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Prédire l'échec de l'assistance ventilatoire non invasive à l'aide d'une surveillance non invasive chez les patients non intubés présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë ou un échec post-extubation. l’étude PRÉVISION (PREVISION)

15 mai 2025 mis à jour par: Unity Health Toronto

Prédire l'échec de l'assistance ventilatoire non invasive à l'aide d'une surveillance non invasive chez les patients non intubés présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë ou un échec post-extubation : l'étude PREVISION

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les outils non invasifs potentiels (par ex. ventilation régionale, réponse des muscles respiratoires, paramètres de la mécanique pulmonaire) pour identifier le risque d'échec lors de l'utilisation d'une canule nasale à haut débit (HFNC) ou d'une ventilation non invasive (VNI).

La question principale à laquelle il vise à répondre est la suivante :

Une ventilation régionale anormale pourrait-elle prédire un échec de la HFNC ou de la VNI ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude physiologique prospective monocentrique.

L'étude recrutera des patients qui ont utilisé soit HFNC, soit NIV pour les indications 1. pour prévenir l'aggravation de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë ou 2. pour prévenir la réintubation. Une fois confirmée qu'elle répond aux critères d'inclusion, l'équipe de recherche appliquera la tomographie par impédance électrique (EIT) sur le patient et commencera l'enregistrement pendant 5 à 10 minutes ainsi qu'effectuera une échographie du diaphragme et du muscle intercostal parasternal lorsque le patient utilise HFNC ou VNI. . Le réglage actuel de la HFNC ou de la VNI, certains paramètres de la mécanique pulmonaire (par ex. essai de respiration superficielle rapide (RSBI), pression négative des voies respiratoires générée au cours des 100 premières millisecondes (P0,1), pression d'occlusion téléexpiratoire(ΔPocc) dérivée de l'appareil VNI), caractéristiques du patient, scores de dyspnée (échelle d'observation de la détresse respiratoire en soins intensifs, IC-RDOS ; travail de l'échelle respiratoire ; auto-évaluation de l'échelle visuelle analogique de la dyspnée, D-VAS), la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital sera également collectée.

L'enquêteur utilisera l'EIT pour visualiser où va l'air dans les poumons du patient et l'échographie musculaire inspiratoire (diaphragme et muscle intercostal parasternal) pour visualiser les activités musculaires lors de l'utilisation de HFNC ou de NIV. L'EIT est une mesure souvent utilisée en soins intensifs car elle permet une visualisation facile et constitue une technique non invasive. Les capteurs mesurent les changements de courant électrique pendant l'inspiration et l'expiration et ne causeront aucun problème de douleur ou de rayonnement. La ceinture EIT (3 cm de diamètre) sera placée autour de la poitrine sans provoquer d'événement indésirable/inconfort/douleur.

La durée de l'étude sera d'environ 30 minutes. L'étude sera menée une fois pour un patient inscrit.

L’échec d’une HFNC ou d’une VNI (dispositif) est considéré soit comme une intubation/réintubation, soit comme un décès, selon la première éventualité. Il sera suivi jusqu'à 7 jours.

Les enquêteurs procéderont aux mesures uniquement avec l'accord de l'équipe clinique. Les enquêteurs analyseront ensuite les données collectées hors ligne avec un logiciel dédié.

Une fois ces procédures d'étude terminées, les données seront également collectées à partir du dossier du participant et combinées avec des informations pertinentes provenant des paramètres HFNC ou NIV et des fonctions vitales. La confidentialité sera maintenue tout au long de l’étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient qui utilise une canule nasale à haut débit (HFNC) ou une ventilation non invasive (VNI) pour prévenir 1. l'intubation dans le contexte d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë ou 2. la réintubation dans le contexte d'un groupe à haut risque d'extubation.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de ≥ 18 ans
  • Utilisation de la VNI ou de la HFNC n'importe où dans l'hôpital

Critères d'exclusion :

  • Rétention chronique de CO2
  • Trouble neuromusculaire
  • Nécessitant une VNI à domicile (CPAP ou BIPAP)
  • Trachéotomie
  • Contre-indication au placement de l'EIT : implantation d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur, brûlures au niveau de la zone de placement de l'EIT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de répartition régionale de la ventilation (%)
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la répartition régionale de la ventilation (%) lors de l'utilisation de HFNC ou de VNI pour prédire une défaillance de l'appareil.
Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'épaississement du diaphragme ou du muscle intercostal parasternal
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
Évaluer la mesure échographique de l'activité musculaire inspiratoire lors de l'utilisation de HFNC ou de VNI pour prédire une défaillance de l'appareil.
Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
Indice de respiration superficielle rapide (RSBI) en ml/respirations/min
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
Évaluer l'indice respiratoire non invasif - respiration superficielle rapide (RSBI) dérivé de la VNI pour prédire une panne de l'appareil.
Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
Entraînement respiratoire utilisant la pression négative des voies respiratoires générée au cours des 100 premières millisecondes (P0,1)
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
Évaluer la pulsion respiratoire - en utilisant la pression négative des voies respiratoires générée au cours des 100 premières millisecondes (P0,1) en cmH2O pour prédire la défaillance de l'appareil.
Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
Effort respiratoire utilisant la pression d'occlusion des voies respiratoires en fin d'expiration (ΔPocc)
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
Évaluer l'effort respiratoire à l'aide de la pression d'occlusion des voies respiratoires en fin d'expiration (ΔPocc) en cmH2O pour prédire la défaillance du dispositif
Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
L’échelle d’observation de la détresse respiratoire en réanimation (IC-RDOS)
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
Évaluer le niveau de dyspnée à l'aide de l'échelle d'observation de la détresse respiratoire en soins intensifs (IC-RDOS) pour prédire une panne d'appareil. Il n'y a pas de plage minimale ou maximale en fonction de la fréquence cardiaque du patient, un score plus élevé signifie un résultat pire. Lorsque le score ≥ 2,4, cela indique probablement une dyspnée cliniquement importante nécessitant une prise en charge clinique.
Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
Le travail de l'échelle respiratoire
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
Évaluer le travail de l'échelle respiratoire pour prédire une panne d'appareil. Le minimum est de 3 et le maximum est de 12, plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Lorsque le score > 4, cela indique probablement une détresse respiratoire sévère.
Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
Auto-évaluation de la dyspnée, échelle visuelle analogique (D-VAS)
Délai: Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.
Évaluer l'auto-évaluation de l'échelle visuelle analogique de la dyspnée (D-VAS) pour prédire une panne de l'appareil. Le minimum est de 0 et le maximum est de 10, plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Lorsque le score > 3, cela indique probablement une dyspnée et une utilisation pour la qualité de l'unité de soins palliatifs
Le paramètre est mesuré au moment de l'inscription. L'échec du HFNC ou de la VNI est jugé à 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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