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Langzeitergebnisse endoskopisch unterstützter vs. konventioneller brusterhaltender Chirurgie bei Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Therapie: eine randomisierte, multizentrische, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Mit dem Titel „Langfristige Ergebnisse endoskopisch-assistierter vs. konventioneller brusterhaltender Chirurgie bei Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Therapie: eine randomisierte, multizentrische, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie“ richtet sich diese Studie an Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Therapie . Insgesamt 1380 geeignete Patientinnen werden nach dem Screening mit Einschluss- und Ausschlusskriterien nach dem Zufallsprinzip der Gruppe der endoskopisch-assistierten brusterhaltenden Chirurgie (E-BCS) oder der Gruppe der konventionellen brusterhaltenden Chirurgie (C-BCS) im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer Schichtung zugeordnet Block-Randomisierungsmethode, stratifiziert nach Zentren und molekularem Subtyp. Die co-primären Endpunkte sind das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben (5y-DFS) und der Breast-Q-Score 6 Monate nach der Operation. Die sekundären Endpunkte sind kosmetische Ergebnisse, einschließlich der Zufriedenheit der Chirurgen mit der Brust und der Patientenzufriedenheit mit der Narbe, Überlebensergebnisse, einschließlich 5-Jahres-Gesamtüberleben (5y-OS) und 5-Jahres-Lokalrezidivrate (5y-LRR), chirurgische Ergebnisse einschließlich operativer Ergebnisse Zeit, intraoperativer Blutverlust, Schnittlänge und postoperative Komplikationsrate. Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und das ästhetische Ergebnis der endoskopisch-assistierten Chirurgie bei Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Behandlung durch einen Vergleich mit der konventionellen offenen brusterhaltenden Operation zu bestätigen und klinische Beweise für die populäre Anwendung der endoskopischen Brustchirurgie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  3. Erhalt einer präoperativen Chemotherapie (jeder molekulare Subtyp entspricht einem einstimmigen Schema)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Einseitiger Brusttumor
  6. Eastern Cooperative Oncology Group erzielt 0-1
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  8. Leukozyten ≥ 3,0 × 109/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Kreatinin < 1,5 × institutioneller ULN, Gesamtbilirubin ≤ 2,0 × institutioneller ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Diffus disseminierte maligne Verkalkungsherde
  2. Gilt nicht für BCS nach neoadjuvanter Therapie
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Zusätzliche Malignität
  5. Schwere Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder andere systemische Erkrankungen (wie unkontrollierte chronische Herzinsuffizienz, kritischer Bluthochdruck oder Diabetes mit schlechter Blutzuckereinstellung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für endoskopische brusterhaltende Chirurgie (E-BCS).
Verfahren: Operation
Vergleich von 2 chirurgischen Eingriffen
Kein Eingriff: Gruppe der konventionellen brusterhaltenden Chirurgie (C-BCS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Der Anteil der verbleibenden Patienten nach Ausschluss von Patienten mit Krankheitsrezidiven, Metastasen oder Todesfällen vom Zeitpunkt der Operation bis zum 5-Jahres-Follow-up
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Zufriedenheit der Patientinnen mit der Brust
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Der Score der Breast-Q-Skala „Zufriedenheit mit den Brüsten“ 6 Monate nach der Operation
Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Chirurgen mit der Brust
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Chirurgen beurteilen das kosmetische Ergebnis der Brust anhand der Fotos vor und nach der Operation. Vier Ränge: Ausgezeichnet (9–10 Punkte), Gut (7–8 Punkte), Mittelmäßig (5–6 Punkte) und Schlecht (0–4 Punkte) werden auf der Grundlage der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl der Ueda-Skala kategorisiert
Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Patientenzufriedenheit mit der Narbe
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Die Scar-Q-Skala mit 3 Tabellen zur Operationsnarbe: Aussehen, Symptom, psychosoziale Auswirkungen mit einer Gesamtpunktzahl von 100 wird zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Narbe verwendet
Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Der Anteil der verbleibenden Patienten nach Ausschluss von Patienten, die bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung aus irgendeinem Grund verstorben sind
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
5-jährige lokal-regionale Rezidivrate
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Der Anteil der Patienten mit einem Knoten auf Brust, Achselhöhle, Brustwand, Haut oder Operationsnarben ipsilateral zur chirurgischen Seite, der durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung festgestellt wurde und laut Biopsie nach 5 Jahren als vom gleichen pathologischen Typ wie der Primärtumor bestätigt wurde hoch
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Der Anteil der Patienten mit postoperativen Komplikationen, einschließlich Blutung, Schnittdehiszenz, Lymphödem der oberen Extremitäten, Infektionen und Seromen.
Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Blutverlust während der Operation
Intraoperativ
Schnittlänge
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Länge des chirurgischen Schnitts
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-648-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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