Endoskooppisella avusteisella vs. tavanomaisen rintaa säästävän leikkauksen pitkäaikaiset tulokset rintasyöpäpotilailla neoadjuvanttihoidon jälkeen: satunnaistettu, monikeskus, avoin, ei-alempi tutkimus
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tämä tutkimus, jonka otsikko on "Pitkäaikaiset tulokset endoskooppisella avusteisella vs. tavanomaisella rintasyöpäpotilailla rintasyöpäpotilailla neoadjuvanttihoidon jälkeen: satunnaistettu, monikeskus, avoin, non-inferiority-tutkimus", on suunnattu rintasyöpäpotilaille neoadjuvanttihoidon jälkeen. .
Yhteensä 1 380 kelvollista potilasta jaetaan seulonnan ja poissulkemiskriteereillä tehdyn seulonnan jälkeen satunnaisesti endoskooppiseen rintaa säästävään leikkaukseen (E-BCS) tai tavanomaiseen rintaa säilyttävään leikkaukseen (C-BCS) suhteessa 1:1 käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusmenetelmä, joka on ositettu keskusten ja molekyylien alatyypin mukaan.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (5v-DFS) ja Breast-Q-pisteet 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kosmeettiset tulokset, mukaan lukien kirurgien tyytyväisyys rintoihin ja potilaiden tyytyväisyys arpiin, eloonjäämistulokset mukaan lukien 5 vuoden kokonaiseloonotto (5v-OS) ja 5 vuoden paikallinen uusiutumisaste (5v-LRR), kirurgiset tulokset mukaan lukien leikkaukset aika, intraoperatiivinen verenhukka, viillon pituus ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa endoskopiaavusteisen leikkauksen pitkän aikavälin turvallisuus ja esteettinen lopputulos rintasyöpäpotilailla neoadjuvanttihoidon jälkeen vertaamalla sitä tavanomaiseen avoimeen rintaa säästävään leikkaukseen ja tarjota kliinistä näyttöä endoskooppisen rintaleikkauksen suositusta sovelluksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shicheng Su
- Puhelinnumero: +86-13631304227
- Sähköposti: sushch@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yiwen Lu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13268121885
- Sähköposti: luyw8@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shicheng Su
- Puhelinnumero: +86-13631304227
- Sähköposti: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yandan Yao
- Puhelinnumero: +86-13826292688
- Sähköposti: yaoyand@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaitari 18-75 vuotta
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Preoperatiivisen kemoterapian saaminen (Jokainen molekyylialatyyppi vastaa yksimielistä hoito-ohjelmaa)
- cT1-3N0-3M0
- Yksipuolinen rintakasvain
- Itäisen onkologian osuuskunnan tulos 0-1
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %
- Leukosyytit ≥ 3,0 × 109/L, Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/L, Verihiutaleet ≥ 100 × 109/L, Hemoglobiini ≥ 90 g/L, Kreatiniini < 1,5 × laitoksen ULN, Kokonaisbilirubiini 0 ≤ laitosbilirubiini.
Poissulkemiskriteerit:
- Hajaantunut pahanlaatuinen kalkkiutumispesäke
- Ei sovellu BCS:lle neoadjuvanttihoidon jälkeen
- Raskaus tai imetys
- Ylimääräinen pahanlaatuisuus
- Vaikea kardiopulmonaalinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai muut systeemiset sairaudet (kuten hallitsematon krooninen sydämen vajaatoiminta, kriittinen verenpainetauti tai diabetes, johon liittyy huono verensokeri).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen rintaa säästävä kirurgia (E-BCS) -ryhmä
|
kahden kirurgisen toimenpiteen vertailu
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen rintaa säästävä leikkaus (C-BCS) -ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 5-vuotiaan seurannan loppuun
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat jäljellä sen jälkeen, kun potilaat, joilla on taudin uusiutuminen, etäpesäkkeitä tai kuolleet, poissuljettua leikkauksesta 5 vuoden seurantaan
|
Leikkauksesta 5-vuotiaan seurannan loppuun
|
|
Potilaiden tyytyväisyys rintoihin
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurantaan 6 kuukauden iässä
|
Breast-Q-asteikon "Tyytyväisyys rintoihin" -taulukon pistemäärä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta seurantaan 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgien tyytyväisyys rintoihin
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurantaan 6 kuukauden iässä
|
Kirurgit arvioivat rintojen kosmeettisen lopputuloksen ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen otettujen valokuvien perusteella.
Neljä arvosanaa: Erinomainen (9-10 pistettä), hyvä (7-8 pistettä), Kohtuullinen (5-6 pistettä) ja Huono (0-4 pistettä) luokitellaan Ueda-asteikon keskimääräisen kokonaispistemäärän perusteella.
|
Leikkauksesta seurantaan 6 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden tyytyväisyys arpiin
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurantaan 6 kuukauden iässä
|
Scar-Q-asteikko, joka sisältää 3 taulukkoa leikkausarpeista: ulkonäkö, oireet, psykososiaalinen vaikutus, kokonaispistemäärä 100, käytetään arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyttä arpiin
|
Leikkauksesta seurantaan 6 kuukauden iässä
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 5-vuotiaan seurannan loppuun
|
Jäljelle jääneiden potilaiden osuus, kun 5 vuoden seurannassa mistä tahansa syystä kuolleet potilaat on jätetty pois
|
Leikkauksesta 5-vuotiaan seurannan loppuun
|
|
5 vuoden paikallinen ja alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksesta 5-vuotiaan seurannan loppuun
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella löydetty kyhmy rinnasta, kainalosta, rintakehän seinämästä, ihosta tai leikkauksen arpeista, jotka on todettu saman patologiseksi kuin primaarisella kasvaimella 5 vuoden seurannan jälkeen. ylös
|
Leikkauksesta 5-vuotiaan seurannan loppuun
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurantaan 12 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien verenvuoto, viillon irtoaminen, yläraajan lymfaödeema, infektio, serooma.
|
Leikkauksesta seurantaan 12 kuukauden iässä
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Veren menetys leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
Viillon pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirurgisen viillon pituus
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-648-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .