Forudsigelse af svigt af ikke-invasiv ventilationsstøtte ved brug af ikke-invasiv monitering hos ikke-intuberede patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt eller postekstubationssvigt. PREVISION-undersøgelsen (PREVISION)
Forudsigelse af svigt af ikke-invasiv ventilationsstøtte ved brug af ikke-invasiv monitering hos ikke-intuberede patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt eller postekstubationssvigt: PREVISION-undersøgelsen
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere de potentielle ikke-invasive værktøjer (f. regional ventilation, respiratorisk muskelrespons, lungemekanikeres parametre) for at identificere risikoen for svigt ved brug af high flow nasal cannula (HFNC) eller non-invasiv ventilation (NIV).
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare er:
Kan unormal regional ventilation forudsige HFNC- eller NIV-fejl?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-center, prospektiv, fysiologisk undersøgelse.
Undersøgelsen vil inkludere en patient, der har brugt enten HFNC eller NIV til indikationerne 1. for at forhindre forværring af akut hypoxæmisk respirationssvigt eller 2. for at forhindre reintubation. Når de er bekræftet i at opfylde inklusionskriterierne, vil forskerholdet anvende den elektriske impedanstomografi (EIT) på patienten og begynde at optage i 5-10 minutter samt udføre diafragma og parasternal intercostal muskel-ultralyd, når patienten bruger HFNC eller NIV . Den aktuelle HFNC- eller NIV-indstilling, nogle lungemekanikeres parametre (f.eks. forsøg med hurtig overfladisk vejrtrækning (RSBI), negativt luftvejstryk genereret i løbet af de første 100 millisekunder (P0.1), endeeksspiratorisk okklusionstryk (ΔPocc) afledt af NIV-maskine), patientens karakteristika, dyspnø-score (observationsskala for åndedrætsbesvær for intensiv behandling, IC-RDOS arbejde med åndedrætsskala; ICU og hospitalslængde vil også blive indsamlet.
Investigator vil bruge EIT til at visualisere, hvor luften går i patientens lunge- og inspiratoriske muskel-ultralyd (diafragma og parasternal interkostal muskel) for at visualisere muskelaktiviteterne ved brug af HFNC eller NIV. EIT er en måling, der ofte bruges på intensivafdelingen, da den tillader nem visualisering og er en ikke-invasiv teknik. Sensorerne måler elektriske strømændringer under inspiration og udånding og vil ikke forårsage smerte eller strålingsproblemer. EIT bæltet (3 cm i diameter) vil blive placeret rundt om brystet uden at forårsage uønskede hændelser/ubehag/smerte.
Undersøgelsens varighed vil være cirka 30 minutter. Undersøgelsen vil blive udført én gang for én indskrevet patient.
HFNC eller NIV (enheds) fejl betragtes som enten intubation/reintubation eller død, hvad end der er kommet først. Det vil blive fulgt op til 7 dage.
Efterforskerne vil kun fortsætte med målingerne efter aftale fra det kliniske team. Efterforskerne vil efterfølgende analysere de data, der er indsamlet offline med en dedikeret software.
Efter at disse undersøgelsesprocedurer er afsluttet, vil data også blive indsamlet fra deltagerens diagram og kombineret med relevant information fra HFNC eller NIV indstillinger og vitale funktioner. Fortrolighed vil blive holdt under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent J. Brochard, MD
- Telefonnummer: 5686 416-864-6060
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Brug af NIV eller HFNC hvor som helst på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk CO2-retention
- Neuromuskulær lidelse
- Kræver hjemme-NIV (CPAP eller BIPAP)
- Trakeostomi
- Kontraindikation til EIT-placering: pacemaker/defibrillatorimplantation, forbrændinger i området for EIT-placering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i regional ventilationsfordeling (%)
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
Det primære endepunkt er at vurdere regional ventilationsfordeling (%) ved brug af HFNC eller NIV til at forudsige en enhedsfejl.
|
Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma eller parasternal interkostal muskelfortykkelsesfraktion
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
At vurdere ultralydsmåling af inspiratorisk muskelaktivitet, når der bruges HFNC eller NIV til at forudsige en enhedsfejl.
|
Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
|
Rapid overfladisk vejrtrækningsindeks (RSBI) i ml/vejrtrækninger/min
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
For at vurdere ikke-invasiv respiratorisk - hurtig overfladisk vejrtrækningsindeks (RSBI) afledt af NIV for at forudsige en enhedsfejl.
|
Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
|
Respirationsdrev ved hjælp af negativt luftvejstryk genereret i løbet af de første 100 millisekunder (P0.1)
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
For at vurdere respirationsdrev - ved at bruge negativt luftvejstryk genereret i løbet af de første 100 millisekunder (P0.1) i cmH2O til at forudsige fejl i enheden.
|
Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
|
Åndedrætsanstrengelse ved hjælp af endeekspiratorisk luftvejsokklusionstryk (ΔPocc)
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
At vurdere åndedrætsanstrengelse ved hjælp af endeekspiratorisk luftvejsokklusionstryk (ΔPocc) i cmH2O for at forudsige fejl i enheden
|
Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
|
Observationsskalaen for intensiv respiratorisk nød (IC-RDOS)
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
At vurdere niveauet af dyspnø ved hjælp af intensiv respiratory distress observation scale (IC-RDOS) til at forudsige en enhedsfejl.
Der er ingen minimum eller maksimum rækkevidde afhængigt af patientens hjertefrekvens, jo højere score betyder dårligere resultat.
Når scoren er ≥ 2,4, indikerer det sandsynligvis klinisk vigtig dyspnø, der kræver klinisk behandling.
|
Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
|
Arbejdet med vejrtrækning skala
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
At vurdere arbejdet med vejrtrækning skala til at forudsige en enhedsfejl.
Minimum er 3 og maksimum er 12, jo højere score betyder dårligere resultat.
Når scoren er > 4, indikerer det sandsynligvis alvorlig åndedrætsbesvær.
|
Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
|
Selvrapportering af dyspnø visuel analog skala (D-VAS)
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
At vurdere selvrapportering af dyspnø visuel analog skala (D-VAS) for at forudsige en enhedsfejl.
Minimum er 0 og maksimum er 10, jo højere score betyder dårligere resultat.
Når scoren > 3, indikerer det sandsynligvis dyspnø og bliver brugt til kvaliteten af palliativ afdeling
|
Parameteren måles på tidspunktet for tilmelding. Manglende HFNC eller NIV dømmes efter 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Unity Health Toronto
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .