Går videre! En skræddersyet behandling i en primær pleje for personer med angstlidelser?

Hver tredje patient i venteværelset på et svensk primært sundhedscenter søger hjælp til almindelige psykiske lidelser, herunder angst (1). Angstlidelser reducerer livskvaliteten og den daglige funktion væsentligt og er blandt psykiske lidelser den næststørste årsag til år levet med handicap og den sjette førende årsag til handicap globalt. Angstlidelser er også forbundet med forhøjede risici for smerter, hjertekarsygdomme (CVD) og for tidlig dødelighed (2), hvilket understreger vigtigheden af ​​at finde effektive behandlingsstrategier, der kan løses i den primære sundhedspleje.

Specifikke forskningsspørgsmål:

• Kan en skræddersyet behandling og sekundær forebyggelse i primærpleje reducere symptomer på angst, sundhedsforbrug, sygefravær, smerter og forebygge hypertension hos personer med angstlidelser?
• Er der langsigtede effekter ved 1 års opfølgning vedrørende resultatmålene?
• Er behandlingen/den sekundære forebyggende strategi forbundet med sundhedsøkonomiske fordele?

Betydning og videnskabelig nyhed: På trods af den høje angstbyrde er der store videnshuller, når det kommer til sekundære forebyggende tiltag. Denne intervention har til formål at reducere angst, forbedre livskvaliteten, arbejdsevnen og sundheden hos patienter i primær sundhedspleje med angstlidelser. Lidt forskning har fokuseret på livsstilsforbedringer eller motion specifikt i behandlingen af ​​angst. I Sverige findes der retningslinjer fra Socialstyrelsen for behandling af depression med motion, men der mangler pt. retningslinjer for behandling af angstlidelser. Resultater fra denne undersøgelse kan også udvide den nuværende forståelse og praksis inden for behandling og sekundær forebyggelse af angstlidelser inden for primærpleje.

Dette projekt har til formål at kombinere evidensbaserede interventioner for at skræddersy en livsstilsintervention med forskellige trin med fokus på patientkontrol og deltagelse, da individet vælger interventionsarmen. Vi vil kombinere og evaluere to evidensbaserede livsstilsinterventioner: den modificerede eHealth Lift/Care manager i henhold til regionale kliniske retningslinjer og PHYSBI, en lovende ny strategi med et intensivt træningsprogram, en ny tilgang til behandling af angstlidelser. Hvis et simpelt interventionsprogram i primærplejen kan afhjælpe angst, forbedre livskvalitet, kognitive præstationer og arbejdsevne, forebygge smerter og hypertension, kan dette have en stor positiv effekt både på individniveau og fra et samfundsmæssigt perspektiv. Vi håber at øge tilgængeligheden af ​​personcentrerede, evidensbaserede og omkostningseffektive foranstaltninger til at fremme både fysisk og mental sundhed hos patienter med angstlidelser. Derudover er interventionerne designet til let at blive implementeret i almindelige primære aktiviteter.

Design af undersøgelse: Et parallelt klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med tre vurderingspunkter (baseline, post-intervention og 1 års opfølgning).

Indstilling: Primære plejecentre i Region Västra Götaland (VGR), Sverige. Deltagere: Patienter i alderen 18-65 diagnosticeret med angstlidelser, der går på 20 primære plejecentre (PCC'er) inden for VGR. Deltagerne vil blive rekrutteret af personale på PCC'erne (læger, psykologer, sygeplejersker), gennem informationsmateriale på PCC'erne (plakater, flyers og uddelingskopier) og ved at bruge primærplejesystemet Medrave til at identificere og kontakte egnede patienter. Berettigelseskriterier kan findes andre steder i ClinicalTrials.gov protokol. Deltagerne vil underskrive et skriftligt informeret samtykke og informeres om muligheden for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden ulemper.

Randomisering: Intervention eller Care as usual/kontrol (CAU). Cluster-randomisering på PCC-niveau til PCC'er forbundet med primære sundhedsrehabiliteringscentre (PHCR'er). Det vil blive udført af en uafhængig statistiker ved Akademistatistik/Gøteborg Universitet ved hjælp af en computerbaseret metode. Randomisering vil ske under hensyntagen til socioøkonomi (høj eller lav) og størrelse (over eller under 5000 listede patienter) af PCC. PCC'erne vil blive opdelt i fire blokke: høj socioøkonomi/lille størrelse, høj socioøkonomi/stor størrelse, lav socioøkonomi/lille størrelse og lav socioøkonomi/stor størrelse. Inden for hver blok vil interventionen såvel som CAU/kontrol blive randomiseret til enten to eller tre PCC'er, hvilket resulterer i 10 PCC'er med intervention og 10 PCC'er med CAU/kontrol.

Interventionen: De 10 PCC'er randomiseret til intervention vil tilbyde alle patienter med en registreret angstdiagnose i PCC's elektroniske patientregister samt patienter nydiagnosticeret med en af ​​de ovennævnte lidelser at deltage i et interventionsprogram. Patienten vælger interventionsarmen, og der er fokus på personcentrering, kontrol, empowerment og deltagelse.

De to interventionsmuligheder er:

1. Modificeret eHealth Lift, en digital udvikling af Sundhedsløftet, en evidensbaseret livsstilsintervention til sundhedsfremme og forebyggelse i det primære sundhedsvæsen. Denne intervention vil blive udført sammen med plejelederkontakt i henhold til regionale kliniske retningslinjer.
2. Den moderat høje intensitetsarm af PHYSBI, et individualiseret 12-ugers træningsprogram for angstlidelser inklusive 3 lejligheder om ugen. Den moderate intensitetsarm af PHYSBI, som også vil indeholde elementer af høj intensitet, svarer til 3,0-8,9 metaboliske ækvivalenter, Borg Rating of Perceived Exertion 12-17 og 60-94% af maksimal hjertefrekvens. Interventionen omfatter kardiorespiratorisk og modstandstræning i en gruppesession (3). Studiefysioterapeuterne designer individualiserede træningsprogrammer i løbet af en enkelt en-til-en session med patienterne.

CAU (PCC'er randomiseret til non-intervention): På svenske PCC'er kan care as usual (CAU) for patienter med angstlidelser bestå af besøg hos forskellige sundhedsprofessionelle (såsom læger, sygeplejersker, psykologer, terapeuter, fysioterapeuter). Behandlingen bør følge de regionale retningslinjer, som er baseret på de nationale evidensbaserede kliniske retningslinjer for angstlidelser (Nationale retningslinjer for pleje af depression og angstlidelser, Den svenske Socialstyrelsen, Stockholm 2020). Disse retningslinjer omfatter psykopædagogisk støtte, psykoterapi (kognitiv adfærdsterapi (CBT) ansigt-til-ansigt eller internetmedieret), psykofarmaceutisk behandling og/eller sygemelding (helst delvis).

Resultatmål: Individuelle data om symptomer på angst, depression, generel sundhed, smerter, søvn, træthed, arbejdsevne, fysisk aktivitet og oplevet livskvalitet vil blive indhentet gennem etablerede selvevalueringsskalaer og indsamlet for hver interventionsarm. Patienter vil selv rapportere rygning, samtidige sygdomme, smerter, brug af ordineret medicin og fysisk aktivitet ved hjælp af et spørgeskema designet af forskerholdet. Vi vil også indhente data fra sundhedsdatabasen VEGA (Database for sundhedsforbrug i VGR), det nationale patientregister, det regionale ordinerede lægemiddelregister Digitalis, det nationale ordinerede lægemiddelregister og MiDAS-databasen hos Försäkringskassan (inkluderer data om sygefravær >14 dage). Specifikation af resultater kan findes andetsteds i ClinicalTrials.gov protokol.

Tidslinje og arbejdsplan: I løbet af 2024 vil en registrering af klinisk forsøg blive indsendt. Vi har allerede etableret kontakter med fitnesscentre, PHCR'erne og de primære sundhedscentre for forskning og udvikling. I løbet af 2024 etableres samarbejdet med den primære sundhedsorganisation, PHCR'erne og sundhedscentrene yderligere. En styregruppe vil blive dannet og RCT-procedurerne testet. I løbet af efteråret 2024 vil PCC'erne blive inviteret til at deltage. Ved interventions-PCC'erne vil rekrutteringen af ​​patienter blive faciliteret gennem en forskningssygeplejerske. Ved hvert PCC varetager en unik plejelederleder, som har været implementeret på alle PCC'er i VGR siden 2016 (4), det modificerede eHealth Lift, og fysioterapeuterne implementerer PHYSBI. PHCR'erne vil udføre PHYSBI-armen, og de involverede PCC'er vil implementere den modificerede eHealth Lift-arm kontinuerligt i løbet af interventionsåret 2025. Studiestartdatoen forventes at være i januar 2025 og primær afslutningsdato i december 2026 (1 års opfølgning). Resultatdata vil blive indsamlet i hele perioden 2025-2026. I 2026-2027 vil data blive behandlet, analyseret og videnskabelige artikler produceret.

Dataanalyse og statistik: Størstedelen af ​​udfaldsvariablerne er skalavariabler, der kan behandles som kontinuerte variable og derfor primært modelleres ved hjælp af lineær regression. Det er skalaer for symptomer på angst, depression, smerter, søvn, generelt helbred, oplevet livskvalitet, sygefraværsdage, antal sundhedskontakter og antal og typer af ordineret psykofarmaka. Data vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable, og frekvenser og procenter for kategoriske variable Gruppeforskelle efter interventionsstatus (modificeret eHealth Lift, PHYSBI eller CAU) vil blive vurderet ved Kruskal-Wallis test og chi- hhv firkantede test. Den gennemsnitlige ændring i kontinuerlige resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression, med intervention som kategorisk prædiktor og baseline niveauer som kovariater.

I tilfælde af tælledata vil vi teste, om Poisson eller negative binomiale modeller er mere passende end lineær regression. Korrelationen af ​​udfald mellem patienter fra samme PCC vil blive modelleret ved hjælp af en hierarkisk lineær model inklusive PCC som tilfældig effekt. En mere detaljeret analyse af den longitudinelle ændring vil være baseret på gentagne målinger, der også tager højde for korrelationerne inden for individer. Interaktionsvilkår for PCC-status og tid vil teste, om tidstendenser er forskellige efter interventionsstatus. Binære endepunkter såsom sygefravær vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regression med justering for korrelationer som beskrevet for de lineære modeller. Alle regressionsmodeller vil blive justeret for alder, køn samt for variabler på PCC-niveau såsom socioøkonomi, antal patienter anført pr. PCC (størrelse) og andel af patienter med angstdiagnoser.

Magtovervejelser: Vi har udført effektberegninger baseret på 20 sundhedscentre fordelt 50:50 dvs. 10 kontroller og 10 med to indsatser. Men da patienterne får lov til at vælge mellem de to interventionstyper (modificeret eHealth Lift eller PHYSBI) vil vi overveje en ulige fordeling af interventionstyper, f.eks. 70:30 % for den modificerede eHealth Lift og PHYSBI. Da de vigtigste resultatmål er kontinuerte, betragter vi Cohens d = middeldifference/standardafvigelse som resultatmål, idet vi antager lille til medium effektstørrelse, dvs. d = 0,2 - 0,5 [51]. Effektanalyse blev udført under anvendelse af en STATA-procedure for envejs ANOVA. For en ændring (baseline til 3 måneder) kan vi observere effektstørrelser med d ≥ 0,2 og en styrke på ≥0,9 (signifikansniveau = 0,05) med i alt 320 individer, fordelt på 160 patienter uden intervention, 112 med det modificerede e-sundhedsløft og 48 med PHYSBI. Den samme stikprøvestørrelse vil give endnu større statistisk styrke, hvis gruppestørrelsen for det modificerede eHealth Lift og PHYSBI var mere ens.

Sundhedsøkonomiske analyser: Omkostningseffektivitetsanalyser vil blive udført separat, hvor de to interventionsarme sammenlignes med ingen CAU, herunder både direkte (sundhedspleje og lægemiddelanvendelse) og indirekte (langtidssyge og fravær fra arbejde) omkostninger. Omkostningseffektivitetsanalyser vil være baseret på de primære data indsamlet inden for projektet og baseret på en kombination af primære data og sekundære data fra andre kilder for livstidsperspektiver. Langtidsanalyserne vil blive udført ved hjælp af en sundhedsøkonomisk simuleringsmodel, der fremskriver resultaterne og omkostningseffektiviteten ved 1-års opfølgningen til en længere periode (5 år og livslang).