Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage des Versagens der nicht-invasiven Beatmungsunterstützung mithilfe der nicht-invasiven Überwachung bei nicht intubierten Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen oder Versagen nach der Extubation. die PREVISION-Studie (PREVISION)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Vorhersage des Versagens der nicht-invasiven Beatmungsunterstützung mithilfe der nicht-invasiven Überwachung bei nicht intubierten Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen oder Versagen nach der Extubation: die PREVISION-Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung potenzieller nicht-invasiver Instrumente (z. B. regionale Beatmung, Reaktion der Atemmuskulatur, Parameter der Lungenmechanik), um das Risiko eines Versagens bei der Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) zu ermitteln.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Kann eine abnormale regionale Beatmung ein HFNC- oder NIV-Versagen vorhersagen?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, physiologische Studie mit einem Zentrum.

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die entweder HFNC oder NIV für die Indikationen 1. verwendet haben, um eine Verschlechterung des akuten hypoxämischen Atemversagens zu verhindern oder 2. um eine Reintubation zu verhindern. Sobald bestätigt wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wendet das Forschungsteam die elektrische Impedanztomographie (EIT) auf den Patienten an und beginnt mit der Aufzeichnung für 5–10 Minuten sowie führt Ultraschalluntersuchungen des Zwerchfells und der parasternalen Interkostalmuskulatur durch, wenn der Patient HFNC oder NIV verwendet . Die aktuelle HFNC- oder NIV-Einstellung, einige Parameter der Lungenmechanik (z. B. Schneller Flachatmungsversuch (RSBI), negativer Atemwegsdruck, der während der ersten 100 Millisekunden erzeugt wird (P0,1), endexspiratorischer Okklusionsdruck (ΔPocc), abgeleitet vom NIV-Gerät), Patientencharakteristik, Dyspnoe-Scores (Beobachtungsskala für Atemnot auf der Intensivstation, IC-RDOS; Atemarbeitsskala; Selbstbericht über Dyspnoe (visuelle Analogskala), Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer werden ebenfalls erfasst.

Der Prüfer verwendet EIT, um zu visualisieren, wohin die Luft in der Lunge des Patienten gelangt, und eine Ultraschalluntersuchung der Inspirationsmuskulatur (Zwerchfell und parasternaler Interkostalmuskel), um die Muskelaktivitäten bei Verwendung von HFNC oder NIV zu visualisieren. EIT ist eine Messung, die häufig auf der Intensivstation eingesetzt wird, da sie eine einfache Visualisierung ermöglicht und eine nicht-invasive Technik ist. Die Sensoren messen Änderungen des elektrischen Stroms während der Inspiration und Exspiration und verursachen keine Schmerzen oder Strahlungsprobleme. Der EIT-Gürtel (3 cm Durchmesser) wird um die Brust gelegt, ohne dass es zu unerwünschten Ereignissen/Beschwerden/Schmerzen kommt.

Die Lerndauer beträgt ca. 30 Minuten. Die Studie wird einmalig für einen eingeschlossenen Patienten durchgeführt.

Ein Versagen der HFNC oder NIV (Gerät) wird entweder als Intubation/Reintubation oder als Tod gewertet, je nachdem, was zuerst eintrat. Es wird bis zu 7 Tage lang beobachtet.

Die Prüfärzte führen die Messungen nur mit Zustimmung des klinischen Teams durch. Anschließend analysieren die Ermittler die offline gesammelten Daten mit einer speziellen Software.

Nach Abschluss dieser Studienverfahren werden auch Daten aus dem Teilnehmerdiagramm gesammelt und mit relevanten Informationen aus den HFNC- oder NIV-Einstellungen und Vitalfunktionen kombiniert. Während der gesamten Studie wird die Vertraulichkeit gewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder nicht-invasive Beatmung (NIV) verwendet, um entweder 1. eine Intubation im Zusammenhang mit akutem hypoxämischem Atemversagen oder 2. eine Reintubation im Zusammenhang mit einer Hochrisikogruppe der Extubation zu verhindern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Verwendung von NIV oder HFNC überall im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Chronische CO2-Retention
  • Neuromuskuläre Störung
  • Erforderliche Heim-NIV (CPAP oder BIPAP)
  • Tracheotomie
  • Kontraindikationen für die EIT-Platzierung: Herzschrittmacher-/Defibrillator-Implantation, Verbrennungen im Bereich der EIT-Platzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der regionalen Lüftungsverteilung (%)
Zeitfenster: Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der regionalen Beatmungsverteilung (%) bei Verwendung von HFNC oder NIV zur Vorhersage eines Geräteausfalls.
Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdickungsfraktion des Zwerchfells oder der parasternalen Interkostalmuskulatur
Zeitfenster: Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Zur Beurteilung der Ultraschallmessung der inspiratorischen Muskelaktivität bei Verwendung von HFNC oder NIV zur Vorhersage eines Geräteausfalls.
Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Index für schnelle flache Atmung (RSBI) in ml/Atemzüge/Minute
Zeitfenster: Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Zur Beurteilung nicht-invasiver Atemwege – Rapid Shallow Breathing Index (RSBI), abgeleitet aus NIV, um einen Geräteausfall vorherzusagen.
Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Atemantrieb mit negativem Atemwegsdruck, der während der ersten 100 Millisekunden erzeugt wird (P0.1)
Zeitfenster: Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Zur Beurteilung des Atemantriebs – unter Verwendung des während der ersten 100 Millisekunden erzeugten negativen Atemwegsdrucks (P0,1) in cmH2O, um einen Geräteausfall vorherzusagen.
Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Atemanstrengung unter Verwendung des endexspiratorischen Atemwegsverschlussdrucks (ΔPocc)
Zeitfenster: Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Zur Beurteilung der Atemanstrengung mithilfe des endexspiratorischen Atemwegsverschlussdrucks (ΔPocc) in cmH2O, um einen Geräteausfall vorherzusagen
Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Die Beobachtungsskala für Atemnot auf der Intensivstation (IC-RDOS)
Zeitfenster: Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Dyspnoe mithilfe der Beobachtungsskala für Atemnot auf der Intensivstation (IC-RDOS) zur Vorhersage eines Geräteausfalls. Es gibt keinen minimalen oder maximalen Bereich, der von der Herzfrequenz des Patienten abhängt. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Wenn der Wert ≥ 2,4 ist, weist dies wahrscheinlich auf eine klinisch bedeutsame Dyspnoe hin, die eine klinische Behandlung erfordert.
Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Die Arbeit der Atemskala
Zeitfenster: Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Zur Beurteilung der Arbeit der Atemskala zur Vorhersage eines Geräteausfalls. Der Mindestwert beträgt 3 und der Höchstwert 12. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Wenn der Wert > 4 ist, deutet dies wahrscheinlich auf schwere Atemnot hin.
Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Selbstbericht über Dyspnoe, visuelle Analogskala (D-VAS)
Zeitfenster: Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.
Zur Beurteilung des Selbstberichts über Dyspnoe auf der visuellen Analogskala (D-VAS) zur Vorhersage eines Geräteausfalls. Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 10. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Wenn der Wert > 3 ist, weist dies wahrscheinlich auf Dyspnoe hin und wird für die Qualität der Palliativstation verwendet
Der Parameter wird zum Zeitpunkt der Einschreibung gemessen. Über das Versagen von HFNC oder NIV wird nach 7 Tagen entschieden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren