Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki leczenia endoskopowego w porównaniu z konwencjonalną chirurgią oszczędzającą pierś u pacjentek z rakiem piersi po terapii neoadjuwantowej: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie równoważności

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Badanie to nosi tytuł „Długoterminowe wyniki chirurgii oszczędzającej wspomaganej endoskopowo w porównaniu z konwencjonalną chirurgią oszczędzającą pierś u pacjentów z rakiem piersi po terapii neoadjuwantowej: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie typu non-inferiority”. . Łącznie 1380 kwalifikujących się pacjentek, po badaniu przesiewowym uwzględniającym kryteria włączenia i wykluczenia, zostanie losowo przydzielonych do grupy chirurgii oszczędzającej piersi wspomaganej endoskopowo (E-BCS) lub konwencjonalnej chirurgii oszczędzającej pierś (C-BCS) w stosunku 1:1 przy użyciu stratyfikowanej metody metoda randomizacji blokowej, stratyfikowana według ośrodków i podtypu molekularnego. Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi są 5-letnie przeżycie wolne od choroby (5y-DFS) i wynik w skali Breast-Q po 6 miesiącach od operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wyniki kosmetyczne, w tym zadowolenie chirurgów z piersi i zadowolenie pacjentów z blizn, wyniki przeżycia, w tym 5-letnie przeżycie całkowite (5 lat OS) i odsetek 5-letnich wznów miejscowych (5 lat-LRR), wyniki leczenia chirurgicznego, w tym operacje czasu, śródoperacyjnej utraty krwi, długości nacięcia i częstości powikłań pooperacyjnych. Celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i wyników estetycznych chirurgii endoskopowej u chorych na raka piersi po leczeniu neoadjuwantowym poprzez porównanie jej z konwencjonalną otwartą operacją oszczędzającą piersi oraz dostarczenie dowodów klinicznych na spopularyzowanie stosowania endoskopowej chirurgii piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  3. Otrzymywanie chemioterapii przedoperacyjnej (każdy podtyp molekularny odpowiada jednolitemu schematowi)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Jednostronny guz piersi
  6. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%
  8. Leukocyty ≥ 3,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5×109/l, płytki krwi ≥ 100×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l, kreatynina <1,5 × GGN w placówce, bilirubina całkowita ≤ 2,0 × GGN w placówce.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozsiane ogniska złośliwego zwapnienia
  2. Nie dotyczy BCS po terapii neoadiuwantowej
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Dodatkowa nowotwór złośliwy
  5. Ciężka dysfunkcja układu krążeniowo-oddechowego, wątroby lub nerek lub inna choroba ogólnoustrojowa (taka jak niekontrolowana przewlekła niewydolność serca, krytyczne nadciśnienie lub cukrzyca ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa endoskopowej chirurgii oszczędzającej pierś (E-BCS).
Procedura: Chirurgia
porównanie 2 zabiegów chirurgicznych
Brak interwencji: Grupa konwencjonalnej chirurgii oszczędzającej pierś (C-BCS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 5 latach
Odsetek pacjentów pozostałych po wykluczeniu pacjentów z nawrotem choroby, przerzutami lub zgonem od chwili operacji do 5-letniej obserwacji
Od operacji do końca obserwacji po 5 latach
Zadowolenie pacjentek z piersi
Ramy czasowe: Od operacji do kontroli po 6 miesiącach
Tabela wyników skali Breast-Q „Satysfakcja z piersi” 6 miesięcy po zabiegu
Od operacji do kontroli po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie chirurgów z piersi
Ramy czasowe: Od operacji do kontroli po 6 miesiącach
Chirurdzy oceniają efekt kosmetyczny piersi na podstawie zdjęć przed i po operacji. Cztery stopnie: Doskonała (9-10 punktów), Dobra (7-8 punktów), Dostateczna (5-6 punktów) i Słaba (0-4 punkty) są kategoryzowane na podstawie średniego całkowitego wyniku w skali Ueda
Od operacji do kontroli po 6 miesiącach
Zadowolenie pacjentów z blizny
Ramy czasowe: Od operacji do kontroli po 6 miesiącach
Skala Scar-Q zawierająca 3 tabele dotyczące blizny chirurgicznej: wygląd, objawy, wpływ psychospołeczny z łącznym wynikiem 100 zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia pacjentów z blizny
Od operacji do kontroli po 6 miesiącach
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 5 latach
Odsetek pacjentów pozostałych po wykluczeniu pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w 5-letniej obserwacji
Od operacji do końca obserwacji po 5 latach
Częstość nawrotów lokalnych i regionalnych w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 5 latach
Odsetek pacjentów, u których guz wykryto na piersi, pachach, ścianie klatki piersiowej, skórze lub bliznach pooperacyjnych po tej samej stronie w stosunku do strony chirurgicznej w badaniu przedmiotowym lub obrazowym, potwierdzonym w biopsji po 5 latach obserwacji jako ten sam typ patologiczny co guz pierwotny w górę
Od operacji do końca obserwacji po 5 latach
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od operacji do kontroli po 12 miesiącach
Odsetek pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi, w tym krwotokiem, rozejściem się nacięcia, obrzękiem limfatycznym kończyny górnej, infekcją, krwiakiem.
Od operacji do kontroli po 12 miesiącach
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
Śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Utrata krwi podczas operacji
Śródoperacyjny
Długość nacięcia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Długość nacięcia chirurgicznego
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-648-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj