Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky endoskopicky asistované vs. konvenční prs zachovávající chirurgie u pacientek s karcinomem prsu po neoadjuvantní terapii: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie non-inferiority

3. prosince 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tato studie s názvem „Dlouhodobé výsledky endoskopicky asistované vs konvenční operace zachovávající prsa u pacientek s karcinomem prsu po neoadjuvantní terapii: randomizovaná, multicentrická, otevřená studie non-inferiority“ se zaměřuje na pacientky s rakovinou prsu po neoadjuvantní terapii. . Celkem 1380 vhodných pacientek bude po screeningu s kritérii pro zařazení a vyloučení náhodně rozděleno do skupiny endoskopicky asistované operace prsu zachovávajícího (E-BCS) nebo konvenční operace zachovávání prsu (C-BCS) v poměru 1:1 pomocí stratifikovaných bloková randomizační metoda, stratifikovaná podle center a molekulárního podtypu. Koprimárními cílovými parametry jsou 5leté přežití bez onemocnění (5y-DFS) a Breast-Q skóre 6 měsíců po operaci. Sekundárními cílovými body jsou kosmetické výsledky včetně spokojenosti chirurgů s prsy a spokojenosti pacientek s jizvou, výsledky přežití včetně 5letého celkového přežití (5 let OS) a 5leté míry lokální recidivy (5 let LRR), chirurgické výsledky včetně operace čas, peroperační krevní ztráta, délka řezu a míra pooperačních komplikací. Tato studie si klade za cíl potvrdit dlouhodobou bezpečnost a estetický výsledek endoskopicky asistované operace u pacientek s karcinomem prsu po neoadjuvantní léčbě jejím porovnáním s konvenční otevřenou operací zachovávající prsa a poskytnout klinický důkaz pro popularizovanou aplikaci endoskopické operace prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  3. Příjem předoperační chemoterapie (každý molekulární podtyp odpovídá jednomyslnému režimu)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Jednostranný nádor prsu
  6. Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %
  8. Leukocyty ≥ 3,0 × 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, kreatinin <1,5 × institucionální ULN, celkový bilirubin × institucionální ≤

Kritéria vyloučení:

  1. Difúzně diseminovaná ložiska maligní kalcifikace
  2. Nevztahuje se na BCS po neoadjuvantní léčbě
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Další malignita
  5. Těžká kardiopulmonální, jaterní nebo ledvinová dysfunkce nebo jiná systémová onemocnění (jako je nekontrolované chronické srdeční selhání, kritická hypertenze nebo diabetes se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina endoskopické prs šetřící chirurgie (E-BCS).
Postup: Chirurgie
srovnání 2 chirurgických výkonů
Žádný zásah: Skupina konvenční prs šetřící chirurgie (C-BCS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od operace do konce sledování v 5 letech
Podíl pacientů zbývajících po vyloučení pacientů s recidivou onemocnění, metastázami nebo úmrtím od doby operace do 5letého sledování
Od operace do konce sledování v 5 letech
Spokojenost pacientek s prsy
Časové okno: Od operace po kontrolu v 6 měsících
Tabulka skóre Breast-Q škály "Spokojenost s prsy" 6 měsíců po operaci
Od operace po kontrolu v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost chirurgů s prsy
Časové okno: Od operace po kontrolu v 6 měsících
Chirurgové hodnotí kosmetický výsledek prsu na základě fotografií před operací a po operaci. Čtyři stupně: Výborný (9–10 bodů), Dobrý (7–8 bodů), Slušný (5–6 bodů) a Špatný (0–4 body) jsou kategorizovány na základě průměrného celkového skóre na stupnici Ueda.
Od operace po kontrolu v 6 měsících
Spokojenost pacientů s jizvou
Časové okno: Od operace po kontrolu v 6 měsících
Pro hodnocení spokojenosti pacientů s jizvou bude použita škála Scar-Q obsahující 3 tabulky o chirurgické jizvě: vzhled, symptom, psychosociální dopad s celkovým skóre 100
Od operace po kontrolu v 6 měsících
5leté celkové přežití
Časové okno: Od operace do konce sledování v 5 letech
Podíl pacientů zbývajících po vyloučení pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny při 5letém sledování
Od operace do konce sledování v 5 letech
5letá lokálně-regionální míra recidivy
Časové okno: Od operace do konce sledování v 5 letech
Podíl pacientů s bulkou nalezenou na prsu, axile, hrudní stěně, kůži nebo jizvami po operaci ipsilaterálně k chirurgické straně fyzikálním vyšetřením nebo zobrazením, potvrzeným jako stejný patologický typ jako primární nádor podle biopsie po 5 letech sledování nahoru
Od operace do konce sledování v 5 letech
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Od operace po kontrolu ve 12 měsících
Podíl pacientů s pooperačními komplikacemi včetně krvácení, dehiscence řezu, lymfedému horní končetiny, infekce, seromu.
Od operace po kontrolu ve 12 měsících
Doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační
Doba od začátku operace do konce operace
Intraoperační
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Krevní ztráta během operace
Intraoperační
Délka řezu
Časové okno: Intraoperační
Délka chirurgického řezu
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-648-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit