- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06716463
Förutsäga misslyckande av icke-invasivt ventilationsstöd med användning av icke-invasiv övervakning hos icke-intuberade patienter med akut hypoxemisk andningssvikt eller postextubationssvikt. PREVISION-studien (PREVISION)
Förutsäga misslyckande av icke-invasivt ventilationsstöd med användning av icke-invasiv övervakning hos icke-intuberade patienter med akut hypoxemisk andningssvikt eller postextubationssvikt: PREVISION-studien
Målet med denna observationsstudie är att bedöma de potentiella icke-invasiva verktygen (t.ex. regional ventilation, andningsmuskelrespons, lungmekanikernas parametrar) för att identifiera risken för misslyckande vid användning av högflödes näskanyl (HFNC) eller icke-invasiv ventilation (NIV).
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är:
Kan onormal regional ventilation förutsäga HFNC- eller NIV-fel?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, fysiologisk studie med ett centrum.
Studien kommer att registrera patienter som har använt antingen HFNC eller NIV för indikationerna 1. för att förhindra försämrad akut hypoxemisk andningssvikt eller 2. för att förhindra återtubation. När de har bekräftats uppfylla inklusionskriterierna kommer forskargruppen att applicera elektrisk impedanstomografi (EIT) på patienten och börja spela in i 5-10 minuter samt utföra diafragma och parasternalt interkostal muskelultraljud när patienten använder HFNC eller NIV . Den aktuella HFNC- eller NIV-inställningen, vissa lungmekanikers parametrar (t.ex. snabb ytlig andningsförsök (RSBI), negativt luftvägstryck genererat under de första 100 milisekunderna (P0.1), slutexpiratoriskt ocklusionstryck (ΔPocc) härlett från NIV-maskin), patientens egenskaper, dyspnépoäng (observationsskala för andnöd för intensivvård, IC-RDOS arbete med andningsskala; ICU och sjukhusets vistelsetid kommer också att samlas in.
Utredaren kommer att använda EIT för att visualisera var luften går i patientens lung- och inandningsmuskel ultraljud (diafragma och parasternal interkostal muskel) för att visualisera muskelaktiviteterna vid användning av HFNC eller NIV. EIT är ett mått som ofta används på intensivvårdsavdelningen eftersom det möjliggör enkel visualisering och är en icke-invasiv teknik. Sensorerna mäter elektriska strömförändringar under inspiration och utandning och kommer inte att orsaka smärta eller strålningsproblem. EIT-bältet (3 cm i diameter) kommer att placeras runt bröstet utan att orsaka negativa händelser/obehag/smärta.
Studietiden kommer att vara cirka 30 minuter. Studien kommer att genomföras en gång för en inskriven patient.
HFNC eller NIV (enhet) misslyckande betraktas som antingen intubation/återintubation eller död, vad som än har kommit först. Den kommer att följas upp till 7 dagar.
Utredarna kommer att fortsätta med mätningarna endast efter överenskommelse från det kliniska teamet. Utredarna kommer att analysera data som samlats in offline med en dedikerad programvara efteråt.
Efter att dessa studieprocedurer är slutförda kommer data också att samlas in från deltagarens diagram och kombineras med relevant information från HFNC- eller NIV-inställningarna och vitala funktioner. Sekretess kommer att upprätthållas under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent J. Brochard, MD
- Telefonnummer: 5686 416-864-6060
- E-post: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Använder NIV eller HFNC var som helst på sjukhuset
Uteslutningskriterier:
- Kronisk CO2-retention
- Neuromuskulär störning
- Kräver hem NIV (CPAP eller BIPAP)
- Trakeostomi
- Kontraindikation för EIT-placering: implantation av pacemaker/defibrillator, brännskador vid EIT-placering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i regional ventilationsfördelning (%)
Tidsram: Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
Det primära effektmåttet är att bedöma regional ventilationsfördelning (%) när HFNC eller NIV används för att förutsäga ett enhetsfel.
|
Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragma eller parasternal interkostal muskelförtjockningsfraktion
Tidsram: Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
För att bedöma ultraljudsmätning av inspiratorisk muskelaktivitet när HFNC eller NIV används för att förutsäga ett enhetsfel.
|
Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
|
Snabbt ytligt andningsindex (RSBI) i ml/andning/min
Tidsram: Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
För att bedöma icke-invasiv respiratorisk - snabb ytlig andningsindex (RSBI) härlett från NIV för att förutsäga ett enhetsfel.
|
Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
|
Andningsdrift med negativt luftvägstryck genererat under de första 100 millisekunderna (P0.1)
Tidsram: Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
För att bedöma andningsdrift - använda negativt luftvägstryck som genererats under de första 100 millisekunderna (P0.1) i cmH2O för att förutsäga enhetsfel.
|
Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
|
Andningsansträngning med hjälp av ändexpiratoriskt luftvägsocklusionstryck (ΔPocc)
Tidsram: Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
Att bedöma andningsansträngning med hjälp av ändexpiratoriskt luftvägsocklusionstryck (ΔPocc) i cmH2O för att förutsäga enhetsfel
|
Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
|
Intensivvårdsskalan för observation av andnöd (IC-RDOS)
Tidsram: Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
För att bedöma nivån av dyspné med hjälp av en skala för observation av andnöd för intensivvård (IC-RDOS) för att förutsäga ett enhetsfel.
Det finns inget minimi- eller maxintervall beroende på patientens hjärtfrekvens, ju högre poäng betyder sämre resultat.
När poängen ≥ 2,4 indikerar det sannolikt kliniskt viktig dyspné som kräver klinisk behandling.
|
Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
|
Arbetet med att andas skala
Tidsram: Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
För att bedöma arbetet med andningsskala för att förutsäga ett enhetsfel.
Minimum är 3 och maximum är 12, den högre poängen betyder sämre resultat.
När poängen > 4 indikerar det sannolikt allvarligt andningsbesvär.
|
Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
|
Självrapportering av dyspné visuell analog skala (D-VAS)
Tidsram: Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
För att bedöma självrapportering av dyspné visuell analog skala (D-VAS) för att förutsäga ett enhetsfel.
Minimum är 0 och maximum är 10, den högre poängen betyder sämre resultat.
När poängen > 3 indikerar det sannolikt dyspné och används för kvaliteten på palliativ vårdenhet
|
Parametern mäts vid tidpunkten för registreringen. Underkänd HFNC eller NIV döms efter 7 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Unity Health Toronto
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .