- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06716463
Prédire l'échec de l'assistance ventilatoire non invasive à l'aide d'une surveillance non invasive chez les patients non intubés présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë ou un échec post-extubation. l’étude PRÉVISION (PREVISION)
Prédire l'échec de l'assistance ventilatoire non invasive à l'aide d'une surveillance non invasive chez les patients non intubés présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë ou un échec post-extubation : l'étude PREVISION
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les outils non invasifs potentiels (par ex. ventilation régionale, réponse des muscles respiratoires, paramètres de la mécanique pulmonaire) pour identifier le risque d'échec lors de l'utilisation d'une canule nasale à haut débit (HFNC) ou d'une ventilation non invasive (VNI).
La question principale à laquelle il vise à répondre est la suivante :
Une ventilation régionale anormale pourrait-elle prédire un échec de la HFNC ou de la VNI ?
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude physiologique prospective monocentrique.
L'étude recrutera des patients qui ont utilisé soit HFNC, soit NIV pour les indications 1. pour prévenir l'aggravation de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë ou 2. pour prévenir la réintubation. Une fois confirmée qu'elle répond aux critères d'inclusion, l'équipe de recherche appliquera la tomographie par impédance électrique (EIT) sur le patient et commencera l'enregistrement pendant 5 à 10 minutes ainsi qu'effectuera une échographie du diaphragme et du muscle intercostal parasternal lorsque le patient utilise HFNC ou VNI. . Le réglage actuel de la HFNC ou de la VNI, certains paramètres de la mécanique pulmonaire (par ex. essai de respiration superficielle rapide (RSBI), pression négative des voies respiratoires générée au cours des 100 premières millisecondes (P0,1), pression d'occlusion téléexpiratoire(ΔPocc) dérivée de l'appareil VNI), caractéristiques du patient, scores de dyspnée (échelle d'observation de la détresse respiratoire en soins intensifs, IC-RDOS ; travail de l'échelle respiratoire ; auto-évaluation de l'échelle visuelle analogique de la dyspnée, D-VAS), la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital sera également collectée.
L'enquêteur utilisera l'EIT pour visualiser où va l'air dans les poumons du patient et l'échographie musculaire inspiratoire (diaphragme et muscle intercostal parasternal) pour visualiser les activités musculaires lors de l'utilisation de HFNC ou de NIV. L'EIT est une mesure souvent utilisée en soins intensifs car elle permet une visualisation facile et constitue une technique non invasive. Les capteurs mesurent les changements de courant électrique pendant l'inspiration et l'expiration et ne causeront aucun problème de douleur ou de rayonnement. La ceinture EIT (3 cm de diamètre) sera placée autour de la poitrine sans provoquer d'événement indésirable/inconfort/douleur.
La durée de l'étude sera d'environ 30 minutes. L'étude sera menée une fois pour un patient inscrit.
L’échec d’une HFNC ou d’une VNI (dispositif) est considéré soit comme une intubation/réintubation, soit comme un décès, selon la première éventualité. Il sera suivi jusqu'à 7 jours.
Les enquêteurs procéderont aux mesures uniquement avec l'accord de l'équipe clinique. Les enquêteurs analyseront ensuite les données collectées hors ligne avec un logiciel dédié.
Une fois ces procédures d'étude terminées, les données seront également collectées à partir du dossier du participant et combinées avec des informations pertinentes provenant des paramètres HFNC ou NIV et des fonctions vitales. La confidentialité sera maintenue tout au long de l’étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
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Contact:
- Laurent J. Brochard, MD
- Numéro de téléphone: 5686 416-864-6060
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge de ≥ 18 ans
- Utilisation de la VNI ou de la HFNC n'importe où dans l'hôpital
Critères d'exclusion :
- Rétention chronique de CO2
- Trouble neuromusculaire
- Nécessitant une VNI à domicile (CPAP ou BIPAP)
- Trachéotomie
- Contre-indication au placement de l'EIT : implantation d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur, brûlures au niveau de la zone de placement de l'EIT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de répartition régionale de la ventilation (%)
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la répartition régionale de la ventilation (%) lors de l'utilisation de HFNC ou de VNI pour prédire une défaillance de l'appareil.
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Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'épaississement du diaphragme ou du muscle intercostal parasternal
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Évaluer la mesure échographique de l'activité musculaire inspiratoire lors de l'utilisation de HFNC ou de VNI pour prédire une défaillance de l'appareil.
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Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Indice de respiration superficielle rapide (RSBI) en ml/respirations/min
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Évaluer l'indice respiratoire non invasif - respiration superficielle rapide (RSBI) dérivé de la VNI pour prédire une panne de l'appareil.
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Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Entraînement respiratoire utilisant la pression négative des voies respiratoires générée au cours des 100 premières millisecondes (P0,1)
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Évaluer la pulsion respiratoire - en utilisant la pression négative des voies respiratoires générée au cours des 100 premières millisecondes (P0,1) en cmH2O pour prédire la défaillance de l'appareil.
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Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Effort respiratoire utilisant la pression d'occlusion des voies respiratoires en fin d'expiration (ΔPocc)
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Évaluer l'effort respiratoire à l'aide de la pression d'occlusion des voies respiratoires en fin d'expiration (ΔPocc) en cmH2O pour prédire la défaillance du dispositif
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Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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L’échelle d’observation de la détresse respiratoire en réanimation (IC-RDOS)
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Évaluer le niveau de dyspnée à l'aide de l'échelle d'observation de la détresse respiratoire en soins intensifs (IC-RDOS) pour prédire une panne d'appareil.
Il n'y a pas de plage minimale ou maximale en fonction de la fréquence cardiaque du patient, un score plus élevé signifie un résultat pire.
Lorsque le score ≥ 2,4, cela indique probablement une dyspnée cliniquement importante nécessitant une prise en charge clinique.
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Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Le travail de l'échelle respiratoire
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Évaluer le travail de l'échelle respiratoire pour prédire une panne d'appareil.
Le minimum est de 3 et le maximum est de 12, plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Lorsque le score > 4, cela indique probablement une détresse respiratoire sévère.
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Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Auto-évaluation de la dyspnée, échelle visuelle analogique (D-VAS)
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Évaluer l'auto-évaluation de l'échelle visuelle analogique de la dyspnée (D-VAS) pour prédire une panne de l'appareil.
Le minimum est de 0 et le maximum est de 10, plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Lorsque le score > 3, cela indique probablement une dyspnée et une utilisation pour la qualité de l'unité de soins palliatifs
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Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Unity Health Toronto
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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