Resultados a largo plazo de la cirugía conservadora de mama asistida por endoscopia frente a la convencional en pacientes con cáncer de mama después de la terapia neoadyuvante: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto y de no inferioridad
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Con el título de "Resultados a largo plazo de la cirugía conservadora de mama asistida por endoscopia frente a la convencional en pacientes con cáncer de mama después de la terapia neoadyuvante: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto y de no inferioridad", este estudio se dirige a pacientes con cáncer de mama después de la terapia neoadyuvante. .
Un total de 1380 pacientes elegibles, después de la selección con criterios de inclusión y exclusión, serán asignadas aleatoriamente al grupo de cirugía conservadora de mama asistida por endoscopia (E-BCS) o cirugía conservadora de mama convencional (C-BCS) en una proporción de 1:1 utilizando métodos estratificados. método de aleatorización en bloques, estratificado por centros y subtipo molecular.
Los criterios de valoración coprimarios son la supervivencia libre de enfermedad a 5 años (SSE a 5 años) y la puntuación Breast-Q a los 6 meses después de la cirugía.
Los criterios de valoración secundarios son los resultados cosméticos, incluida la satisfacción de los cirujanos con el seno y la satisfacción de los pacientes con la cicatriz, los resultados de supervivencia, incluida la supervivencia general a 5 años (OS a 5 años) y la tasa de recurrencia local a 5 años (LRR a 5 años), los resultados quirúrgicos, incluidos los quirúrgicos. tiempo, pérdida de sangre intraoperatoria, longitud de la incisión y tasa de complicaciones posoperatorias.
Este estudio tiene como objetivo confirmar la seguridad a largo plazo y el resultado estético de la cirugía asistida por endoscopia en pacientes con cáncer de mama después del tratamiento neoadyuvante comparándola con la cirugía conservadora de mama abierta convencional, y proporcionar evidencia clínica para la aplicación popularizada de la cirugía endoscópica de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shicheng Su
- Número de teléfono: +86-13631304227
- Correo electrónico: sushch@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiwen Lu, Doctor
- Número de teléfono: +86-13268121885
- Correo electrónico: luyw8@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Shicheng Su
- Número de teléfono: +86-13631304227
- Correo electrónico: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
Shantou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
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Contacto:
- Yandan Yao
- Número de teléfono: +86-13826292688
- Correo electrónico: yaoyand@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 75 años.
- Cáncer de mama invasivo patológicamente confirmado
- Recibir quimioterapia preoperatoria (Cada subtipo molecular corresponde a un régimen unánime)
- cT1-3N0-3M0
- Tumor de mama unilateral
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0-1
- Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) ≥50%
- Leucocitos ≥ 3,0 × 109/L, Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, Plaquetas ≥ 100 × 109/L, Hemoglobina ≥ 90 g/L, Creatinina <1,5 × LSN institucional, Bilirrubina total ≤ 2,0 × LSN institucional.
Criterios de exclusión:
- Focos de calcificación malignos de diseminación difusa
- No aplicable para BCS después de terapia neoadyuvante
- Embarazo o lactancia
- Malignidad adicional
- Disfunción cardiopulmonar, hepática o renal grave u otras enfermedades sistémicas (como insuficiencia cardíaca crónica no controlada, hipertensión crítica o diabetes con mal control de la glucosa en sangre).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de cirugía endoscópica de conservación de la mama (E-BCS)
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comparación de 2 procedimientos quirúrgicos
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Sin intervención: Grupo de cirugía conservadora de mama convencional (C-BCS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 5 años
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La proporción de pacientes que permanecen después de excluir a los pacientes con recurrencia de la enfermedad, metástasis o muerte desde el momento de la cirugía hasta el seguimiento de 5 años.
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Satisfacción de las pacientes con la mama
Periodo de tiempo: De la cirugía al seguimiento a los 6 meses
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Tabla de puntuación de la escala Breast-Q "Satisfacción con los senos" 6 meses después de la cirugía
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De la cirugía al seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La satisfacción de los cirujanos con la mama
Periodo de tiempo: De la cirugía al seguimiento a los 6 meses
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Los cirujanos evalúan el resultado cosmético de los senos basándose en las fotografías antes y después de la cirugía.
Cuatro rangos: Excelente (9-10 puntos), Bueno (7-8 puntos), Regular (5-6 puntos) y Malo (0-4 puntos) se clasifican sobre la base del puntaje total promedio de la escala Ueda.
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De la cirugía al seguimiento a los 6 meses
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Satisfacción de los pacientes con la cicatriz.
Periodo de tiempo: De la cirugía al seguimiento a los 6 meses
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Se utilizará la escala Scar-Q que incluye 3 tablas sobre la cicatriz quirúrgica: apariencia, síntoma, impacto psicosocial con una puntuación total de 100 para evaluar la satisfacción de los pacientes con la cicatriz.
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De la cirugía al seguimiento a los 6 meses
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 5 años
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La proporción de pacientes que permanecen después de excluir a los pacientes que murieron por cualquier causa en el seguimiento de 5 años.
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Tasa de recurrencia local-regional a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 5 años
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La proporción de pacientes con un bulto encontrado en la mama, la axila, la pared torácica, la piel o cicatrices de la cirugía ipsilateral al lado quirúrgico mediante examen físico o imágenes, confirmado como el mismo tipo patológico que el tumor primario según una biopsia a los 5 años de seguimiento. arriba
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Desde la cirugía hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Tasa de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: De la cirugía al seguimiento a los 12 meses
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La proporción de pacientes con complicaciones posoperatorias que incluyen hemorragia, dehiscencia de la incisión, linfedema de las extremidades superiores, infección, seroma.
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De la cirugía al seguimiento a los 12 meses
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Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma.
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La pérdida de sangre durante la operación.
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Intraoperatorio
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Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La longitud de la incisión quirúrgica.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-648-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .