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Investigazione multimodale delle dinamiche della rete cortico-basale-gangli-talamo-corticali (CBGTC) in pazienti distonici con stimolazione cerebrale profonda (DBS) (DYScover) (DYScover)

25 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Investigazione multimodale delle dinamiche della rete cortico-basale-ganglia-talamo-corticale (CBGTC) in pazienti distonici con stimolazione cerebrale profonda (DBS)

L'obiettivo di questo studio prospettico in aperto è chiarire la fisiopatologia della distonia e comprendere come la stimolazione cerebrale profonda (DBS) influenza le reti cerebrali. Arruolaremo pazienti con distonia impiantati con DBS del Globus Pallidus internus (GPi) con neurostimolatori impiantabili sensibili, in grado di misurare i potenziali di campo locale GPi (LFP).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • la DBS influenza gli LFP pallidi a lungo termine?
  • come viene modificato il circuito corticale-gangli basali-talamo dopo la DBS?
  • i cambiamenti degli LFP sono correlati al miglioramento clinico? I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche seriali e studi di magnetoencefalografia (MEG) e risonanza magnetica funzionale (fMRI). In primo luogo, i dati ottenuti dal nostro studio potrebbero aiutare a chiarire le caratteristiche elettrofisiologiche patologiche di base della distonia. Queste funzionalità potrebbero essere utilizzate secondariamente in futuro per fornire un quadro per un’applicazione efficace della DBS a circuito chiuso nella distonia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nico Golfrè Andreasi, M.D.
  • Numero di telefono: 0039.02.2394.2411
  • Email: nic.goan@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo 15 pazienti consecutivi con distonia idiopatica o genetica che hanno già subito un intervento chirurgico DBS del globo pallido interno con un neurostimolatore in grado di registrare cronicamente LFP e che è pienamente compatibile con campi magnetici fino a 3 Tesla.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di distonia idiopatica o genetica che sono già stati sottoposti a intervento chirurgico DBS del globo pallido interno
  • Paziente a cui è stato impiantato un neurostimolatore in grado di registrare cronicamente LFP e che è pienamente compatibile con campi magnetici fino a 3 Tesla.
  • Età>12 anni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di patologia del sistema nervoso centrale o di qualsiasi altra condizione acquisita (perinatale, infettiva, tossica, neoplastica, vascolare, psicogena) responsabile della fenomenologia della distonia,
  • Distribuzione focale della distonia
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale o all'EEG/MEG
  • Soggetti adulti incapaci di esprimere il consenso all'inclusione nello studio
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali di campo locali
Lasso di tempo: 1 anno
Confermare le prominenti oscillazioni pallidali a bassa frequenza nei GPi (LFP nelle bande alfa e theta) nei pazienti distonici e valutare le modifiche negli LFP dopo DBS a lungo termine.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza LFP-MEG
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la coerenza e/o la correlazione tra l'attività GPi e l'attività neurale nei circuiti gangli della base-talamo-corticali. I segnali degli LFP verranno co-registrati sia nell'EEG/MEG che nella fMRI in stato di riposo.
1 anno
Correlazioni cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
trovare una correlazione tra la modulazione dell'attività pallida a bassa frequenza e il miglioramento clinico del paziente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo Levi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DYScover
  • GR-2021-12375334 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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