Resultados de longo prazo da cirurgia conservadora da mama assistida por endoscopia versus convencional em pacientes com câncer de mama após terapia neoadjuvante: um ensaio randomizado, multicêntrico, aberto e de não inferioridade
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Com o título de "Resultados de longo prazo da cirurgia conservadora de mama assistida por endoscopia versus cirurgia conservadora de mama convencional em pacientes com câncer de mama após terapia neoadjuvante: um estudo randomizado, multicêntrico, aberto e de não inferioridade", este estudo tem como alvo pacientes com câncer de mama após terapia neoadjuvante .
Um total de 1.380 pacientes elegíveis, após triagem com critérios de inclusão e exclusão, serão aleatoriamente designados para o grupo de cirurgia conservadora de mama assistida por endoscopia (E-BCS) ou cirurgia conservadora de mama convencional (C-BCS) em uma proporção de 1:1 usando estratificado método de randomização em blocos, estratificado por centros e subtipo molecular.
Os desfechos co-primários são sobrevida livre de doença em 5 anos (5y-DFS) e pontuação Breast-Q 6 meses após a cirurgia.
Os desfechos secundários são resultados cosméticos, incluindo a satisfação dos cirurgiões com a mama e a satisfação dos pacientes com a cicatriz, resultados de sobrevivência incluindo sobrevida global em 5 anos (5 anos-OS) e taxa de recorrência local em 5 anos (5 anos-LRR), resultados cirúrgicos incluindo operatório tempo, perda sanguínea intraoperatória, comprimento da incisão e taxa de complicações pós-operatórias.
Este estudo tem como objetivo confirmar a segurança a longo prazo e o resultado estético da cirurgia assistida por endoscopia em pacientes com câncer de mama após tratamento neoadjuvante, comparando-a com a cirurgia conservadora de mama aberta convencional, e fornecer evidências clínicas para a aplicação popularizada da cirurgia endoscópica de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shicheng Su
- Número de telefone: +86-13631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yiwen Lu, Doctor
- Número de telefone: +86-13268121885
- E-mail: luyw8@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Shicheng Su
- Número de telefone: +86-13631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
Shantou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
-
Contato:
- Yandan Yao
- Número de telefone: +86-13826292688
- E-mail: yaoyand@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade variando de 18 a 75 anos
- Câncer de mama invasivo confirmado patologicamente
- Receber quimioterapia pré-operatória (cada subtipo molecular corresponde a um regime unânime)
- cT1-3N0-3M0
- Tumor de mama unilateral
- Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental 0-1
- Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥50%
- Leucócitos ≥ 3,0×109/L, Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×109/L, Plaquetas ≥ 100×109/L, Hemoglobina ≥ 90g/L, Creatinina <1,5 × LSN institucional, Bilirrubina total ≤ 2,0 × LSN institucional.
Critérios de exclusão:
- Focos de calcificação maligna difusamente disseminados
- Não aplicável para BCS após terapia neoadjuvante
- Gravidez ou amamentação
- Malignidade adicional
- Disfunção cardiopulmonar, hepática ou renal grave ou outras doenças sistêmicas (como insuficiência cardíaca crônica não controlada, hipertensão crítica ou diabetes com mau controle da glicemia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cirurgia endoscópica conservadora da mama (E-BCS)
|
comparação de 2 procedimentos cirúrgicos
|
|
Sem intervenção: Grupo de cirurgia convencional conservadora da mama (C-BCS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 5 anos
|
A proporção de pacientes restantes após a exclusão de pacientes com recorrência da doença, metástase ou morte desde o momento da cirurgia até o acompanhamento de 5 anos
|
Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 5 anos
|
|
Satisfação das pacientes com a mama
Prazo: Da cirurgia ao acompanhamento aos 6 meses
|
A pontuação da tabela Breast-Q "Satisfação com as mamas" 6 meses após a cirurgia
|
Da cirurgia ao acompanhamento aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação dos cirurgiões com a mama
Prazo: Da cirurgia ao acompanhamento aos 6 meses
|
Os cirurgiões avaliam o resultado estético da mama com base nas fotos antes e após a cirurgia.
Quatro classificações: Excelente (9 a 10 pontos), Bom (7 a 8 pontos), Regular (5 a 6 pontos) e Ruim (0 a 4 pontos) são categorizadas com base na pontuação total média da escala Ueda.
|
Da cirurgia ao acompanhamento aos 6 meses
|
|
Satisfação dos pacientes com a cicatriz
Prazo: Da cirurgia ao acompanhamento aos 6 meses
|
A escala Scar-Q incluindo 3 tabelas sobre a cicatriz cirúrgica: aparência, sintoma, impacto psicossocial com pontuação total de 100 será utilizada para avaliar a satisfação dos pacientes com a cicatriz
|
Da cirurgia ao acompanhamento aos 6 meses
|
|
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 5 anos
|
A proporção de pacientes restantes após a exclusão de pacientes que morreram por qualquer causa no acompanhamento de 5 anos
|
Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 5 anos
|
|
Taxa de recorrência local-regional em 5 anos
Prazo: Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 5 anos
|
A proporção de pacientes com nódulo encontrado na mama, axila, parede torácica, pele ou cicatrizes de cirurgia ipsilateral ao lado cirúrgico através de exame físico ou imagem, confirmado como o mesmo tipo patológico do tumor primário de acordo com biópsia no acompanhamento de 5 anos acima
|
Da cirurgia até o final do acompanhamento aos 5 anos
|
|
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Da cirurgia ao acompanhamento aos 12 meses
|
A proporção de pacientes com complicações pós-operatórias, incluindo hemorragia, deiscência de incisão, linfedema de membro superior, infecção, seroma.
|
Da cirurgia ao acompanhamento aos 12 meses
|
|
Duração cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
|
O tempo desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
|
Intraoperatório
|
|
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
|
A perda de sangue durante a operação
|
Intraoperatório
|
|
Comprimento da incisão
Prazo: Intraoperatório
|
O comprimento da incisão cirúrgica
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-648-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .