Investigación multimodal de la dinámica de la red cortico-ganglio basal-tálamo-cortical (CBGTC) en pacientes distónicos con estimulación cerebral profunda (DBS) (DYScover) (DYScover)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Investigación multimodal de la dinámica de la red cortico-ganglio-basal-tálamo-cortical (CBGTC) en pacientes distónicos con estimulación cerebral profunda (DBS)
El objetivo de este estudio prospectivo y abierto es dilucidar la fisiopatología de la distonía y comprender cómo la estimulación cerebral profunda (ECP) influye en las redes cerebrales. Inscribiremos a pacientes con distonía implantados con DBS del Globus Pallidus internus (GPi) con neuroestimuladores implantables sensibles, capaces de medir los potenciales de campo locales (LFP) de GPi.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La DBS influye en las LFP pálidas a largo plazo?
- ¿Cómo se modifica el circuito cortical basal-ganglio-tálamo después de la estimulación cerebral profunda?
- ¿Se correlacionan los cambios de LFP con la mejoría clínica? Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas seriadas y estudios de magnetoencefalografía (MEG) y de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI). Principalmente, los datos obtenidos de nuestro estudio podrían ayudar a aclarar las características electrofisiológicas patológicas básicas de la distonía. Estas características podrían utilizarse de forma secundaria en el futuro para proporcionar un marco para una aplicación eficaz de la ECP de circuito cerrado en la distonía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincenzo Levi, M.D.
- Número de teléfono: 2411 0039.02.2394.2411
- Correo electrónico: vincenzo.levi@istituto-besta.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nico Golfrè Andreasi, M.D.
- Número de teléfono: 0039.02.2394.2411
- Correo electrónico: nic.goan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Contacto:
- Vincenzo Levi, MD
- Número de teléfono: 0039.02.2394.2411
- Correo electrónico: vincenzo.levi@istituto-besta.it
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Contacto:
- Nico Golfrè Andreasi, MD
- Número de teléfono: 0039.02.2394.2411
- Correo electrónico: nico.golfreandreasi@istituto-besta.it
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Investigador principal:
- Vincenzo Levi, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscribiremos a 15 pacientes consecutivos con distonía idiopática o genética que ya se hayan sometido a una cirugía DBS del globo pálido interno con un neuroestimulador capaz de registrar LFP de forma crónica y que es totalmente compatible con campos magnéticos de hasta 3 Tesla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con distonía idiopática o genética que ya se han sometido a una cirugía DBS del globo pálido interno.
- Paciente implantado con un neuroestimulador capaz de registrar LFP de forma crónica y que es totalmente compatible con campos magnéticos de hasta 3 Tesla.
- Edad>12 años
Criterios de exclusión:
- Evidencia de patología del SNC o cualquier otra condición adquirida (perinatal, infecciosa, tóxica, neoplásica, vascular, psicógena) responsable de la fenomenología de la distonía.
- Distribución focal de la distonía.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética cerebral o EEG/MEG
- Sujetos adultos que no pueden expresar su consentimiento para la inclusión en el estudio.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potenciales de campo locales
Periodo de tiempo: 1 año
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Confirmar las oscilaciones pálidas prominentes de baja frecuencia en GPi (LFP en bandas alfa y theta) en pacientes distónicos y evaluar las modificaciones en las LFP después de la estimulación cerebral profunda a largo plazo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coherencia LFP-MEG
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la coherencia y/o correlación entre la actividad de GPi y la actividad neuronal en el circuito ganglios basales-tálamo-cortical.
Las señales de LFP se registrarán conjuntamente tanto en EEG/MEG como en fMRI en estado de reposo.
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1 año
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Correlaciones clínicas
Periodo de tiempo: 1 año
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encontrar una correlación entre la modulación de la actividad pálida de baja frecuencia y la mejoría clínica del paciente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Levi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang DD, de Hemptinne C, Miocinovic S, Ostrem JL, Galifianakis NB, San Luciano M, Starr PA. Pallidal Deep-Brain Stimulation Disrupts Pallidal Beta Oscillations and Coherence with Primary Motor Cortex in Parkinson's Disease. J Neurosci. 2018 May 9;38(19):4556-4568. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0431-18.2018. Epub 2018 Apr 16.
- Udupa K, Bhattacharya A, Chen R. Exploring the connections between basal ganglia and cortex revealed by transcranial magnetic stimulation, evoked potential and deep brain stimulation in dystonia. Eur J Paediatr Neurol. 2022 Jan;36:69-77. doi: 10.1016/j.ejpn.2021.12.004. Epub 2021 Dec 10.
- Thenaisie Y, Palmisano C, Canessa A, Keulen BJ, Capetian P, Jimenez MC, Bally JF, Manferlotti E, Beccaria L, Zutt R, Courtine G, Bloch J, van der Gaag NA, Hoffmann CF, Moraud EM, Isaias IU, Contarino MF. Towards adaptive deep brain stimulation: clinical and technical notes on a novel commercial device for chronic brain sensing. J Neural Eng. 2021 Aug 31;18(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac1d5b.
- Talakoub O, Neagu B, Udupa K, Tsang E, Chen R, Popovic MR, Wong W. Time-course of coherence in the human basal ganglia during voluntary movements. Sci Rep. 2016 Oct 11;6:34930. doi: 10.1038/srep34930.
- Sirica D, Hewitt AL, Tarolli CG, Weber MT, Zimmerman C, Santiago A, Wensel A, Mink JW, Lizarraga KJ. Neurophysiological biomarkers to optimize deep brain stimulation in movement disorders. Neurodegener Dis Manag. 2021 Aug;11(4):315-328. doi: 10.2217/nmt-2021-0002. Epub 2021 Jul 15.
- Scheller U, Lofredi R, van Wijk BCM, Saryyeva A, Krauss JK, Schneider GH, Kroneberg D, Krause P, Neumann WJ, Kuhn AA. Pallidal low-frequency activity in dystonia after cessation of long-term deep brain stimulation. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1734-1739. doi: 10.1002/mds.27838. Epub 2019 Sep 4.
- Prescott IA, Marino RA, Levy R. Field evoked potentials in the globus pallidus of non-human primates. Neurosci Res. 2017 Jul;120:18-27. doi: 10.1016/j.neures.2017.01.007. Epub 2017 Jan 31.
- Pina-Fuentes D, Beudel M, Little S, van Zijl J, Elting JW, Oterdoom DLM, van Egmond ME, van Dijk JMC, Tijssen MAJ. Toward adaptive deep brain stimulation for dystonia. Neurosurg Focus. 2018 Aug;45(2):E3. doi: 10.3171/2018.5.FOCUS18155.
- Neumann WJ, Jha A, Bock A, Huebl J, Horn A, Schneider GH, Sander TH, Litvak V, Kuhn AA. Cortico-pallidal oscillatory connectivity in patients with dystonia. Brain. 2015 Jul;138(Pt 7):1894-906. doi: 10.1093/brain/awv109. Epub 2015 May 1.
- Litvak V, Florin E, Tamas G, Groppa S, Muthuraman M. EEG and MEG primers for tracking DBS network effects. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117447. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117447. Epub 2020 Oct 12.
- Harmsen IE, Rowland NC, Wennberg RA, Lozano AM. Characterizing the effects of deep brain stimulation with magnetoencephalography: A review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):481-491. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.016. Epub 2018 Jan 4.
- Barow E, Neumann WJ, Brucke C, Huebl J, Horn A, Brown P, Krauss JK, Schneider GH, Kuhn AA. Deep brain stimulation suppresses pallidal low frequency activity in patients with phasic dystonic movements. Brain. 2014 Nov;137(Pt 11):3012-3024. doi: 10.1093/brain/awu258. Epub 2014 Sep 10.
- Averna A, Arlotti M, Rosa M, Chabardes S, Seigneuret E, Priori A, Moro E, Meoni S. Pallidal and Cortical Oscillations in Freely Moving Patients With Dystonia. Neuromodulation. 2023 Dec;26(8):1661-1667. doi: 10.1111/ner.13503. Epub 2022 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Discinesias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos del movimiento
- Distonía
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- DYScover
- GR-2021-12375334 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .