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Résultats à long terme de la chirurgie conservatrice du sein assistée par endoscopie ou conventionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement néoadjuvant : un essai randomisé, multicentrique, ouvert et de non-infériorité

3 décembre 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Intitulée « Résultats à long terme de la chirurgie conservatrice du sein assistée par endoscopie ou conventionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement néoadjuvant : un essai randomisé, multicentrique, ouvert et de non-infériorité », cette étude cible les patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement néoadjuvant. . Un total de 1 380 patientes éligibles, après sélection avec critères d'inclusion et d'exclusion, seront assignées au hasard à un groupe de chirurgie conservatrice du sein assistée par endoscopie (E-BCS) ou à un groupe de chirurgie conservatrice du sein conventionnelle (C-BCS) selon un rapport de 1 : 1 en utilisant une méthode stratifiée. méthode de randomisation par blocs, stratifiée par centres et sous-types moléculaires. Les co-critères principaux sont la survie sans maladie à 5 ans (5y-DFS) et le score Breast-Q 6 mois après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires sont les résultats esthétiques, y compris la satisfaction des chirurgiens à l'égard du sein et la satisfaction des patientes à l'égard de la cicatrice, les résultats de survie, y compris la survie globale à 5 ans (5 ans-OS) et le taux de récidive locale à 5 ans (5 ans-LRR), les résultats chirurgicaux, y compris opératoires. temps, perte de sang peropératoire, longueur de l'incision et taux de complications postopératoires. Cette étude vise à confirmer la sécurité à long terme et les résultats esthétiques de la chirurgie assistée par endoscopie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement néoadjuvant en la comparant à la chirurgie conservatrice du sein ouverte conventionnelle, et fournir des preuves cliniques pour l'application vulgarisée de la chirurgie mammaire endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge allant de 18 à 75 ans
  2. Cancer du sein invasif pathologiquement confirmé
  3. Recevoir une chimiothérapie préopératoire (chaque sous-type moléculaire correspond à un régime unanime)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Tumeur mammaire unilatérale
  6. Le Groupe coopératif d’oncologie de l’Est marque 0-1
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 %
  8. Leucocytes ≥ 3,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, créatinine < 1,5 × LSN institutionnelle, bilirubine totale ≤ 2,0 × LSN institutionnelle.

Critères d'exclusion :

  1. Foyers de calcification maligne disséminés de manière diffuse
  2. Non applicable pour le BCS après un traitement néoadjuvant
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Malignité supplémentaire
  5. Dysfonctionnement cardio-pulmonaire, hépatique ou rénal grave ou autres maladies systémiques (telles qu'une insuffisance cardiaque chronique incontrôlée, une hypertension critique ou un diabète avec un mauvais contrôle de la glycémie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie endoscopique conservatrice du sein (E-BCS)
Procédure: Chirurgie
comparaison de 2 interventions chirurgicales
Aucune intervention: Groupe chirurgie mammaire conservatrice conventionnelle (C-BCS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 5 ans
Délai: De la chirurgie à la fin du suivi à 5 ans
La proportion de patients restants après exclusion des patients présentant une récidive de la maladie, des métastases ou un décès entre le moment de l'intervention chirurgicale et le suivi de 5 ans.
De la chirurgie à la fin du suivi à 5 ans
Satisfaction des patientes à l'égard du sein
Délai: De la chirurgie au suivi à 6 mois
Le score de l'échelle Breast-Q "Satisfaction avec les seins" 6 mois après l'intervention chirurgicale
De la chirurgie au suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des chirurgiens à l'égard du sein
Délai: De la chirurgie au suivi à 6 mois
Les chirurgiens évaluent le résultat esthétique du sein sur la base des photos avant et après l’opération. Quatre classements : Excellent (9 à 10 points), Bon (7 à 8 points), Passable (5 à 6 points) et Mauvais (0 à 4 points) sont classés sur la base du score total moyen de l'échelle d'Ueda.
De la chirurgie au suivi à 6 mois
Satisfaction des patients concernant la cicatrice
Délai: De la chirurgie au suivi à 6 mois
L'échelle Scar-Q comprenant 3 tableaux sur la cicatrice chirurgicale : apparence, symptôme, impact psychosocial avec un score total de 100 sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de la cicatrice.
De la chirurgie au suivi à 6 mois
Survie globale à 5 ans
Délai: De la chirurgie à la fin du suivi à 5 ans
La proportion de patients restants après exclusion des patients décédés, quelle qu'en soit la cause, au suivi de 5 ans
De la chirurgie à la fin du suivi à 5 ans
Taux de récidive loco-régionale à 5 ans
Délai: De la chirurgie à la fin du suivi à 5 ans
La proportion de patients présentant une grosseur trouvée sur le sein, l'aisselle, la paroi thoracique, la peau ou des cicatrices chirurgicales ipsilatérales au côté chirurgical par examen physique ou imagerie, confirmées comme étant du même type pathologique que la tumeur primitive selon la biopsie à 5 ans de suivi. en haut
De la chirurgie à la fin du suivi à 5 ans
Taux de complications postopératoires
Délai: De la chirurgie au suivi à 12 mois
La proportion de patients présentant des complications postopératoires, notamment hémorragie, déhiscence de l'incision, lymphœdème des membres supérieurs, infection, sérome.
De la chirurgie au suivi à 12 mois
Durée chirurgicale
Délai: Peropératoire
Le temps écoulé entre le début et la fin de l’intervention chirurgicale
Peropératoire
Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
La perte de sang pendant l'opération
Peropératoire
Longueur de l'incision
Délai: Peropératoire
La longueur de l'incision chirurgicale
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Estimé)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2024-648-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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