Previsão de falha do suporte ventilatório não invasivo usando monitoramento não invasivo em pacientes não intubados com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda ou falha pós-extubação. o estudo PREVISION (PREVISION)
Predição de falha do suporte ventilatório não invasivo usando monitoramento não invasivo em pacientes não intubados com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda ou falha pós-extubação: o estudo PREVISION
O objetivo deste estudo observacional é avaliar as potenciais ferramentas não invasivas (por exemplo, ventilação regional, resposta muscular respiratória, parâmetros da mecânica pulmonar) para identificar o risco de falha no uso de cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ou ventilação não invasiva (VNI).
A questão principal que se pretende responder é:
A ventilação regional anormal pode prever falha da CNAF ou da VNI?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo fisiológico prospectivo, unicêntrico.
O estudo inscreverá pacientes que usaram CNAF ou VNI para as indicações de 1. para prevenir o agravamento da insuficiência respiratória hipoxêmica aguda ou 2. para prevenir a reintubação. Uma vez confirmado o atendimento aos critérios de inclusão, a equipe de pesquisa aplicará a tomografia de impedância elétrica (TIE) no paciente e iniciará a gravação por 5 a 10 minutos, bem como realizará ultrassonografia do diafragma e do músculo intercostal paraesternal quando o paciente estiver em uso de CNAF ou VNI . A configuração atual de CNAF ou VNI, alguns parâmetros da mecânica pulmonar (por ex. teste de respiração rápida e superficial (RSBI), pressão negativa nas vias aéreas gerada durante os primeiros 100 milissegundos (P0.1), pressão de oclusão expiratória final (ΔPocc) derivada da máquina de VNI), características do paciente, pontuações de dispneia (escala de observação de desconforto respiratório em terapia intensiva, IC-RDOS; escala de trabalho respiratório; autorrelato de escala visual analógica de dispneia, D-VAS), tempo de internação na UTI e no hospital também serão coletados.
O investigador usará EIT para visualizar para onde o ar vai no pulmão do paciente e ultrassonografia muscular inspiratória (diafragma e músculo intercostal paraesternal) para visualizar as atividades musculares ao usar CNAF ou VNI. A TIE é uma medida frequentemente utilizada em UTI, pois permite fácil visualização e é uma técnica não invasiva. Os sensores medem as alterações da corrente elétrica durante a inspiração e a expiração e não causam dor ou problemas de radiação. O cinto TIE (3 cm de diâmetro) será colocado ao redor do tórax sem causar evento adverso/desconforto/dor.
A duração do estudo será de aproximadamente 30 minutos. O estudo será realizado uma vez para um paciente inscrito.
A falha da CNAF ou da VNI (dispositivo) é considerada como intubação/reintubação ou morte, o que ocorrer primeiro. Será acompanhado por até 7 dias.
Os investigadores prosseguirão com as medições somente com concordância da equipe clínica. Os investigadores analisarão posteriormente os dados coletados offline com um software dedicado.
Após a conclusão desses procedimentos de estudo, os dados também serão coletados do prontuário do participante e combinados com informações relevantes das configurações de CNAF ou VNI e funções vitais. A confidencialidade será mantida durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Contato:
- Laurent J. Brochard, MD
- Número de telefone: 5686 416-864-6060
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Usando VNI ou CNAF em qualquer lugar do hospital
Critérios de exclusão:
- Retenção crônica de CO2
- Distúrbio neuromuscular
- Requer VNI domiciliar (CPAP ou BIPAP)
- Traqueostomia
- Contra-indicação para colocação da TIE: implante de marca-passo/desfibrilador, queimaduras na área de colocação da TIE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na distribuição regional da ventilação (%)
Prazo: O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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O endpoint primário é avaliar a distribuição da ventilação regional (%) ao usar CNAF ou VNI para prever uma falha do dispositivo.
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O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de espessamento do músculo intercostal do diafragma ou paraesternal
Prazo: O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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Avaliar a medição ultrassonográfica da atividade muscular inspiratória ao usar CNAF ou VNI para prever uma falha do dispositivo.
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O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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Índice de respiração rápida e superficial (RSBI) em mL/respirações/min
Prazo: O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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Para avaliar a respiração não invasiva - índice de respiração rápida e superficial (RSBI) derivado da VNI para prever uma falha do dispositivo.
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O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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Impulso respiratório usando pressão negativa nas vias aéreas gerada durante os primeiros 100 milissegundos (P0.1)
Prazo: O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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Para avaliar o impulso respiratório - usando pressão negativa nas vias aéreas gerada durante os primeiros 100 milissegundos (P0,1) em cmH2O para prever falha do dispositivo.
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O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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Esforço respiratório usando pressão de oclusão expiratória final das vias aéreas (ΔPocc)
Prazo: O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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Avaliar o esforço respiratório usando a pressão de oclusão expiratória final das vias aéreas (ΔPocc) em cmH2O para prever falha do dispositivo
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O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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A escala de observação de desconforto respiratório em terapia intensiva (IC-RDOS)
Prazo: O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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Avaliar o nível de dispneia usando a escala de observação de desconforto respiratório em terapia intensiva (IC-RDOS) para prever uma falha do dispositivo.
Não há faixa mínima ou máxima dependendo da frequência cardíaca do paciente, quanto maior a pontuação significa pior resultado.
Quando a pontuação ≥ 2,4, provavelmente indica dispneia clinicamente importante que requer tratamento clínico.
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O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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O trabalho da escala respiratória
Prazo: O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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Avaliar a escala de trabalho respiratório para prever uma falha do dispositivo.
O mínimo é 3 e o máximo é 12, a pontuação mais alta significa pior resultado.
Quando a pontuação > 4, provavelmente indica dificuldade respiratória grave.
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O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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Autorrelato da escala visual analógica de dispneia (D-VAS)
Prazo: O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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Avaliar o autorrelato da escala visual analógica de dispneia (D-VAS) para prever uma falha do dispositivo.
O mínimo é 0 e o máximo é 10, a pontuação mais alta significa pior resultado.
Quando a pontuação > 3, provavelmente indica dispneia e está sendo utilizada para qualidade da unidade de cuidados paliativos
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O parâmetro é medido no momento da inscrição. A falha de CNAF ou VNI é julgada em 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unity Health Toronto
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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