急性低酸素血症性呼吸不全または抜管後不全を伴う非挿管患者における非侵襲的モニタリングを使用した非侵襲的換気サポートの失敗の予測。 PREVISION 研究 (PREVISION)
急性低酸素性呼吸不全または抜管後不全を伴う非挿管患者における非侵襲的モニタリングを使用した非侵襲的換気補助の失敗の予測: PREVISION 研究
この観察研究の目的は、潜在的な非侵襲的ツール (例: 高流量鼻カニューレ (HFNC) または非侵襲的換気 (NIV) を使用する場合の失敗のリスクを特定するために、局所換気、呼吸筋反応、肺機械のパラメーター) を確認します。
主な質問は次のとおりです。
異常な局所換気は HFNC または NIV の不全を予測できるでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設による前向きの生理学的研究です。
この研究には、1. 急性低酸素性呼吸不全の悪化を防ぐため、または 2. 再挿管を防ぐための目的で HFNC または NIV を使用した患者が登録されます。 対象基準を満たすことが確認されたら、研究チームは患者に電気インピーダンス断層撮影法（EIT）を適用し、5～10分間の記録を開始するほか、患者がHFNCまたはNIVを使用している場合には横隔膜および胸骨傍肋間筋の超音波検査も実施する。 。 現在の HFNC または NIV 設定、肺整備士のパラメータ (例: 急速浅呼吸トライアル (RSBI)、最初の 100 ミリ秒の間に発生した気道陰圧 (P0.1)、NIV 装置から導出された呼気終末閉塞圧 (ΔPocc)、患者の特徴、呼吸困難スコア (集中治療呼吸窮迫観察スケール、 IC-RDOS、呼吸スケールの仕事、呼吸困難視覚アナログスケール、ICU、入院期間の自己報告も収集されます。
研究者は、EIT を使用して患者の肺内の空気の行き先を視覚化し、吸気筋超音波検査 (横隔膜および胸骨傍肋間筋) を使用して、HFNC または NIV を使用する際の筋肉活動を視覚化します。 EIT は、簡単に視覚化でき、非侵襲的な手法であるため、ICU でよく使用される測定です。 センサーは吸気時と呼気時の電流変化を測定するため、痛みや放射線の心配はありません。 EIT ベルト (直径 3 cm) は、有害事象、不快感、痛みを引き起こすことなく胸の周りに装着されます。
学習時間は約30分となります。 この研究は、登録された患者 1 名に対して 1 回実施されます。
HFNC または NIV (デバイス) の故障は、挿管/再挿管または死亡のいずれかが先であるとみなされます。 最長7日間追跡いたします。
研究者は、臨床チームの同意がある場合にのみ測定を進めます。 捜査員らはオフラインで収集したデータを専用ソフトで分析する。
これらの研究手順が完了した後、データは参加者のカルテからも収集され、HFNC または NIV 設定および重要な機能からの関連情報と組み合わされます。 研究全体を通じて機密保持が維持されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Laurent J. Brochard, MD
- 電話番号：5686 416-864-6060
- メール：laurent.brochard@unityhealth.to
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 病院内のどこでも NIV または HFNC を使用
除外基準:
- 慢性的なCO2滞留
- 神経筋障害
- 在宅 NIV (CPAP または BIPAP) が必要な場合
- 気管切開
- EIT装着の禁忌：ペースメーカー/除細動器の埋め込み、EIT装着部位の火傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域換気量分布の差(%)
時間枠：パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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主要評価項目は、機器の故障を予測するために HFNC または NIV を使用する場合の局所換気分布 (%) を評価することです。
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パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜または胸骨傍肋間筋の肥厚率
時間枠：パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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機器の故障を予測するために HFNC または NIV を使用する際の吸気筋活動の超音波測定を評価します。
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パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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急速浅呼吸指数（RSBI）（mL/呼吸/分）
時間枠：パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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機器の故障を予測するために、NIV から導出される非侵襲性呼吸 - 急速浅い呼吸指数 (RSBI) を評価します。
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パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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最初の 100 ミリ秒の間に生成される気道陰圧を使用した呼吸駆動 (P0.1)
時間枠：パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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呼吸ドライブを評価するには、cmH2O 単位で最初の 100 ミリ秒 (P0.1) の間に生成される気道陰圧を使用して、デバイスの故障を予測します。
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パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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呼気終末気道閉塞圧（ΔPocc）を使用した呼吸努力
時間枠：パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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呼気終末気道閉塞圧 (ΔPocc) (単位: cmH2O) を使用して呼吸努力を評価し、デバイスの故障を予測します。
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パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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集中治療呼吸窮迫観察スケール (IC-RDOS)
時間枠：パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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集中治療呼吸窮迫観察スケール (IC-RDOS) を使用して呼吸困難のレベルを評価し、機器の故障を予測します。
患者の心拍数に応じた最小範囲や最大範囲はありません。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
スコアが 2.4 以上の場合、臨床管理が必要な臨床的に重要な呼吸困難を示している可能性があります。
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パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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呼吸音階の働き
時間枠：パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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呼吸スケールの働きを評価して、デバイスの故障を予測します。
最小値は 3、最大値は 12 で、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
スコアが 4 を超える場合は、重度の呼吸困難を示している可能性があります。
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パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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呼吸困難視覚アナログスケール（D-VAS）の自己申告
時間枠：パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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呼吸困難視覚アナログスケール (D-VAS) の自己報告を評価して、デバイスの故障を予測します。
最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
スコアが 3 を超える場合、呼吸困難を示し、緩和ケア病棟の質を高めるために使用されている可能性があります。
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パラメータは登録時に測定されます。 HFNC または NIV の失敗は 7 日後に判断されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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