Прогнозирование неудачи неинвазивной респираторной поддержки с использованием неинвазивного мониторинга у неинтубированных пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью или постэкстубационной недостаточностью. ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ исследование (PREVISION)
Прогнозирование неудачи неинвазивной респираторной поддержки с использованием неинвазивного мониторинга у неинтубированных пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью или постэкстубационной недостаточностью: исследование PREVISION
Целью этого обсервационного исследования является оценка потенциальных неинвазивных инструментов (например, регионарная вентиляция, реакция дыхательных мышц, параметры легочной механики) для выявления риска неудачи при использовании назальной канюли с высоким потоком (HFNC) или неинвазивной вентиляции (NIV).
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Может ли аномальная регионарная вентиляция предсказать неудачу HFNC или NIV?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное физиологическое исследование.
В исследование будут включены пациенты, которые использовали HFNC или NIV по показаниям: 1. для предотвращения усугубления острой гипоксемической дыхательной недостаточности или 2. для предотвращения повторной интубации. После подтверждения соответствия критериям включения исследовательская группа применит к пациенту электроимпедансную томографию (ЭИТ) и начнет запись в течение 5–10 минут, а также проведет УЗИ диафрагмы и парастернальных межреберных мышц, когда пациент использует HFNC или NIV. . Текущая настройка HFNC или NIV, некоторые параметры легочной механики (например, проба быстрого поверхностного дыхания (RSBI), отрицательное давление в дыхательных путях, создаваемое в течение первых 100 миллисекунд (P0.1), давление окклюзии в конце выдоха (ΔPocc), полученное с помощью аппарата NIV), характеристика пациента, показатели одышки (шкала наблюдения за респираторным дистрессом в интенсивной терапии, IC-RDOS; работа шкалы дыхания; самоотчет по визуальной аналоговой шкале одышки, D-VAS), время пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице.
Исследователь будет использовать ЭИТ для визуализации того, куда воздух попадает в легкие пациента, и УЗИ мышц вдоха (диафрагмы и парастернальных межреберных мышц) для визуализации активности мышц при использовании HFNC или NIV. ЭИТ — это измерение, которое часто используется в отделениях интенсивной терапии, поскольку оно позволяет легко визуализировать и является неинвазивным методом. Датчики измеряют изменения электрического тока во время вдоха и выдоха и не вызывают никаких болей или проблем с радиацией. Пояс EIT (диаметром 3 см) будет наложен на грудную клетку, не вызывая нежелательных явлений, дискомфорта или боли.
Продолжительность обучения составит около 30 минут. Исследование будет проводиться один раз для одного включенного пациента.
Отказ HFNC или NIV (устройства) рассматривается как интубация/реинтубация или смерть, в зависимости от того, что наступило раньше. Оно будет отслеживаться до 7 дней.
Исследователи приступят к измерениям только с согласия клинической команды. После этого следователи проанализируют данные, собранные в автономном режиме, с помощью специального программного обеспечения.
После завершения этих процедур исследования данные также будут собраны из карты участника и объединены с соответствующей информацией из настроек HFNC или NIV и жизненно важных функций. Конфиденциальность будет сохраняться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Laurent J. Brochard, MD
- Номер телефона: 5686 416-864-6060
- Электронная почта: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Использование NIV или HFNC в любой точке больницы
Критерии исключения:
- Хроническое удержание CO2
- Нервно-мышечное расстройство
- Требуется домашняя NIV (CPAP или BIPAP)
- Трахеостома
- Противопоказания к установке ЭИТ: имплантация кардиостимулятора/дефибриллятора, ожоги в месте установки ЭИТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в региональном распределении вентиляции (%)
Временное ограничение: Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
Первичной конечной точкой является оценка регионального распределения вентиляции (%) при использовании HFNC или NIV для прогнозирования отказа устройства.
|
Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция утолщения диафрагмы или парастернальных межреберных мышц
Временное ограничение: Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
Оценить ультразвуковое измерение активности дыхательных мышц при использовании HFNC или NIV для прогнозирования отказа устройства.
|
Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
|
Индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI) в мл/вдох/мин
Временное ограничение: Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
Для оценки неинвазивного респираторно-индекса быстрого поверхностного дыхания (RSBI), полученного с помощью NIV, для прогнозирования отказа устройства.
|
Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
|
Дыхательный стимул с использованием отрицательного давления в дыхательных путях, создаваемого в течение первых 100 миллисекунд (P0.1)
Временное ограничение: Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
Для оценки респираторного стимула — использование отрицательного давления в дыхательных путях, создаваемого в течение первых 100 миллисекунд (P0,1) в см H2O, для прогнозирования отказа устройства.
|
Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
|
Дыхательное усилие с использованием давления окклюзии дыхательных путей в конце выдоха (ΔPocc)
Временное ограничение: Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
Оценить дыхательное усилие с помощью давления окклюзии дыхательных путей в конце выдоха (ΔPocc) в смH2O для прогнозирования отказа устройства.
|
Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
|
Шкала наблюдения за респираторным дистрессом в интенсивной терапии (IC-RDOS)
Временное ограничение: Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
Оценить уровень одышки с помощью шкалы наблюдения за респираторным дистрессом в интенсивной терапии (IC-RDOS) для прогнозирования отказа устройства.
Не существует минимального или максимального диапазона в зависимости от частоты сердечных сокращений пациента: более высокий балл означает худший результат.
Если балл ≥ 2,4, это, вероятно, указывает на клинически важную одышку, требующую клинического лечения.
|
Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
|
Работа дыхательной шкалы
Временное ограничение: Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
Оценить работу дыхательной шкалы, чтобы спрогнозировать выход устройства из строя.
Минимум — 3, максимум — 12, более высокий балл означает худший результат.
Когда оценка > 4, это, вероятно, указывает на тяжелую респираторную недостаточность.
|
Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
|
Самооценка визуальной аналоговой шкалы одышки (D-ВАШ)
Временное ограничение: Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
Оценить самоотчет по визуальной аналоговой шкале одышки (D-VAS) для прогнозирования неисправности устройства.
Минимум — 0, максимум — 10, более высокий балл означает худший результат.
Если балл > 3, это, скорее всего, указывает на одышку и используется для оценки качества отделения паллиативной помощи.
|
Параметр измеряется во время регистрации. Неэффективность HFNC или NIV выносится через 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Unity Health Toronto
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .