Отдаленные результаты эндоскопической и традиционной органосохраняющей хирургии у больных раком молочной железы после неоадъювантной терапии: рандомизированное многоцентровое открытое исследование не меньшей эффективности
3 декабря 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Это исследование под названием «Отдаленные результаты эндоскопической хирургии по сравнению с традиционной органосохраняющей хирургией у больных раком молочной железы после неоадъювантной терапии: рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование не меньшей эффективности» предназначено для пациентов с раком молочной железы после неоадъювантной терапии. .
В общей сложности 1380 подходящих пациентов после скрининга с критериями включения и исключения будут случайным образом распределены в группу эндоскопической органосохраняющей хирургии (E-BCS) или традиционной органосохраняющей хирургии (C-BCS) в соотношении 1:1 с использованием стратифицированного метода. блочный метод рандомизации, стратифицированный по центрам и молекулярным подтипам.
Со-первичными конечными точками являются 5-летняя выживаемость без признаков заболевания (5y-DFS) и показатель Breast-Q через 6 месяцев после операции.
Вторичными конечными точками являются косметические результаты, включая удовлетворенность хирургов молочной железой и удовлетворенность пациентов рубцами, результаты выживаемости, включая 5-летнюю общую выживаемость (5y-OS) и 5-летнюю частоту местных рецидивов (5y-LRR), хирургические результаты, включая оперативные. время, интраоперационная кровопотеря, длина разреза и частота послеоперационных осложнений.
Целью данного исследования является подтверждение долгосрочной безопасности и эстетического результата эндоскопической хирургии у пациенток с раком молочной железы после неоадъювантного лечения путем сравнения ее с традиционной открытой органосохраняющей операцией, а также предоставление клинических доказательств популяризации применения эндоскопической хирургии молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shicheng Su
- Номер телефона: +86-13631304227
- Электронная почта: sushch@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yiwen Lu, Doctor
- Номер телефона: +86-13268121885
- Электронная почта: luyw8@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Shicheng Su
- Номер телефона: +86-13631304227
- Электронная почта: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
Shantou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
-
Контакт:
- Yandan Yao
- Номер телефона: +86-13826292688
- Электронная почта: yaoyand@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Получение предоперационной химиотерапии (каждый молекулярный подтип соответствует единому режиму)
- cT1-3N0-3M0
- Односторонняя опухоль молочной железы
- Восточная кооперативная группа онкологии, счет 0-1
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%
- Лейкоциты ≥ 3,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л, креатинин <1,5 × институциональная ВГН, общий билирубин ≤ 2,0 × институциональная ВГН.
Критерии исключения:
- Диффузно-рассеянные очаги злокачественной кальцификации
- Неприменимо для СБК после неоадъювантной терапии.
- Беременность или кормление грудью
- Дополнительные злокачественные новообразования
- Тяжелая сердечно-легочная дисфункция, дисфункция печени или почек или другие системные заболевания (например, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, критическая гипертензия или диабет с плохим контролем уровня глюкозы в крови).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эндоскопической органосохраняющей хирургии (E-BCS)
|
сравнение двух хирургических процедур
|
|
Без вмешательства: Группа традиционной органосохраняющей хирургии (C-BCS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: От операции до окончания наблюдения через 5 лет
|
Доля пациентов, оставшихся после исключения пациентов с рецидивом заболевания, метастазами или смертью с момента операции до 5-летнего наблюдения
|
От операции до окончания наблюдения через 5 лет
|
|
Удовлетворенность пациенток грудью
Временное ограничение: От операции до наблюдения через 6 месяцев.
|
Оценка шкалы Breast-Q «Удовлетворенность грудью» таблица через 6 месяцев после операции
|
От операции до наблюдения через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность хирургов грудью
Временное ограничение: От операции до наблюдения через 6 месяцев.
|
Хирурги оценивают косметический результат груди по фотографиям до операции и после операции.
Четыре ранга: «Отлично» (9–10 баллов), «Хорошо» (7–8 баллов), «Удовлетворительно» (5–6 баллов) и «Плохо» (0–4 балла) классифицируются на основе среднего общего балла по шкале Уэда.
|
От операции до наблюдения через 6 месяцев.
|
|
Удовлетворенность пациентов шрамом
Временное ограничение: От операции до наблюдения через 6 месяцев.
|
Шкала Scar-Q, включающая 3 таблицы о хирургическом рубце: внешний вид, симптом, психосоциальное воздействие с общим баллом 100, будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов шрамом.
|
От операции до наблюдения через 6 месяцев.
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: От операции до окончания наблюдения через 5 лет
|
Доля пациентов, оставшихся после исключения пациентов, умерших по любой причине при 5-летнем наблюдении
|
От операции до окончания наблюдения через 5 лет
|
|
5-летняя частота локально-регионарных рецидивов
Временное ограничение: От операции до окончания наблюдения через 5 лет
|
Доля пациентов, у которых опухоль, обнаруженная на груди, подмышечной впадине, грудной стенке, коже или шрамах после операции ипсилатерально по отношению к хирургической стороне при физическом осмотре или визуализации, подтверждена как тот же патологический тип, что и первичная опухоль, по данным биопсии через 5 лет. вверх
|
От операции до окончания наблюдения через 5 лет
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От операции до наблюдения через 12 месяцев
|
Доля пациентов с послеоперационными осложнениями, включая кровотечение, расхождение разрезов, лимфедему верхних конечностей, инфекцию, серому.
|
От операции до наблюдения через 12 месяцев
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время от начала операции до окончания операции
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Кровопотеря во время операции
|
Интраоперационный
|
|
Длина разреза
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Длина хирургического разреза
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-648-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .