新辅助治疗后乳腺癌患者内镜辅助与传统保乳手术的长期结果：随机、多中心、开放标签、非劣效性试验
2024年12月3日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
该研究的标题为“新辅助治疗后乳腺癌患者内镜辅助与传统保乳手术的长期结果：一项随机、多中心、开放标签、非劣效性试验”，针对新辅助治疗后的乳腺癌患者。
共有1380名符合纳入和排除标准的患者经筛选后，采用分层法按1:1的比例随机分为内镜辅助保乳手术（E-BCS）组或传统保乳手术（C-BCS）组。块随机化方法，按中心和分子亚型分层。
共同主要终点是术后 6 个月的 5 年无病生存率 (5y-DFS) 和 Breast-Q 评分。
次要终点是美容结果，包括外科医生对乳房的满意度和患者对疤痕的满意度，生存结果，包括 5 年总生存率 (5y-OS) 和 5 年局部复发率 (5y-LRR)，手术结果，包括手术时间、术中出血量、切口长度和术后并发症发生率。
本研究旨在通过与传统开放保乳手术的比较，确认新辅助治疗后乳腺癌患者内镜辅助手术的长期安全性和美观效果，为内镜乳腺手术的普及应用提供临床证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shicheng Su
- 电话号码：+86-13631304227
- 邮箱：sushch@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yiwen Lu, Doctor
- 电话号码：+86-13268121885
- 邮箱：luyw8@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Shicheng Su
- 电话号码：+86-13631304227
- 邮箱：sushch@mail.sysu.edu.cn
-
Shantou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
-
接触：
- Yandan Yao
- 电话号码：+86-13826292688
- 邮箱：yaoyand@mail.sysu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至75岁
- 病理证实为浸润性乳腺癌
- 接受术前化疗（各分子亚型对应一致的方案）
- cT1-3N0-3M0
- 单侧乳腺肿瘤
- 东部肿瘤合作组评分 0-1
- 左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L，肌酐<1.5×机构正常值上限，总胆红素≤2.0×机构正常值上限。
排除标准：
- 弥漫性播散性恶性钙化灶
- 不适用于新辅助治疗后的 BCS
- 怀孕或哺乳
- 额外的恶性肿瘤
- 严重心肺、肝、肾功能障碍或其他全身性疾病（如不受控制的慢性心力衰竭、危重高血压或血糖控制不佳的糖尿病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内镜保乳手术（E-BCS）组
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2种手术方式的比较
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无干预：传统保乳手术（C-BCS）组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5年无病生存率
大体时间：从手术到5年随访结束
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手术时至5年随访期间排除疾病复发、转移或死亡患者后剩余患者的比例
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从手术到5年随访结束
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患者对乳房的满意度
大体时间：从手术到6个月随访
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术后6个月Breast-Q量表“乳房满意度”表评分
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从手术到6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生对乳房的满意度
大体时间：从手术到6个月随访
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外科医生根据手术前和手术后的照片评估乳房的美容效果。
根据上田量表的平均总分分为四个等级：优秀（9-10分）、良好（7-8分）、一般（5-6分）和差（0-4分）
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从手术到6个月随访
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患者对疤痕的满意度
大体时间：从手术到6个月随访
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Scar-Q量表包括关于手术疤痕的3个表格：外观、症状、心理社会影响，总分100分，用于评估患者对疤痕的满意度
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从手术到6个月随访
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5年总生存率
大体时间：从手术到5年随访结束
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5年随访时排除因任何原因死亡的患者后剩余的患者比例
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从手术到5年随访结束
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5年局部区域复发率
大体时间：从手术到5年随访结束
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体检或影像学检查发现术侧乳房、腋窝、胸壁、皮肤或手术疤痕处有肿块，随访5年活检证实与原发肿瘤病理类型相同的患者比例向上
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从手术到5年随访结束
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术后并发症发生率
大体时间：从手术到12个月随访
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术后出现出血、切口裂开、上肢淋巴水肿、感染、血清肿等并发症的患者比例。
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从手术到12个月随访
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手术持续时间
大体时间：术中
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从手术开始到手术结束的时间
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术中
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术中失血量
大体时间：术中
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手术过程中失血量
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术中
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切口长度
大体时间：术中
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手术切口长度
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shicheng Su, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2033年1月1日
研究完成 (估计的)
2033年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (估计的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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