Predicción del fracaso del soporte ventilatorio no invasivo mediante monitorización no invasiva en pacientes no intubados con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda o insuficiencia posextubación. el estudio PREVISIÓN (PREVISION)
Predicción del fracaso del soporte ventilatorio no invasivo mediante monitorización no invasiva en pacientes no intubados con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda o insuficiencia posextubación: el estudio PREVISION
El objetivo de este estudio observacional es evaluar las posibles herramientas no invasivas (p. ej. ventilación regional, respuesta de los músculos respiratorios, parámetros de la mecánica pulmonar) para identificar el riesgo de falla al usar cánula nasal de alto flujo (HFNC) o ventilación no invasiva (NIV).
La pregunta principal que pretende responder es:
¿La ventilación regional anormal podría predecir el fracaso de la CNAF o de la VNI?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se trata de un estudio fisiológico prospectivo, unicéntrico.
El estudio inscribirá a pacientes que hayan utilizado HFNC o VNI para las indicaciones de 1. para prevenir el empeoramiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda o 2. para prevenir la reintubación. Una vez que se confirme que cumple con los criterios de inclusión, el equipo de investigación aplicará la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) al paciente y comenzará a registrar durante 5 a 10 minutos, además de realizar una ecografía del diafragma y del músculo intercostal paraesternal cuando el paciente esté usando HFNC o VNI. . La configuración actual de HFNC o NIV, algunos parámetros de la mecánica pulmonar (p. ej. prueba de respiración rápida y superficial (RSBI), presión negativa en las vías respiratorias generada durante los primeros 100 milisegundos (P0.1), presión de oclusión al final de la espiración (ΔPocc) derivada de la máquina VNI), características del paciente, puntuaciones de disnea (escala de observación de dificultad respiratoria en cuidados intensivos, IC-RDOS; escala de trabajo respiratorio; autoinforme de escala analógica visual de disnea, D-VAS), también se recopilará la duración de la estancia en la UCI y el hospital.
El investigador utilizará EIT para visualizar hacia dónde va el aire en los pulmones del paciente y la ecografía de los músculos inspiratorios (diafragma y músculo intercostal paraesternal) para visualizar las actividades musculares cuando se utiliza HFNC o VNI. La TIE es una medición que se utiliza a menudo en la UCI ya que permite una fácil visualización y es una técnica no invasiva. Los sensores miden los cambios de corriente eléctrica durante la inspiración y la espiración y no causarán ningún dolor ni problemas de radiación. El cinturón TIE (3 cm de diámetro) se colocará alrededor del pecho sin causar eventos adversos/molestias/dolor.
La duración del estudio será de aproximadamente 30 minutos. El estudio se realizará una vez para un paciente inscrito.
El fallo de la HFNC o la VNI (dispositivo) se considera intubación/reintubación o muerte, lo que haya ocurrido primero. Se realizará un seguimiento de hasta 7 días.
Los investigadores procederán con las mediciones únicamente con el acuerdo del equipo clínico. Posteriormente, los investigadores analizarán los datos recopilados fuera de línea con un software dedicado.
Una vez completados estos procedimientos del estudio, también se recopilarán datos del historial del participante y se combinarán con información relevante de la configuración HFNC o NIV y las funciones vitales. La confidencialidad se mantendrá durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Laurent J. Brochard, MD
- Número de teléfono: 5686 416-864-6060
- Correo electrónico: laurent.brochard@unityhealth.to
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Uso de VNI o HFNC en cualquier lugar del hospital
Criterios de exclusión:
- Retención crónica de CO2
- Trastorno neuromuscular
- Requerir VNI domiciliaria (CPAP o BIPAP)
- Traqueotomía
- Contraindicación para la colocación de la TIE: implantación de marcapasos/desfibrilador, quemaduras en el área de colocación de la TIE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la distribución regional de la ventilación (%)
Periodo de tiempo: El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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El criterio de valoración principal es evaluar la distribución regional de la ventilación (%) cuando se utiliza HFNC o VNI para predecir una falla del dispositivo.
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El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de engrosamiento del diafragma o del músculo intercostal paraesternal
Periodo de tiempo: El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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Evaluar la medición ecográfica de la actividad de los músculos inspiratorios cuando se utiliza HFNC o VNI para predecir una falla del dispositivo.
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El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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Índice de respiración rápida y superficial (RSBI) en ml/respiraciones/min
Periodo de tiempo: El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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Evaluar el índice de respiración rápida y superficial (RSBI) no invasivo derivado de la VNI para predecir una falla del dispositivo.
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El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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Impulso respiratorio utilizando presión negativa en las vías respiratorias generada durante los primeros 100 milisegundos (P0.1)
Periodo de tiempo: El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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Evaluar el impulso respiratorio: utilizando la presión negativa en las vías respiratorias generada durante los primeros 100 milisegundos (P0,1) en cmH2O para predecir la falla del dispositivo.
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El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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Esfuerzo respiratorio utilizando presión de oclusión de las vías respiratorias al final de la espiración (ΔPocc)
Periodo de tiempo: El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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Evaluar el esfuerzo respiratorio utilizando la presión de oclusión de las vías respiratorias al final de la espiración (ΔPocc) en cmH2O para predecir el fallo del dispositivo.
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El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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La escala de observación de dificultad respiratoria en cuidados intensivos (IC-RDOS)
Periodo de tiempo: El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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Evaluar el nivel de disnea mediante la escala de observación de dificultad respiratoria en cuidados intensivos (IC-RDOS) para predecir una falla del dispositivo.
No existe un rango mínimo o máximo dependiendo de la frecuencia cardíaca del paciente; una puntuación más alta significa un peor resultado.
Cuando la puntuación ≥ 2,4, probablemente indica disnea clínicamente importante que requiere tratamiento clínico.
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El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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La escala del trabajo de la respiración.
Periodo de tiempo: El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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Evaluar la escala de trabajo respiratorio para predecir un fallo del dispositivo.
El mínimo es 3 y el máximo es 12; la puntuación más alta significa peor resultado.
Cuando la puntuación > 4, probablemente indica dificultad respiratoria grave.
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El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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Autoinforme de la escala analógica visual de disnea (D-VAS)
Periodo de tiempo: El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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Evaluar el autoinforme de la escala analógica visual de disnea (D-VAS) para predecir el fallo del dispositivo.
El mínimo es 0 y el máximo es 10; la puntuación más alta significa peor resultado.
Cuando la puntuación > 3, probablemente indica disnea y se utiliza para la calidad de la unidad de cuidados paliativos.
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El parámetro se mide en el momento de la inscripción. El fracaso de HFNC o VNI se adjudica a los 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Unity Health Toronto
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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