Multimodální vyšetřování dynamiky kortiko-bazální ganglia-thalamo-kortikální sítě (CBGTC) u dystonických pacientů s hlubokou mozkovou stimulací (DBS) (DYScover) (DYScover)
25. března 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Multimodální vyšetřování dynamiky kortiko-bazální ganglia-thalamo-kortikální sítě (CBGTC) u dystonických pacientů s hlubokou mozkovou stimulací (DBS)
Cílem této prospektivní otevřené studie je objasnit patofyziologii dystonie a pochopit, jak hluboká mozková stimulace (DBS) ovlivňuje mozkové sítě. Zařadíme pacienty s dystonií s implantovaným DBS Globus Pallidus internus (GPi) se snímacími implantabilními neurostimulátory, schopnými měřit potenciály lokálního pole GPi (LFP).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- ovlivňuje DBS dlouhodobě pallidální LFP?
- jak je kortikální okruh bazal-ganglia-thalamo upraven po DBS?
- korelují změny LFP s klinickým zlepšením? Účastníci podstoupí sériová klinická hodnocení a studie magnetoencefalografie (MEG) a funkční magnetické rezonance (fMRI). Primárně mohou data získaná z naší studie pomoci při objasnění základních patologických elektrofyziologických rysů dystonie. Tyto funkce mohou být v budoucnu sekundárně použity k poskytnutí rámce pro efektivní aplikaci DBS s uzavřenou smyčkou v Dystonii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincenzo Levi, M.D.
- Telefonní číslo: 2411 0039.02.2394.2411
- E-mail: vincenzo.levi@istituto-besta.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nico Golfrè Andreasi, M.D.
- Telefonní číslo: 0039.02.2394.2411
- E-mail: nic.goan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kontakt:
- Vincenzo Levi, MD
- Telefonní číslo: 0039.02.2394.2411
- E-mail: vincenzo.levi@istituto-besta.it
-
Kontakt:
- Nico Golfrè Andreasi, MD
- Telefonní číslo: 0039.02.2394.2411
- E-mail: nico.golfreandreasi@istituto-besta.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincenzo Levi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařadíme 15 po sobě jdoucích pacientů s idiopatickou nebo genetickou dystonií, kteří již podstoupili DBS operaci globus pallidus internus neurostimulátorem schopným chronicky zaznamenávat LFP a který je plně kompatibilní s magnetickými poli do 3 Tesla.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou idiopatické nebo genetické dystonie, kteří již podstoupili operaci DBS globus pallidus internus
- Pacientovi je implantován neurostimulátor schopný chronicky zaznamenávat LFP a který je plně kompatibilní s magnetickými poli do 3 Tesla.
- Věk > 12 let
Kritéria vyloučení:
- důkazy o patologii CNS nebo jakýchkoli jiných získaných stavech (perinatální, infekční, toxické, neoplastické, vaskulární, psychogenní) odpovědné za fenomenologii dystonie,
- Fokální distribuce dystonie
- Kontraindikace k MRI mozku nebo EEG/MEG
- Dospělí jedinci neschopní vyjádřit souhlas se zařazením do studie
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál místního pole
Časové okno: 1 rok
|
Potvrdit výrazné palidální nízkofrekvenční oscilace v GPi (LFP v pásmech alfa a theta) u dystonických pacientů a zhodnotit změny v LFP po DBS v dlouhodobém horizontu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koherence LFPs-MEG
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit koherenci a/nebo korelaci mezi aktivitou GPi a neurální aktivitou v okruhu bazálních ganglií-thalamo-kortikálních.
Signály LFPs budou spoluregistrovány jak do EEG/MEG, tak do fMRI v klidovém stavu.
|
1 rok
|
|
Klinické korelace
Časové okno: 1 rok
|
najít korelaci mezi modulací palidální nízkofrekvenční aktivity a klinickým zlepšením pacienta.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Levi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang DD, de Hemptinne C, Miocinovic S, Ostrem JL, Galifianakis NB, San Luciano M, Starr PA. Pallidal Deep-Brain Stimulation Disrupts Pallidal Beta Oscillations and Coherence with Primary Motor Cortex in Parkinson's Disease. J Neurosci. 2018 May 9;38(19):4556-4568. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0431-18.2018. Epub 2018 Apr 16.
- Udupa K, Bhattacharya A, Chen R. Exploring the connections between basal ganglia and cortex revealed by transcranial magnetic stimulation, evoked potential and deep brain stimulation in dystonia. Eur J Paediatr Neurol. 2022 Jan;36:69-77. doi: 10.1016/j.ejpn.2021.12.004. Epub 2021 Dec 10.
- Thenaisie Y, Palmisano C, Canessa A, Keulen BJ, Capetian P, Jimenez MC, Bally JF, Manferlotti E, Beccaria L, Zutt R, Courtine G, Bloch J, van der Gaag NA, Hoffmann CF, Moraud EM, Isaias IU, Contarino MF. Towards adaptive deep brain stimulation: clinical and technical notes on a novel commercial device for chronic brain sensing. J Neural Eng. 2021 Aug 31;18(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac1d5b.
- Talakoub O, Neagu B, Udupa K, Tsang E, Chen R, Popovic MR, Wong W. Time-course of coherence in the human basal ganglia during voluntary movements. Sci Rep. 2016 Oct 11;6:34930. doi: 10.1038/srep34930.
- Sirica D, Hewitt AL, Tarolli CG, Weber MT, Zimmerman C, Santiago A, Wensel A, Mink JW, Lizarraga KJ. Neurophysiological biomarkers to optimize deep brain stimulation in movement disorders. Neurodegener Dis Manag. 2021 Aug;11(4):315-328. doi: 10.2217/nmt-2021-0002. Epub 2021 Jul 15.
- Scheller U, Lofredi R, van Wijk BCM, Saryyeva A, Krauss JK, Schneider GH, Kroneberg D, Krause P, Neumann WJ, Kuhn AA. Pallidal low-frequency activity in dystonia after cessation of long-term deep brain stimulation. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1734-1739. doi: 10.1002/mds.27838. Epub 2019 Sep 4.
- Prescott IA, Marino RA, Levy R. Field evoked potentials in the globus pallidus of non-human primates. Neurosci Res. 2017 Jul;120:18-27. doi: 10.1016/j.neures.2017.01.007. Epub 2017 Jan 31.
- Pina-Fuentes D, Beudel M, Little S, van Zijl J, Elting JW, Oterdoom DLM, van Egmond ME, van Dijk JMC, Tijssen MAJ. Toward adaptive deep brain stimulation for dystonia. Neurosurg Focus. 2018 Aug;45(2):E3. doi: 10.3171/2018.5.FOCUS18155.
- Neumann WJ, Jha A, Bock A, Huebl J, Horn A, Schneider GH, Sander TH, Litvak V, Kuhn AA. Cortico-pallidal oscillatory connectivity in patients with dystonia. Brain. 2015 Jul;138(Pt 7):1894-906. doi: 10.1093/brain/awv109. Epub 2015 May 1.
- Litvak V, Florin E, Tamas G, Groppa S, Muthuraman M. EEG and MEG primers for tracking DBS network effects. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117447. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117447. Epub 2020 Oct 12.
- Harmsen IE, Rowland NC, Wennberg RA, Lozano AM. Characterizing the effects of deep brain stimulation with magnetoencephalography: A review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):481-491. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.016. Epub 2018 Jan 4.
- Barow E, Neumann WJ, Brucke C, Huebl J, Horn A, Brown P, Krauss JK, Schneider GH, Kuhn AA. Deep brain stimulation suppresses pallidal low frequency activity in patients with phasic dystonic movements. Brain. 2014 Nov;137(Pt 11):3012-3024. doi: 10.1093/brain/awu258. Epub 2014 Sep 10.
- Averna A, Arlotti M, Rosa M, Chabardes S, Seigneuret E, Priori A, Moro E, Meoni S. Pallidal and Cortical Oscillations in Freely Moving Patients With Dystonia. Neuromodulation. 2023 Dec;26(8):1661-1667. doi: 10.1111/ner.13503. Epub 2022 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYScover
- GR-2021-12375334 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fMRI
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Yonsei UniversityDokončeno