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Risultati a lungo termine della chirurgia endoscopica assistita rispetto a quella convenzionale conservativa del seno nelle pazienti con cancro al seno dopo terapia neoadiuvante: uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di non inferiorità

3 dicembre 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Con il titolo "Risultati a lungo termine della chirurgia endoscopica assistita rispetto a quella convenzionale conservativa del seno in pazienti con cancro al seno dopo terapia neoadiuvante: uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di non inferiorità", questo studio è rivolto a pazienti con cancro al seno dopo terapia neoadiuvante. . Un totale di 1380 pazienti eleggibili, dopo lo screening con criteri di inclusione ed esclusione, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di chirurgia conservativa del seno endoscopicamente assistita (E-BCS) o al gruppo di chirurgia conservativa del seno convenzionale (C-BCS) in un rapporto 1:1 utilizzando metodi stratificati metodo di randomizzazione a blocchi, stratificato per centri e sottotipo molecolare. Gli endpoint co-primari sono la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (5 anni-DFS) e il punteggio Breast-Q a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari sono gli esiti estetici, compresa la soddisfazione dei chirurghi per il seno e la soddisfazione dei pazienti per la cicatrice, gli esiti di sopravvivenza, inclusa la sopravvivenza globale a 5 anni (5 anni-OS) e il tasso di recidiva locale a 5 anni (5 anni-LRR), gli esiti chirurgici compresi i risultati chirurgici tempo, perdita di sangue intraoperatoria, lunghezza dell’incisione e tasso di complicanze postoperatorie. Questo studio mira a confermare la sicurezza a lungo termine e il risultato estetico della chirurgia endoscopica assistita in pazienti con cancro al seno dopo trattamento neoadiuvante, confrontandolo con la chirurgia conservativa del seno a cielo aperto convenzionale, e fornire prove cliniche per l’applicazione popolare della chirurgia mammaria endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato
  3. Ricevere chemioterapia preoperatoria (ogni sottotipo molecolare corrisponde a un regime unanime)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Tumore al seno unilaterale
  6. Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0-1
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
  8. Leucociti ≥ 3,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L, creatinina <1,5 × ULN istituzionale, bilirubina totale ≤ 2,0 × ULN istituzionale.

Criteri di esclusione:

  1. Focolai di calcificazione maligna diffusamente disseminati
  2. Non applicabile per BCS dopo terapia neoadiuvante
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Ulteriore malignità
  5. Grave disfunzione cardiopolmonare, epatica o renale o altre malattie sistemiche (come insufficienza cardiaca cronica non controllata, ipertensione critica o diabete con scarso controllo della glicemia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chirurgia endoscopica conservativa del seno (E-BCS).
Procedura: Chirurgia
confronto di 2 procedure chirurgiche
Nessun intervento: Gruppo di chirurgia conservativa del seno convenzionale (C-BCS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 5 anni
La percentuale di pazienti rimasti dopo aver escluso i pazienti con recidiva di malattia, metastasi o decesso dal momento dell'intervento fino al follow-up a 5 anni
Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 5 anni
Soddisfazione delle pazienti per il seno
Lasso di tempo: Dall'intervento al follow-up a 6 mesi
Il punteggio della tabella "Soddisfazione per il seno" della scala Breast-Q 6 mesi dopo l'intervento
Dall'intervento al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione dei chirurghi per il seno
Lasso di tempo: Dall'intervento al follow-up a 6 mesi
I chirurghi valutano il risultato estetico del seno in base alle foto prima e dopo l'intervento. Quattro gradi: Eccellente (9-10 punti), Buono (7-8 punti), Discreto (5-6 punti) e Scarso (0-4 punti) sono classificati sulla base del punteggio medio totale della scala Ueda
Dall'intervento al follow-up a 6 mesi
Soddisfazione dei pazienti con la cicatrice
Lasso di tempo: Dall'intervento al follow-up a 6 mesi
La scala Scar-Q comprendente 3 tabelle sulla cicatrice chirurgica: aspetto, sintomo, impatto psicosociale con un punteggio totale di 100 verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei pazienti con la cicatrice
Dall'intervento al follow-up a 6 mesi
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 5 anni
La percentuale di pazienti rimasti dopo aver escluso i pazienti deceduti per qualsiasi causa al follow-up a 5 anni
Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 5 anni
Tasso di recidiva locale-regionale a 5 anni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 5 anni
La percentuale di pazienti con un nodulo trovato sulla mammella, sull'ascella, sulla parete toracica, sulla pelle o con cicatrici chirurgiche ipsilaterali al lato chirurgico attraverso esame fisico o imaging, confermato come lo stesso tipo patologico del tumore primario secondo la biopsia a 5 anni di follow su
Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 5 anni
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al follow-up a 12 mesi
La percentuale di pazienti con complicanze postoperatorie tra cui emorragia, deiscenza dell'incisione, linfedema dell'arto superiore, infezione, sieroma.
Dall'intervento chirurgico al follow-up a 12 mesi
Durata chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La perdita di sangue durante l'operazione
Intraoperatorio
Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La lunghezza dell'incisione chirurgica
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-648-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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