Předvídání selhání neinvazivní ventilační podpory pomocí neinvazivního monitorování u neintubovaných pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním nebo se selháním po extubaci. studie PREVISION (PREVISION)
Předvídání selhání neinvazivní ventilační podpory pomocí neinvazivního monitorování u neintubovaných pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním nebo poextubačním selháním: studie PREVISION
Cílem této observační studie je posoudit potenciální neinvazivní nástroje (např. regionální ventilace, reakce dýchacích svalů, parametry mechaniky plic) k identifikaci rizika selhání při použití vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) nebo neinvazivní ventilace (NIV).
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Může abnormální regionální ventilace předpovídat selhání HFNC nebo NIV?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, fyziologickou studii.
Do studie bude zařazen pacient, který použil buď HFNC nebo NIV pro indikace 1. k prevenci zhoršení akutního hypoxemického respiračního selhání nebo 2. k prevenci reintubace. Jakmile bude potvrzeno, že splňuje kritéria pro zařazení, výzkumný tým aplikuje na pacienta elektrickou impedanční tomografii (EIT) a zahájí záznam po dobu 5-10 minut a také provede ultrazvuk bránice a parasternálních mezižeberních svalů, když pacient používá HFNC nebo NIV. . Aktuální nastavení HFNC nebo NIV, některé parametry plicního mechanika (např. zkouška rychlého mělkého dýchání (RSBI), negativní tlak v dýchacích cestách generovaný během prvních 100 milisekund (P0.1), okluzní tlak na konci výdechu (ΔPocc) odvozený z přístroje NIV), charakteristika pacienta, skóre dušnosti (škála pozorování respirační tísně na jednotce intenzivní péče, IC-RDOS bude také shromažďována vlastní zpráva o dušnosti vizuální analogové stupnice, D-VAS, JIP a délka pobytu v nemocnici.
Vyšetřovatel použije EIT k vizualizaci, kudy jde vzduch v plicích pacienta a ultrasonografii inspiračních svalů (bránice a parasternální mezižeberní sval), aby vizualizoval svalové aktivity při použití HFNC nebo NIV. EIT je měření často používané na JIP, protože umožňuje snadnou vizualizaci a je neinvazivní technikou. Senzory měří změny elektrického proudu během nádechu a výdechu a nezpůsobují žádnou bolest ani obavy z radiace. Pás EIT (průměr 3 cm) bude umístěn kolem hrudníku, aniž by způsobil nežádoucí příhodu/nepohodlí/bolest.
Délka studia bude přibližně 30 minut. Studie bude provedena jednou pro jednoho zařazeného pacienta.
Selhání HFNC nebo NIV (zařízení) se považuje buď za intubaci/reintubaci, nebo za smrt, ať už nastane dříve. Bude následovat až 7 dní.
Zkoušející budou pokračovat v měření pouze se souhlasem klinického týmu. Vyšetřovatelé poté analyzují data shromážděná offline pomocí specializovaného softwaru.
Po dokončení těchto studijních postupů budou také shromážděna data z diagramu účastníka a kombinována s relevantními informacemi z nastavení HFNC nebo NIV a vitálních funkcí. Po celou dobu studie bude zachována důvěrnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent J. Brochard, MD
- Telefonní číslo: 5686 416-864-6060
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Použití NIV nebo HFNC kdekoli v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Chronická retence CO2
- Neuromuskulární porucha
- Vyžaduje domácí NIV (CPAP nebo BIPAP)
- Tracheostomie
- Kontraindikace umístění EIT: implantace kardiostimulátoru/defibrilátoru, popáleniny v oblasti umístění EIT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v regionální distribuci ventilace (%)
Časové okno: Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
Primárním cílovým bodem je posouzení regionální distribuce ventilace (%) při použití HFNC nebo NIV k predikci selhání zařízení.
|
Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztluštění frakce bránice nebo parasternálního mezižeberního svalu
Časové okno: Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
K posouzení ultrazvukového měření aktivity inspiračního svalu při použití HFNC nebo NIV k predikci selhání zařízení.
|
Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
|
Index rychlého mělkého dýchání (RSBI) v ml/dechy/min
Časové okno: Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
K posouzení neinvazivního dýchání – indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI) odvozeného z NIV k předpovědi selhání zařízení.
|
Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
|
Pohon dýchání pomocí negativního tlaku v dýchacích cestách generovaného během prvních 100 milisekund (P0.1)
Časové okno: Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
Posouzení dýchání – pomocí negativního tlaku v dýchacích cestách generovaného během prvních 100 milisekund (P0,1) v cmH2O k předpovědi selhání zařízení.
|
Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
|
Respirační námaha využívající tlak okluze dýchacích cest na konci výdechu (ΔPocc)
Časové okno: Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
K posouzení dechové námahy pomocí koncového exspiračního okluzního tlaku dýchacích cest (ΔPocc) v cmH2O k předpovědi selhání zařízení
|
Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
|
Stupnice pozorování respirační tísně intenzivní péče (IC-RDOS)
Časové okno: Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
K posouzení úrovně dušnosti pomocí škály pozorování respirační tísně intenzivní péče (IC-RDOS) k předpovědi selhání zařízení.
Neexistuje žádný minimální nebo maximální rozsah v závislosti na tepové frekvenci pacienta, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pokud je skóre ≥ 2,4, pravděpodobně to ukazuje na klinicky významnou dušnost vyžadující klinickou léčbu.
|
Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
|
Práce dechové stupnice
Časové okno: Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
Posoudit práci dýchací stupnice k předpovědi selhání zařízení.
Minimum je 3 a maximum je 12, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Když je skóre > 4, pravděpodobně to ukazuje na těžkou respirační tíseň.
|
Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
|
Vlastní hlášení dušnosti, vizuální analogová stupnice (D-VAS)
Časové okno: Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
K posouzení vlastního hlášení dušnosti vizuální analogové stupnice (D-VAS) k předpovědi selhání zařízení.
Minimum je 0 a maximum je 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Když je skóre > 3, pravděpodobně to znamená dušnost a použití pro kvalitu jednotky paliativní péče
|
Parametr se měří v době zápisu. Selhání HFNC nebo NIV je posuzováno po 7 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Unity Health Toronto
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .