Voorspellen van falen van niet-invasieve beademingsondersteuning met behulp van niet-invasieve monitoring bij niet-geïntubeerde patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen of post-extubatiefalen. de PREVISION-studie (PREVISION)
Voorspellen van falen van niet-invasieve beademingsondersteuning met behulp van niet-invasieve MONitoring bij niet-geïntubeerde patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen of post-extubatiefalen: het PREVISION-onderzoek
Het doel van deze observationele studie is om de potentiële niet-invasieve hulpmiddelen (bijv. regionale ventilatie, ademhalingsspierrespons, longmechanische parameters) om het risico op falen te identificeren bij gebruik van high-flow neuscanule (HFNC) of niet-invasieve ventilatie (NIV).
De hoofdvraag die het wil beantwoorden is:
Kan abnormale regionale ventilatie HFNC- of NIV-falen voorspellen?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, fysiologisch onderzoek in één centrum.
Voor het onderzoek zullen patiënten worden ingeschreven die HFNC of NIV hebben gebruikt voor de indicaties 1. om verergering van acute hypoxemische ademhalingsinsufficiëntie te voorkomen of 2. om herintubatie te voorkomen. Zodra is bevestigd dat aan de inclusiecriteria wordt voldaan, zal het onderzoeksteam de elektrische impedantietomografie (EIT) op de patiënt toepassen en beginnen met opnemen gedurende 5-10 minuten, evenals echografie van het middenrif en parasternale intercostale spieren uitvoeren wanneer de patiënt HFNC of NIV gebruikt. . De huidige HFNC- of NIV-instelling, enkele longmechanische parameters (bijv. snelle oppervlakkige ademhalingstest (RSBI), negatieve luchtwegdruk gegenereerd tijdens de eerste 100 miliseconde (P0.1), eindexpiratoire occlusiedruk (ΔPocc) afgeleid van NIV-machine), kenmerken van de patiënt, dyspnoescores (observatieschaal voor ademhalingsproblemen op de intensive care, IC-RDOS; werk van ademhalingsschaal; zelfrapportage van dyspneu, visuele analoge schaal, D-VAS), ICU en ziekenhuisduur zullen ook worden verzameld.
De onderzoeker zal EIT gebruiken om te visualiseren waar lucht in de longen van de patiënt gaat en echografie van de inspiratoire spieren (diafragma en parasternale intercostale spieren) om de spieractiviteiten te visualiseren bij gebruik van HFNC of NIV. EIT is een meting die vaak op de intensive care wordt gebruikt, omdat deze een gemakkelijke visualisatie mogelijk maakt en een niet-invasieve techniek is. De sensoren meten elektrische stroomveranderingen tijdens inspiratie en expiratie en veroorzaken geen pijn of stralingsproblemen. De EIT-riem (3 cm diameter) wordt rond de borst geplaatst zonder bijwerkingen/ongemak/pijn te veroorzaken.
De duur van het onderzoek zal ongeveer 30 minuten bedragen. Het onderzoek wordt één keer uitgevoerd voor één ingeschreven patiënt.
Het falen van een HFNC- of NIV-apparaat (apparaat) wordt beschouwd als intubatie/herintubatie of overlijden, wat er ook het eerst komt. Het wordt maximaal 7 dagen gevolgd.
De onderzoekers zullen alleen doorgaan met de metingen met toestemming van het klinische team. De onderzoekers zullen de offline verzamelde gegevens achteraf analyseren met speciale software.
Nadat deze onderzoeksprocedures zijn voltooid, worden er ook gegevens verzameld uit de kaart van de deelnemer en gecombineerd met relevante informatie uit de HFNC- of NIV-instellingen en vitale functies. Gedurende het gehele onderzoek zal de vertrouwelijkheid gewaarborgd blijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Laurent J. Brochard, MD
- Telefoonnummer: 5686 416-864-6060
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- NIV of HFNC overal in het ziekenhuis gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Chronische CO2-retentie
- Neuromusculaire aandoening
- Thuis-NIV vereisen (CPAP of BIPAP)
- Tracheostomie
- Contra-indicatie voor EIT-plaatsing: implantatie van een pacemaker/defibrillator, brandwonden op het gebied van EIT-plaatsing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in regionale ventilatieverdeling (%)
Tijdsspanne: De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
Het primaire eindpunt is het beoordelen van de regionale ventilatieverdeling (%) bij gebruik van HFNC of NIV om een apparaatstoring te voorspellen.
|
De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragma of parasternale intercostale spierverdikkingsfractie
Tijdsspanne: De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
Voor het beoordelen van echografiemetingen van de inspiratoire spieractiviteit bij gebruik van HFNC of NIV om een apparaatstoring te voorspellen.
|
De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
|
Snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI) in ml/ademhalingen/min
Tijdsspanne: De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
Om de niet-invasieve ademhalingsindex (RSBI) te beoordelen, afgeleid van de NIV, om een apparaatstoring te voorspellen.
|
De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
|
Ademhalingsstimulatie met behulp van negatieve luchtwegdruk gegenereerd tijdens de eerste 100 milliseconde (P0.1)
Tijdsspanne: De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
Om de ademhalingsdrift te beoordelen - wordt gebruik gemaakt van de negatieve luchtwegdruk die wordt gegenereerd tijdens de eerste 100 milliseconde (P0.1) in cmH2O om falen van het apparaat te voorspellen.
|
De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
|
Ademhalingsinspanning met behulp van eindexpiratoire luchtwegocclusiedruk (ΔPocc)
Tijdsspanne: De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
Om de ademhalingsinspanning te beoordelen met behulp van de eindexpiratoire luchtwegocclusiedruk (ΔPocc) in cmH2O om falen van het apparaat te voorspellen
|
De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
|
De observatieschaal voor ademhalingsproblemen op de intensive care (IC-RDOS)
Tijdsspanne: De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
Om het niveau van kortademigheid te beoordelen met behulp van de observatieschaal voor ademhalingsproblemen op de intensive care (IC-RDOS) om een apparaatstoring te voorspellen.
Er is geen minimum of maximum bereik afhankelijk van de hartslag van de patiënt; een hogere score betekent een slechter resultaat.
Wanneer de score ≥ 2,4 is, duidt dit waarschijnlijk op klinisch belangrijke dyspnoe die klinische behandeling vereist.
|
De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
|
Het werk van de ademhalingsschaal
Tijdsspanne: De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
Om het werk van de ademhalingsschaal te beoordelen om een apparaatstoring te voorspellen.
Het minimum is 3 en het maximum is 12. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Wanneer de score > 4, duidt dit waarschijnlijk op ernstige ademnood.
|
De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
|
Zelfrapportage van dyspneu visueel analoge schaal (D-VAS)
Tijdsspanne: De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
Om de zelfrapportage van dyspnoe op de visuele analoge schaal (D-VAS) te beoordelen om een apparaatstoring te voorspellen.
Het minimum is 0 en het maximum is 10. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Wanneer de score > 3, duidt dit waarschijnlijk op kortademigheid en gebruik voor de kwaliteit van de palliatieve zorgafdeling
|
De parameter wordt gemeten op het moment van inschrijving. Het falen van HFNC of NIV wordt beoordeeld op 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Unity Health Toronto
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .