Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsresultat av endoskopisk assisterad vs konventionell bröstbevarande kirurgi hos bröstcancerpatienter efter neoadjuvant terapi: en randomiserad, multicenter, öppen etikett, non-inferiority-prövning

3 december 2024 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Med titeln "Långsiktiga resultat av endoskopisk assisterad vs konventionell bröstbevarande kirurgi hos bröstcancerpatienter efter neoadjuvant terapi: en randomiserad, multicenter, öppen märkning, non-inferiority trial", riktar denna studie sig på bröstcancerpatienter efter neoadjuvant terapi . Totalt 1380 kvalificerade patienter, efter screening med inklusions- och uteslutningskriterier, kommer att slumpmässigt tilldelas endoskopisk assisterad bröstbevarande kirurgi (E-BCS) eller konventionell bröstbevarande kirurgi (C-BCS) grupp i ett 1:1-förhållande med stratifierad blockrandomiseringsmetod, stratifierad efter centra och molekylär subtyp. De co-primära effektmåtten är 5-års sjukdomsfri överlevnad (5y-DFS) och Breast-Q-poäng 6 månader efter operationen. De sekundära effektmåtten är kosmetiska resultat inklusive kirurgers tillfredsställelse med bröstet och patienternas tillfredsställelse med ärr, överlevnadsresultat inklusive 5-års överlevnad (5y-OS) och 5-års lokalrecidivfrekvens (5y-LRR), kirurgiska resultat inklusive operativa tid, intraoperativ blodförlust, snittlängd och postoperativa komplikationer. Denna studie syftar till att bekräfta den långsiktiga säkerheten och det estetiska resultatet av endoskopisk assisterad kirurgi hos bröstcancerpatienter efter neoadjuvant behandling genom att jämföra den med konventionell öppen bröstbevarande kirurgi, och tillhandahålla kliniska bevis för den populariserade tillämpningen av endoskopisk bröstkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 75 år
  2. Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
  3. Får preoperativ kemoterapi (Varje molekylär subtyp motsvarar enhällig regim)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Ensidig brösttumör
  6. Eastern Cooperative Oncology Group gjorde 0-1
  7. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  8. Leukocyter ≥ 3,0×109/L, Absolut neutrofilantal ≥ 1,5×109/L, Trombocyter ≥ 100×109/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L, Kreatinin <1,5 × institutionell ULN, Totalt bilirubin 2 ≤ ULN.

Uteslutningskriterier:

  1. Diffust spridda maligna förkalkningshärdar
  2. Ej tillämpligt för BCS efter neoadjuvant terapi
  3. Graviditet eller amning
  4. Ytterligare malignitet
  5. Allvarlig hjärt- och lungdysfunktion, lever- eller njurfunktion eller andra systemiska sjukdomar (såsom okontrollerad kronisk hjärtsvikt, kritisk hypertoni eller diabetes med dålig blodsockerkontroll).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk bröstbevarande kirurgi (E-BCS) grupp
Procedur: Kirurgi
jämförelse av 2 kirurgiska ingrepp
Inget ingripande: Konventionell bröstbevarande kirurgi (C-BCS) grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från operation till slutet av uppföljning vid 5 år
Andelen patienter kvar efter att ha exkluderat patienter med sjukdomsåterfall, metastaser eller dödsfall från operationstidpunkten till 5-årsuppföljning
Från operation till slutet av uppföljning vid 5 år
Patienternas tillfredsställelse med bröst
Tidsram: Från operation till uppföljning vid 6 månader
Poängen i tabellen Breast-Q-skalan "Nöjd med bröst" 6 månader efter operationen
Från operation till uppföljning vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgers tillfredsställelse med bröst
Tidsram: Från operation till uppföljning vid 6 månader
Kirurger utvärderar det kosmetiska resultatet av bröstet baserat på bilderna före operationen och efter operationen. Fyra grader: Utmärkt (9-10 poäng), Bra (7-8 poäng), Rättvist (5-6 poäng) och Dålig (0-4 poäng) kategoriseras på basis av genomsnittlig totalpoäng från Ueda-skalan
Från operation till uppföljning vid 6 månader
Patienternas tillfredsställelse med ärr
Tidsram: Från operation till uppföljning vid 6 månader
Scar-Q skala inklusive 3 tabeller om operationsärret: utseende, symptom, psykosocial påverkan med totalpoäng på 100 kommer att användas för att utvärdera patienternas tillfredsställelse med ärr
Från operation till uppföljning vid 6 månader
5 års total överlevnad
Tidsram: Från operation till slutet av uppföljning vid 5 år
Andelen patienter kvar efter exkludering av patienter som dog av någon orsak vid 5-årsuppföljning
Från operation till slutet av uppföljning vid 5 år
5-årig lokal-regional återfallsfrekvens
Tidsram: Från operation till slutet av uppföljning vid 5 år
Andelen patienter med en knöl på bröst, axill, bröstvägg, hud eller ärr efter operation ipsilateralt till den kirurgiska sidan genom fysisk undersökning eller bildbehandling, bekräftad som samma patologiska typ som primärtumören enligt biopsi vid 5-årsföljd upp
Från operation till slutet av uppföljning vid 5 år
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Från operation till uppföljning vid 12 månader
Andelen patienter med postoperativa komplikationer inklusive blödning, snittavfall, lymfödem i övre extremiteterna, infektion, serom.
Från operation till uppföljning vid 12 månader
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
Tiden från operationens början till slutet av operationen
Intraoperativ
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Blodförlusten under operationen
Intraoperativ
Snittlängd
Tidsram: Intraoperativ
Längden på kirurgiskt snitt
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studiestol: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Beräknad)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSKY-2024-648-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera