Forutsi svikt av ikke-invasiv ventilasjonsstøtte ved bruk av ikke-invasiv OVERVÅKING hos ikke-intuberte pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt eller postekstubasjonssvikt. PREVISION-studien (PREVISION)
Forutsi svikt av ikke-invasiv ventilasjonsstøtte ved bruk av ikke-invasiv OVERVÅKING hos ikke-intuberte pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt eller postekstubasjonssvikt: PREVISION-studien
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere de potensielle ikke-invasive verktøyene (f. regional ventilasjon, respirasjonsmuskelrespons, lungemekanikeres parametere) for å identifisere risikoen for svikt ved bruk av høystrøms nesekanyle (HFNC) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
Hovedspørsmålet som den tar sikte på å svare på er:
Kan unormal regional ventilasjon forutsi HFNC- eller NIV-svikt?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, fysiologisk studie.
Studien vil inkludere pasienter som har brukt enten HFNC eller NIV for indikasjonene 1. for å forhindre forverring av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt eller 2. for å forhindre reintubasjon. Når de er bekreftet å oppfylle inklusjonskriteriene, vil forskerteamet bruke elektrisk impedanstomografi (EIT) på pasienten og starte registrering i 5-10 minutter samt utføre diafragma og parasternal interkostal muskel-ultralyd når pasienten bruker HFNC eller NIV . Gjeldende HFNC- eller NIV-innstilling, noen lungemekanikeres parametere (f.eks. rask grunne pusteforsøk (RSBI), negativt luftveistrykk generert i løpet av de første 100 millisekundene (P0.1), endeekspiratorisk okklusjonstrykk (ΔPocc) avledet fra NIV-maskin), pasientens karakteristikk, dyspné-skår (observasjonsskala for respirasjonsnød for intensivbehandling, IC-RDOS arbeid med pusteskala; ICU og sykehusets liggetid vil også bli samlet inn.
Utforskeren vil bruke EIT for å visualisere hvor luften går i pasientens lunge og inspiratorisk muskel ultrasonografi (diafragma og parasternal interkostal muskel) for å visualisere muskelaktivitetene ved bruk av HFNC eller NIV. EIT er en måling som ofte brukes på intensivavdelingen siden den tillater enkel visualisering og er en ikke-invasiv teknikk. Sensorene måler elektriske strømendringer under inspirasjon og ekspirasjon og vil ikke forårsake smerte eller strålingsbekymringer. EIT-beltet (3 cm i diameter) vil plasseres rundt brystet uten å forårsake uønskede hendelser/ubehag/smerte.
Studiets varighet vil være ca. 30 minutter. Studien vil bli utført én gang for én registrert pasient.
HFNC eller NIV (enhet) svikt betraktes som enten intubasjon/reintubasjon eller død, uansett hva som har kommet først. Det vil bli fulgt opp til 7 dager.
Etterforskerne vil fortsette med målingene kun med samtykke fra det kliniske teamet. Etterforskerne vil analysere dataene som er samlet inn offline med en dedikert programvare etterpå.
Etter at disse studieprosedyrene er fullført, vil data også bli samlet inn fra deltakerens diagram og kombinert med relevant informasjon fra HFNC- eller NIV-innstillingene og vitale funksjoner. Konfidensialitet vil bli opprettholdt gjennom hele studiet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laurent J. Brochard, MD
- Telefonnummer: 5686 416-864-6060
- E-post: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bruker NIV eller HFNC hvor som helst på sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk CO2-retensjon
- Nevromuskulær lidelse
- Krever hjemme NIV (CPAP eller BIPAP)
- Trakeostomi
- Kontraindikasjon for EIT-plassering: implantasjon av pacemaker/defibrillator, brannskader ved EIT-plassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i regional ventilasjonsfordeling (%)
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
Det primære endepunktet er å vurdere regional ventilasjonsfordeling (%) ved bruk av HFNC eller NIV for å forutsi en enhetsfeil.
|
Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma eller parasternal interkostal muskelfortykningsfraksjon
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
For å vurdere ultralydmåling av inspiratorisk muskelaktivitet ved bruk av HFNC eller NIV for å forutsi en enhetsfeil.
|
Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
|
Rapid grunt pusteindeks (RSBI) i ml/pust/min
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
For å vurdere ikke-invasiv respiratorisk - rask grunt pusteindeks (RSBI) avledet fra NIV for å forutsi en enhetsfeil.
|
Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
|
Respirasjonskjøring ved bruk av negativt luftveistrykk generert i løpet av de første 100 millisekundene (P0.1)
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
For å vurdere respirasjonsdrift - bruk av negativt luftveistrykk generert i løpet av de første 100 millisekundene (P0.1) i cmH2O for å forutsi enhetsfeil.
|
Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
|
Respirasjonsanstrengelse ved bruk av endeekspiratorisk okklusjonstrykk (ΔPocc)
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
For å vurdere respirasjonsanstrengelse ved å bruke endeekspiratorisk okklusjonstrykk (ΔPocc) i cmH2O for å forutsi enhetsfeil
|
Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
|
Skalaen for observasjon av respiratorisk nød (IC-RDOS)
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
For å vurdere nivået av dyspné ved å bruke en observasjonsskala for respiratorisk distress for intensivbehandling (IC-RDOS) for å forutsi en enhetsfeil.
Det er ingen minimum eller maksimum rekkevidde avhengig av pasientens hjertefrekvens, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Når skåren ≥ 2,4, indikerer det sannsynligvis klinisk viktig dyspné som krever klinisk behandling.
|
Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
|
Arbeidet med å puste skala
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
Å vurdere arbeidet med å puste skala for å forutsi en enhetsfeil.
Minimum er 3 og maksimum er 12, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Når skåren > 4, indikerer det sannsynligvis alvorlig pustebesvær.
|
Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
|
Selvrapportering av dyspné visuell analog skala (D-VAS)
Tidsramme: Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
For å vurdere selvrapportering av dyspné visuell analog skala (D-VAS) for å forutsi en enhetsfeil.
Minimum er 0 og maksimum er 10, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Når skåren > 3, indikerer det sannsynligvis dyspné og blir brukt for kvaliteten på palliativ enhet
|
Parameteren måles på tidspunktet for registrering. Svikt i HFNC eller NIV dømmes etter 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Unity Health Toronto
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .