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PREvisione del fallimento del supporto ventilatorio non invasivo mediante il monitoraggio non invasivo in pazienti non intubati con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta o insufficienza post-estubazione. lo studio PREVISION (PREVISION)

15 maggio 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto

PREvisione del fallimento del supporto ventilatorio non invasivo mediante il monitoraggio non invasivo in pazienti non intubati con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta o insufficienza post-estubazione: lo studio PREVISION

L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i potenziali strumenti non invasivi (ad es. ventilazione regionale, risposta dei muscoli respiratori, parametri meccanici polmonari) per identificare il rischio di fallimento quando si utilizza una cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o una ventilazione non invasiva (NIV).

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

La ventilazione regionale anomala può predire il fallimento della HFNC o della NIV?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio fisiologico, prospettico, monocentrico.

Lo studio arruolerà pazienti che hanno utilizzato HFNC o NIV per le indicazioni di 1. prevenire il peggioramento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta o 2. prevenire la reintubazione. Una volta confermato che soddisfa i criteri di inclusione, il team di ricerca applicherà la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) al paziente e inizierà la registrazione per 5-10 minuti, oltre a eseguire l'ecografia del diaframma e dei muscoli intercostali parasternali quando il paziente utilizza HFNC o NIV . L'attuale impostazione HFNC o NIV, alcuni parametri della meccanica polmonare (ad es. prova di respirazione superficiale rapida (RSBI), pressione negativa delle vie aeree generata durante i primi 100 millisecondi (P0.1), pressione di occlusione di fine espirazione (ΔPocc) derivata dalla macchina NIV), caratteristiche del paziente, punteggi di dispnea (scala di osservazione del distress respiratorio in terapia intensiva, Verranno inoltre raccolti IC-RDOS, scala di lavoro sulla respirazione, scala analogica visiva di autovalutazione della dispnea, D-VAS), durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.

Lo sperimentatore utilizzerà l'EIT per visualizzare dove va l'aria nel polmone del paziente e l'ecografia dei muscoli inspiratori (diaframma e muscolo intercostale parasternale) per visualizzare le attività muscolari quando si utilizza HFNC o NIV. L'EIT è una misurazione spesso utilizzata in terapia intensiva poiché consente una facile visualizzazione ed è una tecnica non invasiva. I sensori misurano i cambiamenti della corrente elettrica durante l'inspirazione e l'espirazione e non causano alcun dolore o problema di radiazioni. La cintura EIT (diametro di 3 cm) verrà posizionata attorno al torace senza causare eventi avversi/disagio/dolore.

La durata dello studio sarà di circa 30 minuti. Lo studio sarà condotto una volta per un paziente arruolato.

Il fallimento dell'HFNC o del NIV (dispositivo) è considerato come intubazione/reintubazione o morte, a seconda di ciò che si è verificato per primo. Verrà seguito fino a 7 giorni.

Gli investigatori procederanno con le misurazioni solo con l'accordo del team clinico. Successivamente gli investigatori analizzeranno i dati raccolti offline con un software dedicato.

Una volta completate queste procedure di studio, i dati verranno raccolti anche dalla cartella clinica del partecipante e combinati con le informazioni pertinenti dalle impostazioni HFNC o NIV e dalle funzioni vitali. La riservatezza sarà mantenuta durante l'intero studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che utilizza cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o ventilazione non invasiva (NIV) per prevenire 1. l'intubazione nel contesto di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta o 2. la reintubazione nel contesto di un gruppo ad alto rischio di estubazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Utilizzo della NIV o dell'HFNC ovunque nell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Ritenzione cronica di CO2
  • Disturbo neuromuscolare
  • Richiesta di NIV domiciliare (CPAP o BIPAP)
  • Tracheotomia
  • Controindicazione al posizionamento dell'EIT: impianto di pacemaker/defibrillatore, ustioni nell'area di posizionamento dell'EIT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella distribuzione regionale della ventilazione (%)
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
L'endpoint primario è valutare la distribuzione regionale della ventilazione (%) quando si utilizza HFNC o NIV per prevedere un guasto del dispositivo.
Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ispessimento del muscolo intercostale diaframmatico o parasternale
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
Per valutare la misurazione ecografica dell'attività dei muscoli inspiratori durante l'utilizzo di HFNC o NIV per prevedere un guasto del dispositivo.
Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
Indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) in ml/respiri/min
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
Per valutare l'indice di respirazione rapida e superficiale (RSBI) respiratorio non invasivo derivato dalla NIV per prevedere un guasto del dispositivo.
Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
Azionamento respiratorio utilizzando la pressione negativa delle vie aeree generata durante i primi 100 millisecondi (P0.1)
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
Per valutare l'impulso respiratorio, utilizzando la pressione negativa delle vie aeree generata durante i primi 100 millisecondi (P0,1) in cmH2O per prevedere il guasto del dispositivo.
Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
Sforzo respiratorio utilizzando la pressione di occlusione delle vie aeree di fine espirazione (ΔPocc)
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
Per valutare lo sforzo respiratorio utilizzando la pressione di occlusione delle vie aeree di fine espirazione (ΔPocc) in cmH2O per prevedere il guasto del dispositivo
Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
La scala di osservazione del distress respiratorio in terapia intensiva (IC-RDOS)
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
Valutare il livello di dispnea utilizzando la scala di osservazione del distress respiratorio in terapia intensiva (IC-RDOS) per prevedere un guasto del dispositivo. Non esiste un intervallo minimo o massimo a seconda della frequenza cardiaca del paziente, il punteggio più alto indica un risultato peggiore. Quando il punteggio ≥ 2,4, probabilmente indica una dispnea clinicamente importante che richiede una gestione clinica.
Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
Il lavoro della scala respiratoria
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
Per valutare il lavoro della respirazione scala per prevedere un guasto del dispositivo. Il minimo è 3 e il massimo è 12, il punteggio più alto significa risultato peggiore. Quando il punteggio > 4, probabilmente indica una grave difficoltà respiratoria.
Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
Autovalutazione della scala analogica visiva della dispnea (D-VAS)
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
Valutare l'autovalutazione della scala analogica visiva della dispnea (D-VAS) per prevedere un guasto del dispositivo. Il minimo è 0 e il massimo è 10, il punteggio più alto indica un risultato peggiore. Quando il punteggio > 3, probabilmente indica dispnea e viene utilizzato per la qualità dell'unità di cure palliative
Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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