Przewidywanie niepowodzenia nieinwazyjnego wspomagania wentylacji za pomocą nieinwazyjnego monitorowania u niezaintubowanych pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową lub niepowodzeniem po ekstubacji. badanie PREVISION (PREVISION)
Przewidywanie niepowodzenia nieinwazyjnego wspomagania wentylacji za pomocą nieinwazyjnego monitorowania u niezaintubowanych pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową lub niepowodzeniem po ekstubacji: badanie PREVISION
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena potencjalnych narzędzi nieinwazyjnych (np. wentylacja regionalna, odpowiedź mięśni oddechowych, parametry mechaniczne płuc) w celu identyfikacji ryzyka niepowodzenia podczas stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi:
Czy nieprawidłowa wentylacja regionalna może przewidywać niepowodzenie HFNC lub NIV?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie fizjologiczne.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy stosowali HFNC lub NIV ze wskazań: 1. zapobieganie pogorszeniu się ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej lub 2. zapobieganie ponownej intubacji. Po potwierdzeniu spełnienia kryteriów włączenia zespół badawczy zastosuje u pacjenta elektryczną tomografię impedancyjną (EIT) i rozpocznie rejestrację przez 5–10 minut, a także wykona USG przepony i przymostkowego mięśnia międzyżebrowego, jeśli pacjent stosuje HFNC lub NIV . Bieżące ustawienie HFNC lub NIV, niektóre parametry mechaniki płuc (np. próba szybkiego płytkiego oddychania (RSBI), ujemne ciśnienie w drogach oddechowych generowane w ciągu pierwszych 100 milisekund (P0.1), końcowo-wydechowe ciśnienie okluzyjne (ΔPocc) uzyskane z aparatu NIV), charakterystyka pacjenta, punktacja duszności (skala obserwacji niewydolności oddechowej intensywnej terapii, Gromadzone będą również IC-RDOS; praca skali oddechowej; raport wizualny dotyczący analogowej skali duszności, D-VAS), oddział intensywnej terapii i długość pobytu w szpitalu.
Badacz użyje EIT do wizualizacji, gdzie powietrze trafia do płuc pacjenta, oraz ultrasonografii mięśni wdechowych (przepony i mięśnia międzyżebrowego przymostkowego) do wizualizacji czynności mięśni podczas stosowania HFNC lub NIV. EIT jest pomiarem często stosowanym na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ umożliwia łatwą wizualizację i jest techniką nieinwazyjną. Czujniki mierzą zmiany prądu elektrycznego podczas wdechu i wydechu i nie powodują żadnego bólu ani problemów związanych z promieniowaniem. Pas EIT (średnica 3 cm) zostanie umieszczony wokół klatki piersiowej, nie powodując niepożądanych zdarzeń/dyskomfortu/bólu.
Czas trwania nauki wyniesie około 30 minut. Badanie zostanie przeprowadzone jednorazowo dla jednego zakwalifikowanego pacjenta.
Awarię HFNC lub NIV (urządzenia) uznaje się za intubację/ponowną intubację lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Będzie on obserwowany przez okres do 7 dni.
Badacze będą kontynuować pomiary wyłącznie za zgodą zespołu klinicznego. Następnie śledczy przeanalizują dane zebrane offline za pomocą dedykowanego oprogramowania.
Po zakończeniu tych procedur badawczych dane zostaną również zebrane z karty uczestnika i połączone z odpowiednimi informacjami z ustawień HFNC lub NIV i funkcji życiowych. Przez cały czas trwania badania zachowana zostanie poufność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent J. Brochard, MD
- Numer telefonu: 5686 416-864-6060
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Stosowanie NIV lub HFNC w dowolnym miejscu szpitala
Kryteria wykluczenia:
- Chroniczne zatrzymywanie CO2
- Zaburzenie nerwowo-mięśniowe
- Wymaganie domowej NIV (CPAP lub BIPAP)
- Tracheostomia
- Przeciwwskazania do założenia EIT: wszczepienie rozrusznika/defibrylatora, oparzenia w miejscu założenia EIT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w regionalnym rozkładzie wentylacji (%)
Ramy czasowe: Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena regionalnego rozkładu wentylacji (%) w przypadku stosowania HFNC lub NIV do przewidywania awarii urządzenia.
|
Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja pogrubiająca przeponę lub przymostkowy mięsień międzyżebrowy
Ramy czasowe: Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
Aby ocenić pomiar ultradźwiękowy aktywności mięśni wdechowych podczas stosowania HFNC lub NIV do przewidywania awarii urządzenia.
|
Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
|
Wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI) w ml/oddechy/min
Ramy czasowe: Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
Aby ocenić nieinwazyjny wskaźnik oddechowy - wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI) uzyskany z NIV w celu przewidzenia awarii urządzenia.
|
Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
|
Napęd oddechowy wykorzystujący podciśnienie w drogach oddechowych generowane w ciągu pierwszych 100 milisekund (P0.1)
Ramy czasowe: Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
Ocena napędu oddechowego – na podstawie ujemnego ciśnienia w drogach oddechowych generowanego w ciągu pierwszych 100 milisekund (P0,1) w cmH2O w celu przewidzenia awarii urządzenia.
|
Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
|
Wysiłek oddechowy przy użyciu końcowo-wydechowego ciśnienia okluzji dróg oddechowych (ΔPocc)
Ramy czasowe: Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
Aby ocenić wysiłek oddechowy za pomocą końcowo-wydechowego ciśnienia okluzji dróg oddechowych (ΔPocc) w cmH2O w celu przewidzenia awarii urządzenia
|
Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
|
Skala obserwacji niewydolności oddechowej intensywnej terapii (IC-RDOS)
Ramy czasowe: Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
Aby ocenić poziom duszności za pomocą skali obserwacji niewydolności oddechowej intensywnej terapii (IC-RDOS), aby przewidzieć awarię urządzenia.
Nie ma minimalnego ani maksymalnego zakresu w zależności od częstości akcji serca pacjenta, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wynik ≥ 2,4 prawdopodobnie wskazuje na klinicznie istotną duszność wymagającą leczenia klinicznego.
|
Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
|
Praca skali oddechowej
Ramy czasowe: Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
Ocena pracy skali oddechowej w celu przewidzenia awarii urządzenia.
Minimalna liczba to 3, a maksymalna to 12, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Gdy wynik przekracza 4, prawdopodobnie wskazuje to na poważną niewydolność oddechową.
|
Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
|
Samoopis dotyczący wizualnej skali analogowej duszności (D-VAS)
Ramy czasowe: Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
Ocena samodzielnego raportu dotyczącego wizualnej skali analogowej duszności (D-VAS) w celu przewidzenia awarii urządzenia.
Minimum to 0, a maksimum to 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Gdy wynik > 3, prawdopodobnie wskazuje na duszność i wykorzystywanie go do poprawy jakości oddziału opieki paliatywnej
|
Parametr mierzony jest w momencie rejestracji. Niepowodzenie HFNC lub NIV oceniane jest po 7 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unity Health Toronto
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .