術前補助療法後の乳がん患者における内視鏡補助下手術と従来の乳房温存手術の長期成績：無作為化、多施設共同、非盲検、非劣性試験
2024年12月3日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
「術前補助療法後の乳がん患者における内視鏡補助手術と従来の乳房温存手術の長期結果：ランダム化、多施設共同、非盲検、非劣性試験」というタイトルで、この研究は術前補助療法後の乳がん患者を対象としています。 。
合計 1,380 人の適格患者が、包含基準と除外基準によるスクリーニングの後、層別化を使用して 1:1 の比率で内視鏡下乳房温存手術 (E-BCS) 群または従来の乳房温存手術 (C-BCS) 群にランダムに割り当てられます。中心と分子サブタイプによって階層化されたブロックランダム化法。
共同主要評価項目は、5 年無病生存期間 (5y-DFS) および手術後 6 か月後の Breast-Q スコアです。
副次評価項目は、外科医の乳房への満足度や患者の傷跡への満足度などの美容上のアウトカム、5年全生存率（5年-OS）や5年局所再発率（5年-LRR）などの生存アウトカム、手術を含む外科的アウトカムである。時間、術中失血、切開長、術後合併症の発生率。
本研究の目的は、術前補助療法後の乳がん患者に対する内視鏡補助手術の長期安全性と審美的転帰を、従来の開腹乳房温存手術と比較することにより確認し、内視鏡乳房手術の普及に向けた臨床証拠を提供することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shicheng Su
- 電話番号：+86-13631304227
- メール：sushch@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiwen Lu, Doctor
- 電話番号：+86-13268121885
- メール：luyw8@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Shicheng Su
- 電話番号：+86-13631304227
- メール：sushch@mail.sysu.edu.cn
-
Shantou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
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コンタクト：
- Yandan Yao
- 電話番号：+86-13826292688
- メール：yaoyand@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで
- 病理学的に確認された浸潤性乳がん
- 術前化学療法を受けている（各分子サブタイプは全員一致のレジメンに対応）
- cT1-3N0-3M0
- 片側性乳房腫瘍
- 東部協力腫瘍学グループ スコア 0-1
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%
- 白血球 ≥ 3.0×109/L、絶対好中球数 ≥ 1.5×109/L、血小板 ≥ 100×109/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L、クレアチニン <1.5 × 施設内 ULN、総ビリルビン ≤ 2.0 × 施設内 ULN。
除外基準:
- びまん性に播種された悪性石灰化病巣
- 術前補助療法後の BCS には適用されません
- 妊娠中または授乳中
- さらなる悪性腫瘍
- 重度の心肺機能、肝臓または腎臓の機能不全、またはその他の全身疾患（制御されていない慢性心不全、重篤な高血圧、または血糖コントロールが不十分な糖尿病など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的乳房温存手術（E-BCS）グループ
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2つの外科手術の比較
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介入なし：従来の乳房温存手術（C-BCS）グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間の無病生存率
時間枠：手術から5年間の追跡終了まで
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手術時から5年間の追跡調査までに、疾患の再発、転移、または死亡があった患者を除外した後に残っている患者の割合
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手術から5年間の追跡終了まで
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乳房に対する患者の満足度
時間枠：手術から6ヶ月後の経過観察まで
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術後6か月後のBreast-Qスケール「乳房への満足度」表のスコア
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手術から6ヶ月後の経過観察まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科医の乳房に対する満足度
時間枠：手術から6ヶ月後の経過観察まで
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外科医は、手術前と手術後の写真に基づいて乳房の美容上の成果を評価します。
上田尺度による合計点の平均値をもとに、優（9～10点）、良（7～8点）、可（5～6点）、不良（0～4点）の4段階に分類
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手術から6ヶ月後の経過観察まで
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傷跡に対する患者の満足度
時間枠：手術から6ヶ月後の経過観察まで
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手術瘢痕に関する 3 つの表 (外観、症状、心理社会的影響) を含む Scar-Q スケール (合計スコア 100 点) は、瘢痕に対する患者の満足度を評価するために使用されます。
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手術から6ヶ月後の経過観察まで
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5年全生存率
時間枠：手術から5年間の追跡終了まで
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5年間の追跡調査で何らかの原因で死亡した患者を除いた後に残っている患者の割合
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手術から5年間の追跡終了まで
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5年間の局所再発率
時間枠：手術から5年間の追跡終了まで
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身体検査または画像検査により、乳房、腋窩、胸壁、皮膚、または手術側の同側の手術痕にしこりが見つかり、5年後の生検により原発腫瘍と同じ病理学的タイプであることが確認された患者の割合上
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手術から5年間の追跡終了まで
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術後合併症発生率
時間枠：手術から12か月後の経過観察まで
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出血、切開裂開、上肢リンパ浮腫、感染症、漿液腫などの術後合併症を有する患者の割合。
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手術から12か月後の経過観察まで
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手術時間
時間枠：術中
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手術開始から手術終了までの時間
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術中
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術中失血
時間枠：術中
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手術中の失血
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術中
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切開長さ
時間枠：術中
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手術切開の長さ
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shicheng Su, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2033年1月1日
研究の完了 (推定)
2033年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (推定)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。