Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van endoscopisch geassisteerde versus conventionele borstsparende chirurgie bij borstkankerpatiënten na neoadjuvante therapie: een gerandomiseerde, multicentrische, open-label, non-inferioriteitsstudie

3 december 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Met de titel "Long-Term Outcomes of endoscopic-assisted vs conventionele borstsparende chirurgie bij borstkankerpatiënten na neoadjuvante therapie: een gerandomiseerde, multicenter, open label, non-inferioriteitsstudie", richt deze studie zich op borstkankerpatiënten na neoadjuvante therapie. . In totaal zullen 1380 in aanmerking komende patiënten, na screening met in- en exclusiecriteria, willekeurig worden toegewezen aan de groep Endoscopisch geassisteerde borstsparende chirurgie (E-BCS) of conventionele borstsparende chirurgie (C-BCS) in een verhouding van 1:1 met behulp van gestratificeerde blokrandomisatiemethode, gestratificeerd naar centra en moleculair subtype. De co-primaire eindpunten zijn de ziektevrije overleving na 5 jaar (5y-DFS) en de Breast-Q-score 6 maanden na de operatie. De secundaire eindpunten zijn cosmetische uitkomsten, waaronder de tevredenheid van chirurgen over de borst en de tevredenheid van patiënten met littekens, overlevingsresultaten waaronder de vijfjaarsoverleving (5y-OS) en het vijfjaars lokaal recidiefpercentage (5y-LRR), chirurgische uitkomsten inclusief operatieve uitkomsten. tijd, intraoperatief bloedverlies, incisielengte en postoperatief complicatiespercentage. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en het esthetische resultaat op lange termijn van endoscopisch geassisteerde chirurgie bij borstkankerpatiënten na neoadjuvante behandeling te bevestigen door deze te vergelijken met conventionele open borstsparende chirurgie, en klinisch bewijs te leveren voor de gepopulariseerde toepassing van endoscopische borstchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd variërend van 18 tot 75 jaar
  2. Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker
  3. Preoperatieve chemotherapie ontvangen (elk moleculair subtype komt overeen met een unaniem regime)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Eenzijdige borsttumor
  6. Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-1
  7. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50%
  8. Leukocyten ≥ 3,0×109/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/l, bloedplaatjes ≥ 100×109/l, hemoglobine ≥ 90g/l, creatinine <1,5 x institutionele ULN, totaal bilirubine ≤ 2,0 x institutionele ULN.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diffuus verspreide kwaadaardige verkalkingshaarden
  2. Niet van toepassing op BCS na neoadjuvante therapie
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Extra maligniteit
  5. Ernstige hart-, lever- of nierstoornissen of andere systemische ziekten (zoals ongecontroleerd chronisch hartfalen, kritische hypertensie of diabetes met slechte bloedglucoseregulatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische borstsparende chirurgie (E-BCS) groep
Procedure: Chirurgie
vergelijking van 2 chirurgische ingrepen
Geen tussenkomst: Conventionele borstsparende chirurgie (C-BCS) groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: Van operatie tot einde follow-up na 5 jaar
Het percentage patiënten dat overblijft na uitsluiting van patiënten met een recidief van de ziekte, metastase of overlijden vanaf het moment van de operatie tot de follow-up na vijf jaar
Van operatie tot einde follow-up na 5 jaar
Tevredenheid van patiënten met borsten
Tijdsspanne: Van operatie tot follow-up op 6 maanden
De score van de Breast-Q-schaal "Tevredenheid met borsten" tabel 6 maanden na de operatie
Van operatie tot follow-up op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van chirurgen over de borst
Tijdsspanne: Van operatie tot follow-up op 6 maanden
Chirurgen beoordelen het cosmetische resultaat van de borst op basis van de foto's vóór de operatie en na de operatie. Vier rangen: Uitstekend (9-10 punten), Goed (7-8 punten), Redelijk (5-6 punten) en Slecht (0-4 punten) worden gecategoriseerd op basis van de gemiddelde totaalscore van de Ueda-schaal
Van operatie tot follow-up op 6 maanden
Patiëntentevredenheid met litteken
Tijdsspanne: Van operatie tot follow-up op 6 maanden
Scar-Q-schaal inclusief 3 tabellen over het chirurgische litteken: uiterlijk, symptoom, psychosociale impact met een totale score van 100 zal worden gebruikt voor het evalueren van de tevredenheid van patiënten over het litteken
Van operatie tot follow-up op 6 maanden
Totale overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: Van operatie tot einde follow-up na 5 jaar
Het percentage patiënten dat overblijft na uitsluiting van patiënten die door welke oorzaak dan ook zijn overleden na vijf jaar follow-up
Van operatie tot einde follow-up na 5 jaar
Lokaal-regionaal recidiefpercentage over 5 jaar
Tijdsspanne: Van operatie tot einde follow-up na 5 jaar
Het percentage patiënten met een knobbel gevonden op de borst, oksel, borstwand, huid of littekens van een operatie ipsilateraal aan de chirurgische kant door middel van lichamelijk onderzoek of beeldvorming, bevestigd als hetzelfde pathologische type als de primaire tumor volgens een biopsie na 5 jaar follow-up omhoog
Van operatie tot einde follow-up na 5 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van operatie tot de follow-up op 12 maanden
Het percentage patiënten met postoperatieve complicaties, waaronder bloeding, dehiscentie van de incisie, lymfoedeem van de bovenste ledematen, infectie en seroom.
Van operatie tot de follow-up op 12 maanden
Chirurgische duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
De tijd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het bloedverlies tijdens de operatie
Intraoperatief
Incisie lengte
Tijdsspanne: Intraoperatief
De lengte van de chirurgische incisie
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2024-648-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren