- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06716463
PREvisione del fallimento del supporto ventilatorio non invasivo mediante il monitoraggio non invasivo in pazienti non intubati con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta o insufficienza post-estubazione. lo studio PREVISION (PREVISION)
PREvisione del fallimento del supporto ventilatorio non invasivo mediante il monitoraggio non invasivo in pazienti non intubati con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta o insufficienza post-estubazione: lo studio PREVISION
L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i potenziali strumenti non invasivi (ad es. ventilazione regionale, risposta dei muscoli respiratori, parametri meccanici polmonari) per identificare il rischio di fallimento quando si utilizza una cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o una ventilazione non invasiva (NIV).
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
La ventilazione regionale anomala può predire il fallimento della HFNC o della NIV?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio fisiologico, prospettico, monocentrico.
Lo studio arruolerà pazienti che hanno utilizzato HFNC o NIV per le indicazioni di 1. prevenire il peggioramento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta o 2. prevenire la reintubazione. Una volta confermato che soddisfa i criteri di inclusione, il team di ricerca applicherà la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) al paziente e inizierà la registrazione per 5-10 minuti, oltre a eseguire l'ecografia del diaframma e dei muscoli intercostali parasternali quando il paziente utilizza HFNC o NIV . L'attuale impostazione HFNC o NIV, alcuni parametri della meccanica polmonare (ad es. prova di respirazione superficiale rapida (RSBI), pressione negativa delle vie aeree generata durante i primi 100 millisecondi (P0.1), pressione di occlusione di fine espirazione (ΔPocc) derivata dalla macchina NIV), caratteristiche del paziente, punteggi di dispnea (scala di osservazione del distress respiratorio in terapia intensiva, Verranno inoltre raccolti IC-RDOS, scala di lavoro sulla respirazione, scala analogica visiva di autovalutazione della dispnea, D-VAS), durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.
Lo sperimentatore utilizzerà l'EIT per visualizzare dove va l'aria nel polmone del paziente e l'ecografia dei muscoli inspiratori (diaframma e muscolo intercostale parasternale) per visualizzare le attività muscolari quando si utilizza HFNC o NIV. L'EIT è una misurazione spesso utilizzata in terapia intensiva poiché consente una facile visualizzazione ed è una tecnica non invasiva. I sensori misurano i cambiamenti della corrente elettrica durante l'inspirazione e l'espirazione e non causano alcun dolore o problema di radiazioni. La cintura EIT (diametro di 3 cm) verrà posizionata attorno al torace senza causare eventi avversi/disagio/dolore.
La durata dello studio sarà di circa 30 minuti. Lo studio sarà condotto una volta per un paziente arruolato.
Il fallimento dell'HFNC o del NIV (dispositivo) è considerato come intubazione/reintubazione o morte, a seconda di ciò che si è verificato per primo. Verrà seguito fino a 7 giorni.
Gli investigatori procederanno con le misurazioni solo con l'accordo del team clinico. Successivamente gli investigatori analizzeranno i dati raccolti offline con un software dedicato.
Una volta completate queste procedure di studio, i dati verranno raccolti anche dalla cartella clinica del partecipante e combinati con le informazioni pertinenti dalle impostazioni HFNC o NIV e dalle funzioni vitali. La riservatezza sarà mantenuta durante l'intero studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
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Contatto:
- Laurent J. Brochard, MD
- Numero di telefono: 5686 416-864-6060
- Email: laurent.brochard@unityhealth.to
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Utilizzo della NIV o dell'HFNC ovunque nell'ospedale
Criteri di esclusione:
- Ritenzione cronica di CO2
- Disturbo neuromuscolare
- Richiesta di NIV domiciliare (CPAP o BIPAP)
- Tracheotomia
- Controindicazione al posizionamento dell'EIT: impianto di pacemaker/defibrillatore, ustioni nell'area di posizionamento dell'EIT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella distribuzione regionale della ventilazione (%)
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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L'endpoint primario è valutare la distribuzione regionale della ventilazione (%) quando si utilizza HFNC o NIV per prevedere un guasto del dispositivo.
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Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di ispessimento del muscolo intercostale diaframmatico o parasternale
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Per valutare la misurazione ecografica dell'attività dei muscoli inspiratori durante l'utilizzo di HFNC o NIV per prevedere un guasto del dispositivo.
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Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) in ml/respiri/min
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Per valutare l'indice di respirazione rapida e superficiale (RSBI) respiratorio non invasivo derivato dalla NIV per prevedere un guasto del dispositivo.
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Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Azionamento respiratorio utilizzando la pressione negativa delle vie aeree generata durante i primi 100 millisecondi (P0.1)
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Per valutare l'impulso respiratorio, utilizzando la pressione negativa delle vie aeree generata durante i primi 100 millisecondi (P0,1) in cmH2O per prevedere il guasto del dispositivo.
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Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Sforzo respiratorio utilizzando la pressione di occlusione delle vie aeree di fine espirazione (ΔPocc)
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Per valutare lo sforzo respiratorio utilizzando la pressione di occlusione delle vie aeree di fine espirazione (ΔPocc) in cmH2O per prevedere il guasto del dispositivo
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Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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La scala di osservazione del distress respiratorio in terapia intensiva (IC-RDOS)
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Valutare il livello di dispnea utilizzando la scala di osservazione del distress respiratorio in terapia intensiva (IC-RDOS) per prevedere un guasto del dispositivo.
Non esiste un intervallo minimo o massimo a seconda della frequenza cardiaca del paziente, il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Quando il punteggio ≥ 2,4, probabilmente indica una dispnea clinicamente importante che richiede una gestione clinica.
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Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Il lavoro della scala respiratoria
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Per valutare il lavoro della respirazione scala per prevedere un guasto del dispositivo.
Il minimo è 3 e il massimo è 12, il punteggio più alto significa risultato peggiore.
Quando il punteggio > 4, probabilmente indica una grave difficoltà respiratoria.
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Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Autovalutazione della scala analogica visiva della dispnea (D-VAS)
Lasso di tempo: Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Valutare l'autovalutazione della scala analogica visiva della dispnea (D-VAS) per prevedere un guasto del dispositivo.
Il minimo è 0 e il massimo è 10, il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Quando il punteggio > 3, probabilmente indica dispnea e viene utilizzato per la qualità dell'unità di cure palliative
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Il parametro viene misurato al momento dell'iscrizione. Il fallimento di HFNC o NIV viene giudicato a 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Unity Health Toronto
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