脳深部刺激 (DBS) を用いたジストニア患者における皮質 - 大脳基底核 - 視床 - 皮質 (CBGTC) ネットワークダイナミクスのマルチモーダル調査 (DYScover) (DYScover)
2026年3月25日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
脳深部刺激 (DBS) を用いたジストニア患者における皮質 - 大脳基底核 - 視床 - 皮質 (CBGTC) ネットワークダイナミクスのマルチモーダル調査
この前向き非盲検研究の目標は、ジストニアの病態生理を解明し、脳深部刺激 (DBS) が脳ネットワークにどのような影響を与えるかを理解することです。 我々は、GPi 局所電位 (LFP) を測定できるセンシング埋め込み型神経刺激装置を備えた内淡蒼球 (GPi) の DBS が埋め込まれたジストニア患者を登録します。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- DBS は長期的に淡蒼球 LFP に影響を及ぼしますか?
- DBS後、基底核-視床皮質回路はどのように変化するのでしょうか?
- LFP の変化は臨床的改善と相関していますか? 参加者は一連の臨床評価と脳磁図 (MEG) および機能的磁気共鳴画像 (fMRI) 研究を受けます。 第一に、我々の研究から得られたデータは、ジストニアの基本的な病理学的電気生理学的特徴を解明するのに役立つ可能性があります。 これらの機能は、将来、ジストニアにおける閉ループ DBS の効果的な適用のためのフレームワークを提供するために二次的に使用される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincenzo Levi, M.D.
- 電話番号：2411 0039.02.2394.2411
- メール：vincenzo.levi@istituto-besta.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nico Golfrè Andreasi, M.D.
- 電話番号：0039.02.2394.2411
- メール：nic.goan@gmail.com
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
コンタクト：
- Vincenzo Levi, MD
- 電話番号：0039.02.2394.2411
- メール：vincenzo.levi@istituto-besta.it
-
コンタクト：
- Nico Golfrè Andreasi, MD
- 電話番号：0039.02.2394.2411
- メール：nico.golfreandreasi@istituto-besta.it
-
主任研究者：
- Vincenzo Levi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
我々は、LFPを慢性的に記録することができ、最大3テスラの磁場に完全に適合する神経刺激装置を使用してすでに内淡蒼球のDBS手術を受けた、特発性または遺伝性ジストニアの患者15人を連続して登録する。
説明
包含基準:
- 特発性または遺伝性ジストニアと診断され、すでに内淡蒼球のDBS手術を受けた患者
- 患者には、LFP を慢性的に記録でき、最大 3 テスラの磁場に完全に対応できる神経刺激装置が埋め込まれています。
- 年齢>12歳以上
除外基準:
- CNS病理またはジストニア現象の原因となるその他の後天性疾患（周産期、感染性、毒性、腫瘍性、血管性、心因性）の証拠、
- ジストニアの局所分布
- 脳MRIまたはEEG/MEGの禁忌
- 研究への参加に同意を表明できない成人被験者
- 妊娠、授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカルフィールドの可能性
時間枠：1年
|
ジストニア患者における GPi (アルファおよびシータバンドの LFP) の顕著な淡蒼球低周波振動を確認し、DBS 後の LFP の長期的な変化を評価する。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Coherence LFP-MEG
時間枠：1年
|
GPi 活性と大脳基底核-視床-皮質回路における神経活動の間の一貫性および/または相関関係を評価する。
LFP 信号は、EEG/MEG と安静状態の fMRI の両方に同時登録されます。
|
1年
|
|
臨床的相関関係
時間枠：1年
|
淡蒼球の低周波活動の調節と患者の臨床的改善との間の相関関係を見つけること。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincenzo Levi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang DD, de Hemptinne C, Miocinovic S, Ostrem JL, Galifianakis NB, San Luciano M, Starr PA. Pallidal Deep-Brain Stimulation Disrupts Pallidal Beta Oscillations and Coherence with Primary Motor Cortex in Parkinson's Disease. J Neurosci. 2018 May 9;38(19):4556-4568. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0431-18.2018. Epub 2018 Apr 16.
- Udupa K, Bhattacharya A, Chen R. Exploring the connections between basal ganglia and cortex revealed by transcranial magnetic stimulation, evoked potential and deep brain stimulation in dystonia. Eur J Paediatr Neurol. 2022 Jan;36:69-77. doi: 10.1016/j.ejpn.2021.12.004. Epub 2021 Dec 10.
- Thenaisie Y, Palmisano C, Canessa A, Keulen BJ, Capetian P, Jimenez MC, Bally JF, Manferlotti E, Beccaria L, Zutt R, Courtine G, Bloch J, van der Gaag NA, Hoffmann CF, Moraud EM, Isaias IU, Contarino MF. Towards adaptive deep brain stimulation: clinical and technical notes on a novel commercial device for chronic brain sensing. J Neural Eng. 2021 Aug 31;18(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac1d5b.
- Talakoub O, Neagu B, Udupa K, Tsang E, Chen R, Popovic MR, Wong W. Time-course of coherence in the human basal ganglia during voluntary movements. Sci Rep. 2016 Oct 11;6:34930. doi: 10.1038/srep34930.
- Sirica D, Hewitt AL, Tarolli CG, Weber MT, Zimmerman C, Santiago A, Wensel A, Mink JW, Lizarraga KJ. Neurophysiological biomarkers to optimize deep brain stimulation in movement disorders. Neurodegener Dis Manag. 2021 Aug;11(4):315-328. doi: 10.2217/nmt-2021-0002. Epub 2021 Jul 15.
- Scheller U, Lofredi R, van Wijk BCM, Saryyeva A, Krauss JK, Schneider GH, Kroneberg D, Krause P, Neumann WJ, Kuhn AA. Pallidal low-frequency activity in dystonia after cessation of long-term deep brain stimulation. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1734-1739. doi: 10.1002/mds.27838. Epub 2019 Sep 4.
- Prescott IA, Marino RA, Levy R. Field evoked potentials in the globus pallidus of non-human primates. Neurosci Res. 2017 Jul;120:18-27. doi: 10.1016/j.neures.2017.01.007. Epub 2017 Jan 31.
- Pina-Fuentes D, Beudel M, Little S, van Zijl J, Elting JW, Oterdoom DLM, van Egmond ME, van Dijk JMC, Tijssen MAJ. Toward adaptive deep brain stimulation for dystonia. Neurosurg Focus. 2018 Aug;45(2):E3. doi: 10.3171/2018.5.FOCUS18155.
- Neumann WJ, Jha A, Bock A, Huebl J, Horn A, Schneider GH, Sander TH, Litvak V, Kuhn AA. Cortico-pallidal oscillatory connectivity in patients with dystonia. Brain. 2015 Jul;138(Pt 7):1894-906. doi: 10.1093/brain/awv109. Epub 2015 May 1.
- Litvak V, Florin E, Tamas G, Groppa S, Muthuraman M. EEG and MEG primers for tracking DBS network effects. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117447. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117447. Epub 2020 Oct 12.
- Harmsen IE, Rowland NC, Wennberg RA, Lozano AM. Characterizing the effects of deep brain stimulation with magnetoencephalography: A review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):481-491. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.016. Epub 2018 Jan 4.
- Barow E, Neumann WJ, Brucke C, Huebl J, Horn A, Brown P, Krauss JK, Schneider GH, Kuhn AA. Deep brain stimulation suppresses pallidal low frequency activity in patients with phasic dystonic movements. Brain. 2014 Nov;137(Pt 11):3012-3024. doi: 10.1093/brain/awu258. Epub 2014 Sep 10.
- Averna A, Arlotti M, Rosa M, Chabardes S, Seigneuret E, Priori A, Moro E, Meoni S. Pallidal and Cortical Oscillations in Freely Moving Patients With Dystonia. Neuromodulation. 2023 Dec;26(8):1661-1667. doi: 10.1111/ner.13503. Epub 2022 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月28日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DYScover
- GR-2021-12375334 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。