Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal undersøkelse av Cortico-Basal Ganglia-Thalamo-Cortical (CBGTC) nettverksdynamikk hos dystoniske pasienter med dyp hjernestimulering (DBS) (DYScover) (DYScover)

25. mars 2026 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Multimodal undersøkelse av Cortico-Basal Ganglia-Thalamo-Cortical (CBGTC) nettverksdynamikk hos dystoniske pasienter med dyp hjernestimulering (DBS)

Målet med denne prospektive åpne studien er å belyse patofysiologien til dystoni og å forstå hvordan dyp hjernestimulering (DBS) påvirker hjernenettverk. Vi vil registrere pasienter med dystoni implantert med DBS av Globus Pallidus internus (GPi) med sensing av implanterbare nevrostimulatorer, i stand til å måle GPi lokale feltpotensialer (LFP).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • påvirker DBS pallidale LFPer på lang sikt?
  • hvordan den basal-ganglia-thalamo kortikale kretsen er modifisert etter DBS?
  • korrelerer LFP-endringer med klinisk forbedring? Deltakerne vil gjennomgå seriell kliniske evalueringer og magnetoencefalografi (MEG) og funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) studier. Primært kan dataene innhentet fra vår studie hjelpe til med å klargjøre grunnleggende patologiske elektrofysiologiske trekk ved dystoni. Disse funksjonene kan bli brukt sekundært i fremtiden for å gi et rammeverk for en effektiv anvendelse av lukket sløyfe DBS i Dystonia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nico Golfrè Andreasi, M.D.
  • Telefonnummer: 0039.02.2394.2411
  • E-post: nic.goan@gmail.com

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere 15 påfølgende pasienter med idiopatisk eller genetisk dystoni som allerede har gjennomgått DBS-operasjon av globus pallidus internus med en nevrostimulator som er i stand til kronisk å registrere LFP-er og som er fullt kompatibel med magnetiske felt opp til 3 Tesla.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med idiopatisk eller genetisk dystoni som allerede har gjennomgått DBS-operasjon av globus pallidus internus
  • Pasienten er implantert med en nevrostimulator som er i stand til kronisk å registrere LFP-er og som er fullt kompatibel med magnetfelt på opptil 3 Tesla.
  • Alder>12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på CNS-patologi eller andre ervervede tilstander (perinatale, infeksiøse, toksiske, neoplastiske, vaskulære, psykogene) som er ansvarlige for dystoni-fenomenologien,
  • Fokal fordeling av dystoni
  • Kontraindikasjoner for hjerne-MR eller EEG/MEG
  • Voksne forsøkspersoner som ikke kan uttrykke samtykke til inkludering i studien
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale feltpotensialer
Tidsramme: 1 år
For å bekrefte de fremtredende pallidale lavfrekvente oscillasjonene i GPi (LFPs i alfa- og theta-bånd) hos dystoniske pasienter og for å evaluere modifikasjonene i LFP-er etter DBS på lang sikt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koherens LFPs-MEG
Tidsramme: 1 år
For å evaluere koherens og/eller korrelasjon mellom GPi-aktivitet og nevrale aktivitet i basalganglia-thalamo-kortikale kretsløp. LFP-signaler vil bli samregistrert til både EEG/MEG og fMRI i hviletilstand.
1 år
Kliniske korrelasjoner
Tidsramme: 1 år
å finne en sammenheng mellom modulering av pallidal lavfrekvent aktivitet og pasientens kliniske forbedring.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincenzo Levi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DYScover
  • GR-2021-12375334 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere