Går videre! En skreddersydd behandling i primærhelsetjenesten for personer med angstlidelser?

Hver tredje pasient på venterommet ved en svensk primærhelsestasjon søker hjelp for vanlige psykiske lidelser inkludert angst (1). Angstlidelser reduserer livskvaliteten og den daglige funksjonen betydelig, og er blant psykiske lidelser den nest ledende årsaken til år levd med funksjonshemming og den sjette ledende årsaken til funksjonshemming globalt. Angstlidelser er også assosiert med økt risiko for smerte, hjerte- og karsykdommer (CVD) og for tidlig dødelighet (2), noe som understreker viktigheten av å finne effektive behandlingsstrategier som kan løses i primærhelsetjenesten.

Spesifikke forskningsspørsmål:

• Kan en skreddersydd behandling og sekundær forebygging i primærhelsetjenesten redusere symptomer på angst, helseforbruk, sykefravær, smerter og forebygge hypertensjon hos personer med angstlidelser?
• Er det langtidseffekter ved 1 års oppfølging vedrørende utfallsmålene?
• Er behandlingen/sekundærforebyggende strategi forbundet med helseøkonomiske fordeler?

Betydning og vitenskapelig nyhet: Til tross for den høye angstbelastningen er det store kunnskapshull når det gjelder sekundærforebyggende tiltak. Denne intervensjonen har som mål å redusere angst, forbedre livskvalitet, arbeidsevne og helse hos primærhelsepasienter med angstlidelser. Lite forskning har fokusert på livsstilsforbedringer eller trening spesielt i behandlingen av angst. I Sverige finnes det retningslinjer fra Socialstyrelsen for behandling av depresjon med trening, men retningslinjer for behandling av angstlidelser mangler foreløpig. Også resultater fra denne studien kan utvide dagens forståelse og praksis innen behandling og sekundær forebygging av angstlidelser i primærhelsetjenesten.

Dette prosjektet tar sikte på å kombinere evidensbaserte intervensjoner for å skreddersy en livsstilsintervensjon med ulike trinn med fokus på pasientkontroll og deltakelse siden individet velger intervensjonsarm. Vi vil kombinere og evaluere to evidensbaserte livsstilsintervensjoner: den modifiserte eHealth Lift/Care-lederen i henhold til regionale kliniske retningslinjer og PHYSBI, en lovende ny strategi med et intensivt treningsprogram, en ny tilnærming for behandling av angstlidelser. Dersom et enkelt intervensjonsprogram i primærhelsetjenesten kan dempe angst, forbedre livskvalitet, kognitiv ytelse og arbeidsevne, forebygge smerter og hypertensjon, kan dette ha stor positiv effekt både på individnivå og i et samfunnsperspektiv. Vi håper å øke tilgjengeligheten av personsentrerte, evidensbaserte og kostnadseffektive tiltak for å fremme både fysisk og psykisk helse hos pasienter med angstlidelser. Videre er intervensjonene designet for å enkelt implementeres i vanlige primærhelsetjenester.

Design av studie: En parallell klynge randomisert kontrollert studiedesign med tre vurderingspunkter (baseline, post-intervensjon og 1 års oppfølging).

Innstilling: Primæromsorgssentre i Region Västra Götaland (VGR), Sverige Deltakere: Pasienter i alderen 18-65 år diagnostisert med angstlidelser som går på 20 primære omsorgssentre (PCCer) innenfor VGR. Deltakerne vil bli rekruttert av personell ved PCCene (leger, psykologer, sykepleiere), gjennom informasjonsmateriell ved PCCene (plakater, flyers og utdelingsark) og ved å bruke primærhelsesystemet Medrave for å identifisere og kontakte egnede pasienter. Kvalifikasjonskriterier finnes andre steder i ClinicalTrials.gov protokoll. Deltakerne vil signere et skriftlig informert samtykke og informeres om muligheten til å trekke seg fra studien når som helst uten ulemper.

Randomisering: Intervensjon eller Care as usual/kontroll (CAU). Cluster-randomisering på PCC-nivå til PCC-er knyttet til primærhelsetjenesterehabiliteringssentre (PHCR). Den skal utføres av en uavhengig statistiker ved Akademistatistik/Gøteborgs universitet ved hjelp av en datamaskinbasert metode. Randomisering vil skje med hensyn til sosioøkonomi (høy eller lav) og størrelse (over eller under 5000 listede pasienter) til PCC. PCCene vil bli delt inn i fire blokker: høy sosioøkonomi/liten størrelse, høy sosioøkonomi/stor størrelse, lav sosioøkonomi/liten størrelse og lav sosioøkonomi/stor størrelse. Innenfor hver blokk vil intervensjonen samt CAU/kontroll bli randomisert til enten to eller tre PCC, noe som resulterer i 10 PCC med intervensjon og 10 PCC med CAU/kontroll.

Intervensjonen: De 10 PCCene som er randomisert til intervensjon vil tilby alle pasienter med en registrert angstdiagnose i PCCs elektroniske pasientregister samt pasienter som nylig er diagnostisert med noen av de ovennevnte lidelsene å delta i et intervensjonsprogram. Pasienten velger intervensjonsarm, og fokus er på personsentrerthet, kontroll, myndiggjøring og deltakelse.

De to intervensjonsalternativene er:

1. Modifisert eHelseløft, en digital utvikling av Helseløftet, en evidensbasert livsstilsintervensjon for helsefremming og forebygging i primærhelsetjenesten. Denne intervensjonen vil bli utført sammen med omsorgslederkontakt i henhold til regionale kliniske retningslinjer.
2. Den moderat høye intensitetsarmen til PHYSBI, et individualisert 12-ukers treningsprogram for angstlidelser inkludert 3 anledninger/uke. Den moderate intensitetsarmen til PHYSBI, som også vil inneholde elementer med høy intensitet, tilsvarer 3,0-8,9 metabolske ekvivalenter, Borg Rating of Perceived Exertion 12-17 og 60-94% av maksimal hjertefrekvens. Intervensjonen inkluderer kardiorespiratorisk og motstandstrening i en gruppeøkt (3). Studiefysioterapeutene designer individualiserte treningsprogrammer i løpet av en enkelt en-til-en økt med pasientene.

CAU (PCCer randomisert til ikke-intervensjon): Ved svenske PCC kan care as usual (CAU) for pasienter med angstlidelser bestå av besøk hos ulike helsepersonell (som leger, sykepleiere, psykologer, terapeuter, fysioterapeuter). Behandlingen bør følge de regionale retningslinjene, som er basert på de nasjonale evidensbaserte kliniske retningslinjene for angstlidelser (Nasjonale retningslinjer for omsorg for depresjon og angstlidelser, Socialstyrelsen i Sverige, Stockholm 2020). Disse retningslinjene inkluderer psykopedagogisk støtte, psykoterapi (kognitiv atferdsterapi (CBT) ansikt til ansikt eller internettmediert), psykofarmasøytisk behandling og/eller sykemelding (helst delvis).

Resultatmål: Individuelle data om symptomer på angst, depresjon, generell helse, smerte, søvn, tretthet, arbeidsevne, fysisk aktivitet og opplevd livskvalitet vil innhentes gjennom etablerte egenvurderingsskalaer og samles inn for hver intervensjonsarm. Pasienter vil selv rapportere røyking, samtidige sykdommer, smerte, bruk av foreskrevne legemidler og fysisk aktivitet ved hjelp av et spørreskjema utformet av forskerteamet. Vi vil også innhente data fra helsedatabasen VEGA (Database for helseforbruk i VGR), det nasjonale pasientregisteret, det regionale ordinære legemiddelregisteret Digitalis, det nasjonale reseptregisteret og MiDAS-databasen ved Försäkringskassan (inkluderer data om sykefravær >14 dager). Spesifikasjon av utfall finnes andre steder i ClinicalTrials.gov protokoll.

Tidslinje og arbeidsplan: I løpet av 2024 vil en registrering av klinisk prøve bli sendt inn. Vi har allerede etablerte kontakter med treningssentre, PHCR-ene og primærhelsesentrene for forskning og utvikling. I løpet av 2024 vil samarbeidet med primærhelseorganisasjonen, PHCR og helsestasjoner bli ytterligere etablert. En styringskomité vil bli dannet og RCT-prosedyrene testet. I løpet av høsten 2024 vil PCCene bli invitert til å delta. Ved intervensjons-PCCene vil rekruttering av pasienter tilrettelegges gjennom en forskningssykepleier. Ved hvert PCC håndterer en unik omsorgslederleder som har vært implementert ved alle PCC i VGR siden 2016 (4) det modifiserte eHelseløftet, og fysioterapeutene implementerer PHYSBI. PHCR-ene vil utføre PHYSBI-armen og de involverte PCC-ene vil implementere den modifiserte eHealth Lift-armen kontinuerlig i løpet av intervensjonsåret 2025. Studiestartdatoen er forventet å være i januar 2025 og primær fullføringsdato i desember 2026 (1 års oppfølging). Utfallsdata vil bli samlet inn i hele perioden 2025-2026. I 2026-2027 vil data bli behandlet, analysert og vitenskapelige artikler produsert.

Dataanalyse og statistikk: Flertallet av utfallsvariablene er skalavariabler som kan behandles som kontinuerlige variabler og derfor primært modelleres ved bruk av lineær regresjon. Dette er skalaer for symptomer på angst, depresjon, smerter, søvn, generell helse, opplevd livskvalitet, sykefraværsdager, antall helsekontakter og antall og typer psykofarmaka som forskrives. Data vil bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler Gruppeforskjeller etter intervensjonsstatus (modifisert eHelseløft, PHYSBI eller CAU) vil bli vurdert ved Kruskal-Wallis test og chi- henholdsvis kvadratiske tester. Gjennomsnittlig endring i kontinuerlige utfall vil bli analysert ved hjelp av lineær regresjon, med intervensjon som kategorisk prediktor og baseline-nivåer som kovariater.

Når det gjelder telledata vil vi teste om Poisson eller negative binomiale modeller er mer passende enn lineær regresjon. Korrelasjonen av utfall mellom pasienter fra samme PCC vil bli modellert ved hjelp av en hierarkisk lineær modell inkludert PCC som tilfeldig effekt. En mer detaljert analyse av den longitudinelle endringen vil være basert på gjentatte målingsmodeller som også tar hensyn til korrelasjonene innen individer. Interaksjonsvilkår for PCC-status og tid vil teste om tidstrender varierer etter intervensjonsstatus. Binære endepunkter som sykefravær vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjon med justering for korrelasjoner som beskrevet for de lineære modellene. Alle regresjonsmodeller vil bli justert for alder, kjønn, samt for variabler på PCC-nivå som sosioøkonomi, antall pasienter oppført per PCC (størrelse), og andel pasienter med angstdiagnoser.

Maktbetraktninger: Vi har utført effektberegninger basert på 20 helsestasjoner fordelt 50:50 dvs. 10 kontroller og 10 med to intervensjoner. Men ettersom pasienter får velge mellom de to intervensjonstypene (modifisert eHelseløft eller PHYSBI) vil vi vurdere en ulik fordeling av intervensjonstyper, f.eks. 70:30 % for den modifiserte e-helseløftet og PHYSBI. Siden de viktigste utfallsmålene er kontinuerlige, anser vi Cohens d = gjennomsnittlig forskjell/standardavvik som utfallsmål, forutsatt liten til middels effektstørrelse, dvs. d = 0,2 - 0,5 [51]. Effektanalyse ble utført ved å bruke en STATA-prosedyre for enveis ANOVA. For en endring (grunnlinje til 3 måneder) kan vi observere effektstørrelser med d ≥ 0,2 og en styrke på ≥0,9 (signifikansnivå = 0,05) med totalt 320 individer, fordelt på 160 pasienter uten intervensjon, 112 med modifisert e-helseløft , og 48 med PHYSBI. Den samme prøvestørrelsen vil gi enda større statistisk kraft hvis gruppestørrelsen for det modifiserte e-helseløftet og PHYSBI var mer like.

Helseøkonomiske analyser: Kostnadseffektivitetsanalyser vil bli utført separat, og sammenligne de to intervensjonsarmene med ingen CAU, inkludert både direkte (helsetjenester og legemiddelbruk) og indirekte (langtidssyke og fravær fra jobb) kostnader. Kostnadseffektivitetsanalyser vil være basert på primærdata samlet inn i prosjektet og basert på en kombinasjon av primærdata og sekundærdata fra andre kilder for livstidsperspektiver. Langtidsanalysene vil bli utført ved hjelp av en helseøkonomisk simuleringsmodell som fremskriver utfall og kostnadseffektivitet ved 1-års oppfølging til en lengre tidsperiode (5 år og livslang).