Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af endoskopisk assisteret vs konventionel brystbevarende kirurgi hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende terapi: et randomiseret, multicenter, åbent, non-inferioritetsforsøg

3. december 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Med titlen "Langsigtede resultater af endoskopisk-assisteret vs konventionel brystbevarende kirurgi hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende terapi: et randomiseret, multicenter, åbent, non-inferiority forsøg", er dette studie rettet mod brystkræftpatienter efter neoadjuverende terapi. . I alt 1380 kvalificerede patienter, efter screening med inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt fordelt til endoskopisk assisteret brystbevarende kirurgi (E-BCS) eller konventionel brystbevarende kirurgi (C-BCS) gruppe i et 1:1-forhold ved brug af stratificeret blok randomiseringsmetode, stratificeret efter centre og molekylær subtype. De co-primære endepunkter er 5-års sygdomsfri overlevelse (5y-DFS) og Breast-Q score 6 måneder efter operationen. De sekundære endepunkter er kosmetiske resultater, herunder kirurgers tilfredshed med bryst og patienters tilfredshed med ar, overlevelsesresultater inklusive 5-års samlet overlevelse (5y-OS) og 5-årig lokal-recidivrate (5y-LRR), kirurgiske resultater inklusive operation. tid, intraoperativt blodtab, snitlængde og postoperative komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte det langsigtede sikkerheds- og æstetiske resultat af endoskopisk assisteret kirurgi hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende behandling ved at sammenligne det med konventionel åben brystbevarende kirurgi og give klinisk bevis for den populariserede anvendelse af endoskopisk brystkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Patologisk bekræftet invasiv brystkræft
  3. Modtagelse af præoperativ kemoterapi (hver molekylær subtype svarer til enstemmig kur)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Ensidig brysttumor
  6. Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  8. Leukocytter ≥ 3,0×109/L, Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×109/L, Blodplader ≥ 100×109/L, Hæmoglobin ≥ 90g/L, Kreatinin <1,5 × institutionel ULN, Total bilirubin 2 ≤ ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diffust spredte maligne forkalkningsfoci
  2. Ikke relevant for BCS efter neoadjuverende terapi
  3. Graviditet eller amning
  4. Yderligere malignitet
  5. Alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunktion eller andre systemiske sygdomme (såsom ukontrolleret kronisk hjertesvigt, kritisk hypertension eller diabetes med dårlig blodsukkerkontrol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk brystbevarende kirurgi (E-BCS) gruppe
Procedure: Kirurgi
sammenligning af 2 kirurgiske indgreb
Ingen indgriben: Konventionel brystbevarende kirurgi (C-BCS) gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operation til afslutning af opfølgning ved 5 år
Andelen af ​​patienter, der er tilbage efter udelukkelse af patienter med sygdomstilbagefald, metastaser eller død fra operationstidspunktet til 5-års opfølgning
Fra operation til afslutning af opfølgning ved 5 år
Patienternes tilfredshed med brystet
Tidsramme: Fra operation til opfølgning ved 6 måneder
Score for Breast-Q-skalaen "Tilfredshed med bryster"-tabellen 6 måneder efter operationen
Fra operation til opfølgning ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgers tilfredshed med brystet
Tidsramme: Fra operation til opfølgning ved 6 måneder
Kirurger vurderer det kosmetiske resultat af brystet baseret på billederne før operationen og efter operationen. Fire rækker: Excellent (9-10 point), God (7-8 point), Fair (5-6 point) og Dårlig (0-4 point) er kategoriseret på grundlag af den gennemsnitlige samlede score fra Ueda-skalaen
Fra operation til opfølgning ved 6 måneder
Patienters tilfredshed med ar
Tidsramme: Fra operation til opfølgning ved 6 måneder
Scar-Q skala inklusive 3 tabeller om operationsar: udseende, symptom, psykosocial påvirkning med en samlet score på 100 vil blive brugt til at evaluere patienters tilfredshed med ar
Fra operation til opfølgning ved 6 måneder
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operation til afslutning af opfølgning ved 5 år
Andelen af ​​tilbageværende patienter efter at have ekskluderet patienter, der døde af enhver årsag ved 5-års opfølgning
Fra operation til afslutning af opfølgning ved 5 år
5-årig lokal-regional gentagelsesrate
Tidsramme: Fra operation til afslutning af opfølgning ved 5 år
Andelen af ​​patienter med en klump fundet på bryst, armhule, brystvæg, hud eller ar efter operation ipsilateralt til den kirurgiske side gennem fysisk undersøgelse eller billeddannelse, bekræftet som den samme patologiske type som den primære tumor ifølge biopsi ved 5-års efterfølger op
Fra operation til afslutning af opfølgning ved 5 år
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Fra operation til opfølgning ved 12 måneder
Andelen af ​​patienter med postoperative komplikationer, herunder blødning, snitsvigt, lymfødem i øvre lemmer, infektion, serom.
Fra operation til opfølgning ved 12 måneder
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Tiden fra operationens begyndelse til operationens afslutning
Intraoperativt
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtabet under operationen
Intraoperativt
Indsnitslængde
Tidsramme: Intraoperativt
Længden af ​​kirurgisk snit
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-648-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner