Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater av endoskopisk assistert vs konvensjonell brystbevarende kirurgi hos brystkreftpasienter etter neoadjuvant terapi: en randomisert, multisenter, åpen etikett, ikke-underordnet prøvelse

3. desember 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Med tittelen "Long-Term Outcomes of endoscopic-assisted vs conventional breast-conserving surgery in breast cancer patients after neoadjuvant therapy: a randomized, multicenter, open label, non-inferiority trial", retter denne studien seg mot brystkreftpasienter etter neoadjuvant terapi. . Totalt 1380 kvalifiserte pasienter, etter screening med inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli tilfeldig fordelt til gruppen Endoskopisk assistert brystbevarende kirurgi (E-BCS) eller konvensjonell brystbevarende kirurgi (C-BCS) i et 1:1-forhold ved bruk av stratifisert blokk randomiseringsmetode, stratifisert etter sentre og molekylær subtype. De ko-primære endepunktene er 5-års sykdomsfri overlevelse (5y-DFS) og Breast-Q-score 6 måneder etter operasjonen. De sekundære endepunktene er kosmetiske utfall inkludert kirurgers tilfredshet med bryst og pasienters tilfredshet med arr, overlevelsesresultater inkludert 5-års total overlevelse (5y-OS) og 5-års lokal residivrate (5y-LRR), kirurgiske utfall inkludert operative tid, intraoperativt blodtap, snittlengde og postoperative komplikasjoner. Denne studien tar sikte på å bekrefte det langsiktige sikkerheten og det estetiske resultatet av endoskopisk assistert kirurgi hos brystkreftpasienter etter neoadjuvant behandling ved å sammenligne det med konvensjonell åpen brystbevarende kirurgi, og gi klinisk bevis for den populariserte anvendelsen av endoskopisk brystkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Patologisk bekreftet invasiv brystkreft
  3. Får preoperativ kjemoterapi (hver molekylær subtype tilsvarer enstemmig diett)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Ensidig brystsvulst
  6. Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0-1
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %
  8. Leukocytter ≥ 3,0×109/L, Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L, Blodplater ≥ 100×109/L, Hemoglobin ≥ 90g/L, Kreatinin <1,5 × institusjonell ULN, Total bilirubin 2.≤.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diffust spredte maligne forkalkningsfoci
  2. Ikke aktuelt for BCS etter neoadjuvant terapi
  3. Graviditet eller amming
  4. Ytterligere malignitet
  5. Alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunksjon eller andre systemiske sykdommer (som ukontrollert kronisk hjertesvikt, kritisk hypertensjon eller diabetes med dårlig blodsukkerkontroll).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk brystbevarende kirurgi (E-BCS) gruppe
Fremgangsmåte: Kirurgi
sammenligning av 2 kirurgiske prosedyrer
Ingen inngripen: Konvensjonell brystbevarende kirurgi (C-BCS) gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjon til avsluttet oppfølging ved 5 år
Andelen pasienter som gjenstår etter ekskludering av pasienter med tilbakefall av sykdommen, metastaser eller død fra operasjonstidspunktet til 5-års oppfølging
Fra operasjon til avsluttet oppfølging ved 5 år
Pasienters tilfredshet med bryst
Tidsramme: Fra operasjon til oppfølging ved 6 måneder
Poengsummen til Breast-Q-skalaen "Tilfredshet med bryster"-tabellen 6 måneder etter operasjonen
Fra operasjon til oppfølging ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens tilfredshet med bryst
Tidsramme: Fra operasjon til oppfølging ved 6 måneder
Kirurger vurderer det kosmetiske resultatet av brystet basert på bildene før operasjonen og etter operasjonen. Fire rangeringer: Utmerket (9-10 poeng), God (7-8 poeng), Fair (5-6 poeng) og Dårlig (0-4 poeng) er kategorisert på grunnlag av gjennomsnittlig totalpoengsum fra Ueda-skalaen
Fra operasjon til oppfølging ved 6 måneder
Pasienters tilfredshet med arr
Tidsramme: Fra operasjon til oppfølging ved 6 måneder
Scar-Q skala inkludert 3 tabeller om operasjonsarret: utseende, symptom, psykososial påvirkning med totalscore på 100 vil bli brukt for å evaluere pasientens tilfredshet med arr
Fra operasjon til oppfølging ved 6 måneder
5 års total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjon til avsluttet oppfølging ved 5 år
Andelen pasienter som gjenstår etter ekskludering av pasienter som døde av enhver årsak ved 5-års oppfølging
Fra operasjon til avsluttet oppfølging ved 5 år
5-års lokal-regional residivrate
Tidsramme: Fra operasjon til avsluttet oppfølging ved 5 år
Andelen pasienter med en klump funnet på bryst, aksill, brystvegg, hud eller arr etter operasjon ipsilateralt til den kirurgiske siden gjennom fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk, bekreftet som samme patologiske type som primærsvulsten i henhold til biopsi ved 5-års etterfølger opp
Fra operasjon til avsluttet oppfølging ved 5 år
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra operasjon til oppfølging ved 12 måneder
Andelen pasienter med postoperative komplikasjoner inkludert blødning, snittbrudd, lymfødem i øvre lemmer, infeksjon, serom.
Fra operasjon til oppfølging ved 12 måneder
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Intraoperativt
Tiden fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
Intraoperativt
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtapet under operasjonen
Intraoperativt
Innsnittslengde
Tidsramme: Intraoperativt
Lengden på kirurgisk snitt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2024-648-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere