Jdeme dál! Léčba šitá na míru v prostředí primární péče pro jedince s úzkostnými poruchami?

Každý třetí pacient v čekárně švédského primárního zdravotnického střediska hledá pomoc s běžnými duševními poruchami včetně úzkosti (1). Úzkostné poruchy podstatně snižují kvalitu života a každodenního fungování a jsou mezi duševními poruchami druhou nejčastější příčinou let prožitých se zdravotním postižením a šestou nejčastější příčinou invalidity v celosvětovém měřítku. Úzkostné poruchy jsou také spojeny se zvýšeným rizikem bolesti, kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a předčasnou mortalitou (2), což zdůrazňuje důležitost nalezení účinných léčebných strategií, které lze řešit v primární péči.

Konkrétní výzkumné otázky:

• Může přizpůsobená léčba a sekundární prevence v prostředí primární péče snížit příznaky úzkosti, spotřebu zdravotní péče, pracovní neschopnosti, bolest a zabránit hypertenzi u jedinců s úzkostnými poruchami?
• Existují dlouhodobé účinky po 1 roce sledování, pokud jde o výsledná opatření?
• Je léčebná/sekundární preventivní strategie spojena se zdravotními ekonomickými přínosy?

Význam a vědecká novinka: I přes vysokou zátěž úzkostí existují velké mezery ve znalostech, pokud jde o sekundární preventivní opatření. Tato intervence má za cíl snížit úzkost, zlepšit kvalitu života, pracovní schopnosti a zdraví u pacientů s úzkostnými poruchami v primární zdravotní péči. Malý výzkum se zaměřil na zlepšení životního stylu nebo cvičení speciálně při léčbě úzkosti. Ve Švédsku existují směrnice Národní rady pro zdraví a sociální péči pro léčbu deprese cvičením, ale v současné době chybí směrnice pro léčbu úzkostných poruch. Také výsledky této studie mohou rozšířit současné chápání a praxi v oblasti léčby a sekundární prevence úzkostných poruch v rámci primární péče.

Tento projekt si klade za cíl zkombinovat intervence založené na důkazech k přizpůsobení intervence v oblasti životního stylu s různými kroky zaměřenými na kontrolu a účast pacienta, protože si jednotlivec zvolí rameno intervence. Zkombinujeme a vyhodnotíme dvě intervence životního stylu založené na důkazech: modifikovaný eHealth Lift/Care manažer podle regionálních klinických doporučení a PHYSBI, slibnou novou strategii s intenzivním tréninkovým programem, nový přístup k léčbě úzkostných poruch. Pokud jednoduchý intervenční program v primární péči dokáže zmírnit úzkost, zlepšit kvalitu života, kognitivní výkon a pracovní schopnost, předcházet bolesti a hypertenzi, může to mít velký pozitivní dopad jak na individuální úrovni, tak z hlediska společnosti. Doufáme, že zvýšíme dostupnost opatření zaměřených na člověka, založených na důkazech a nákladově efektivních opatření na podporu fyzického i duševního zdraví u pacientů s úzkostnými poruchami. Kromě toho jsou intervence navrženy tak, aby je bylo možné snadno implementovat do běžných činností primární péče.

Design studie: Design randomizované kontrolované studie s paralelním klastrem se třemi hodnotícími body (základní stav, po intervenci a 1 rok sledování).

Nastavení: Centra primární péče v regionu Västra Götaland (VGR), Švédsko Účastníci: Pacienti ve věku 18-65 let s diagnózou úzkostných poruch navštěvujících 20 center primární péče (PCC) v rámci VGR. Účastníci budou získáváni personálem PCC (lékaři, psychologové, sestry), prostřednictvím informačních materiálů na PCC (plakáty, letáky a letáky) a pomocí systému primární péče Medrave k identifikaci a kontaktování vhodných pacientů. Kritéria způsobilosti lze nalézt jinde na webu ClinicalTrials.gov protokol. Účastníci podepíší písemný informovaný souhlas a budou informováni o možnosti kdykoliv bez nevýhod ze studie odstoupit.

Randomizace: Intervence nebo péče jako obvykle/kontrola (CAU). Cluster-randomizace na úrovni PCC na PCC napojená na rehabilitační centra primární zdravotní péče (PHCRs). Bude prováděna nezávislým statistikem na Akademistatistik/Göteborgské univerzitě pomocí počítačové metody. Dojde k randomizaci zohledňující socioekonomii (vysokou nebo nízkou) a velikost (více než 5000 uvedených pacientů na seznamu) PCC. PCC budou rozdělena do čtyř bloků: vysoká socioekonomika/malá velikost, vysoká socioekonomika/velká velikost, nízká socioekonomika/malá velikost a nízká socioekonomika/velká velikost. V rámci každého bloku bude intervence i CAU/kontrola náhodně rozdělena do dvou nebo tří PCC, což povede k 10 PCC s intervencí a 10 PCC s CAU/kontrolou.

Intervence: 10 PCC randomizovaných k intervenci nabídne všem pacientům s registrovanou diagnózou úzkosti v elektronickém registru pacientů PCC a pacientům nově diagnostikovaným některou z výše uvedených poruch účast v intervenčním programu. Pacient si zvolí intervenční rameno a důraz je kladen na orientaci na člověka, kontrolu, zmocnění a participaci.

Dvě možnosti zásahu jsou:

1. Modifikovaný eHealth Lift, digitální vývoj Health Lift, intervence o životním stylu založené na důkazech pro podporu zdraví a prevenci v primární zdravotní péči. Tato intervence bude provedena společně s kontaktem na manažera péče podle regionálních klinických doporučení.
2. Rameno se střední a vysokou intenzitou PHYSBI, individualizovaný 12týdenní tréninkový program pro úzkostné poruchy zahrnující 3 příležitosti/týden. Rameno střední intenzity PHYSBI, které bude také obsahovat prvky vysoké intenzity, odpovídá 3,0-8,9 metabolické ekvivalenty, Borgovo hodnocení vnímané námahy 12-17 a 60-94 % maximální tepové frekvence. Intervence zahrnuje kardiorespirační a odporový trénink ve skupinovém sezení (3). Fyzioterapeuti studie navrhují individualizované cvičební programy během jednoho individuálního sezení s pacienty.

CAU (PCC randomizované k neintervenčním): Ve švédských PCC může péče jako obvykle (CAU) o pacienty s úzkostnými poruchami sestávat z návštěv různých zdravotnických pracovníků (jako jsou lékaři, sestry, psychologové, terapeuti, fyzioterapeuti). Léčba by se měla řídit regionálními doporučeními, která jsou založena na národních klinických doporučeních pro úzkostné poruchy založených na důkazech (Národní směrnice pro péči o depresi a úzkostné poruchy, Švédská národní rada pro zdraví a sociální péči, Stockholm 2020). Tato doporučení zahrnují psychopedagogickou podporu, psychoterapii (kognitivně behaviorální terapie (CBT) tváří v tvář nebo zprostředkovaná internetem), psychofarmaceutická léčba a/nebo seznam nemocných (nejlépe částečný).

Výsledná opatření: Individuální údaje o symptomech úzkosti, deprese, celkovém zdravotním stavu, bolesti, spánku, únavě, pracovní schopnosti, fyzické aktivitě a vnímané kvalitě života budou získány prostřednictvím zavedených škál sebehodnocení a shromážděny pro každou intervenční větev. Pacienti budou sami hlásit kouření, souběžná onemocnění, bolest, užívání předepsaných léků a fyzickou aktivitu pomocí dotazníku navrženého výzkumným týmem. Dále budeme získávat data ze zdravotnické databáze VEGA (Databáze spotřeby zdravotní péče ve VGR), národního registru pacientů, regionálního registru předepsaných léků Digitalis, národního registru předepsaných léků a databáze MiDAS na Försäkringskassan (zahrnuje údaje o pracovní neschopnosti >14 dní). Specifikace výsledků lze nalézt jinde na webu ClinicalTrials.gov protokol.

Časový plán a pracovní plán: Během roku 2024 bude předložena registrace do klinické studie. Již jsme navázali kontakty s tělocvičnami, PHCR a výzkumnými a vývojovými centry primární zdravotní péče. V průběhu roku 2024 bude dále navázána spolupráce s primární zdravotnickou organizací, PHCR a zdravotními středisky. Bude vytvořen řídící výbor a otestovány postupy RCT. Během podzimu 2024 budou PCC pozvány k účasti. V intervenčních PCC bude nábor pacientů usnadněn prostřednictvím výzkumné sestry. Na každém PCC se o upravený eHealth Lift stará jedinečný manažer péče, který je na všech PCC ve VGR implementován od roku 2016 (4) a fyzioterapeuti implementují PHYSBI. PHCR budou provádět rameno PHYSBI a zapojená PCC budou implementovat modifikované rameno eHealth Lift průběžně během intervenčního roku 2025. Předpokládané datum zahájení studie je v lednu 2025 a datum primárního ukončení v prosinci 2026 (1 rok sledování). Údaje o výsledcích budou shromažďovány v průběhu období 2025–2026. V letech 2026-2027 budou data zpracována, analyzována a vytvořeny vědecké práce.

Analýza dat a statistika: Většina výsledných proměnných jsou škálové proměnné, které lze považovat za spojité proměnné, a proto je primárně modelovat pomocí lineární regrese. Jedná se o škály symptomů úzkosti, deprese, bolesti, spánku, celkového zdraví, vnímané kvality života, dnů pracovní neschopnosti, počtu kontaktů na zdravotní péči a počtu a typů předepsaných psychofarmak. Data budou prezentována pomocí deskriptivní statistiky, včetně průměrů a směrodatných odchylek pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné. Skupinové rozdíly podle stavu intervence (modifikovaný eHealth Lift, PHYSBI nebo CAU) budou hodnoceny Kruskal-Wallisovým testem a chi- čtvercové testy, resp. Průměrná změna v kontinuálních výsledcích bude analyzována pomocí lineární regrese, s intervencí jako kategorickým prediktorem a základními úrovněmi jako kovariáty.

V případě početních dat budeme testovat, zda jsou vhodnější Poissonovy nebo negativní binomické modely než lineární regrese. Korelace výsledků mezi pacienty ze stejného PCC bude modelována pomocí hierarchického lineárního modelu zahrnujícího PCC jako náhodný efekt. Podrobnější analýza longitudinální změny bude založena na modelech opakovaných měření, které zohledňují i ​​korelace uvnitř jednotlivců. Interakční podmínky pro stav PCC a čas otestují, zda se časové trendy liší podle stavu zásahu. Binární koncové body, jako je nemocenská dovolená, budou analyzovány pomocí logistické regrese s úpravou pro korelace, jak je popsáno u lineárních modelů. Všechny regresní modely budou upraveny pro věk, pohlaví a také pro proměnné na úrovni PCC, jako je socioekonomie, počet pacientů zařazených na PCC (velikost) a podíl pacientů s diagnózou úzkosti.

Úvahy o výkonu: Provedli jsme výpočty výkonu na základě 20 zdravotních středisek rozdělených 50:50, tj. 10 kontrol a 10 se dvěma zásahy. Protože si však pacienti mohou vybrat mezi dvěma typy intervencí (modifikovaný eHealth Lift nebo PHYSBI), budeme uvažovat o nerovnoměrném rozdělení typů intervencí, např. 70:30 % pro upravený eHealth Lift a PHYSBI. Protože hlavní měřítka výsledku jsou kontinuální, považujeme za měřítko výsledku Cohenovo d = střední rozdíl/směrodatná odchylka, za předpokladu malé až střední velikosti účinku, tj. d = 0,2 – 0,5 [51]. Výkonová analýza byla provedena pomocí procedury STATA pro jednocestnou ANOVA. Pro změnu (výchozí stav na 3 měsíce) můžeme pozorovat velikosti účinků s d ≥ 0,2 a sílou ≥ 0,9 (hladina významnosti = 0,05) u celkem 320 jedinců, rozdělených jako 160 pacientů bez intervence, 112 s upraveným eHealth Lift a 48 s PHYSBI. Stejná velikost vzorku poskytne ještě větší statistickou sílu, pokud by velikost skupiny pro modifikovaný eHealth Lift a PHYSBI byla podobná.

Zdravotně-ekonomické analýzy: Analýzy efektivnosti nákladů budou provedeny odděleně, přičemž budou porovnány dvě intervenční ramena s žádnou CAU, včetně přímých (využívání ve zdravotnictví a farmacii) a nepřímých (dlouhodobá nemoc a absence v práci) nákladů. Analýzy efektivnosti nákladů budou založeny na primárních datech shromážděných v rámci projektu a na kombinaci primárních dat a sekundárních dat z jiných zdrojů pro celoživotní perspektivu. Dlouhodobé analýzy budou provedeny pomocí zdravotně-ekonomického simulačního modelu promítajícího výsledky a nákladovou efektivitu při 1letém sledování do delšího časového období (5 let a celoživotní).