Investigação multimodal da dinâmica da rede córtico-basal gânglios-tálamo-corticais (CBGTC) em pacientes distônicos com estimulação cerebral profunda (DBS) (DYScover) (DYScover)
25 de março de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Investigação multimodal da dinâmica da rede córtico-basal gânglios-tálamo-corticais (CBGTC) em pacientes distônicos com estimulação cerebral profunda (DBS)
O objetivo deste estudo prospectivo aberto é elucidar a fisiopatologia da distonia e compreender como a estimulação cerebral profunda (DBS) influencia as redes cerebrais. Inscreveremos pacientes com distonia implantados com DBS do Globus Pallidus internus (GPi) com neuroestimuladores implantáveis de detecção, capazes de medir potenciais de campo locais (LFPs) GPi.
As principais questões que pretende responder são:
- o DBS influencia os LFPs palidais a longo prazo?
- como o circuito cortical basal-gânglio-tálamo é modificado após DBS?
- as alterações da LFP se correlacionam com a melhora clínica? Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas seriadas e estudos de magnetoencefalografia (MEG) e ressonância magnética funcional (fMRI). Primeiramente, os dados obtidos em nosso estudo podem ajudar no esclarecimento das características eletrofisiológicas patológicas básicas da distonia. Esses recursos podem ser usados secundariamente no futuro para fornecer uma estrutura para uma aplicação eficaz de DBS em circuito fechado na Distonia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincenzo Levi, M.D.
- Número de telefone: 2411 0039.02.2394.2411
- E-mail: vincenzo.levi@istituto-besta.it
Estude backup de contato
- Nome: Nico Golfrè Andreasi, M.D.
- Número de telefone: 0039.02.2394.2411
- E-mail: nic.goan@gmail.com
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Contato:
- Vincenzo Levi, MD
- Número de telefone: 0039.02.2394.2411
- E-mail: vincenzo.levi@istituto-besta.it
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Contato:
- Nico Golfrè Andreasi, MD
- Número de telefone: 0039.02.2394.2411
- E-mail: nico.golfreandreasi@istituto-besta.it
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Investigador principal:
- Vincenzo Levi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Inscreveremos 15 pacientes consecutivos com distonia idiopática ou genética que já foram submetidos à cirurgia DBS do globo pálido interno com um neuroestimulador capaz de registrar LFPs cronicamente e que é totalmente compatível com campos magnéticos de até 3 Tesla.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de distonia idiopática ou genética que já foram submetidos à cirurgia DBS do globo pálido interno
- Paciente implantado com neuroestimulador capaz de registrar LFPs cronicamente e totalmente compatível com campos magnéticos de até 3 Tesla.
- Idade >12 anos
Critérios de exclusão:
- Evidência de patologia do SNC ou quaisquer outras condições adquiridas (perinatal, infecciosa, tóxica, neoplásica, vascular, psicogênica) responsável pela fenomenologia da distonia,
- Distribuição focal da distonia
- Contra-indicações para ressonância magnética cerebral ou EEG/MEG
- Sujeitos adultos incapazes de expressar consentimento para inclusão no estudo
- Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potenciais de campo locais
Prazo: 1 ano
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Confirmar as oscilações palidais proeminentes de baixa frequência no GPi (LFPs nas bandas alfa e teta) em pacientes distônicos e avaliar as modificações nas LFPs após DBS em longo prazo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coerência LFPs-MEG
Prazo: 1 ano
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Avaliar a coerência e/ou correlação entre a atividade do GPi e a atividade neural nos circuitos gânglios da base-tálamo-corticais.
Os sinais LFPs serão co-registrados tanto para EEG/MEG quanto para fMRI em estado de repouso.
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1 ano
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Correlações clínicas
Prazo: 1 ano
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encontrar uma correlação entre a modulação da atividade palidal de baixa frequência e a melhora clínica do paciente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Levi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang DD, de Hemptinne C, Miocinovic S, Ostrem JL, Galifianakis NB, San Luciano M, Starr PA. Pallidal Deep-Brain Stimulation Disrupts Pallidal Beta Oscillations and Coherence with Primary Motor Cortex in Parkinson's Disease. J Neurosci. 2018 May 9;38(19):4556-4568. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0431-18.2018. Epub 2018 Apr 16.
- Udupa K, Bhattacharya A, Chen R. Exploring the connections between basal ganglia and cortex revealed by transcranial magnetic stimulation, evoked potential and deep brain stimulation in dystonia. Eur J Paediatr Neurol. 2022 Jan;36:69-77. doi: 10.1016/j.ejpn.2021.12.004. Epub 2021 Dec 10.
- Thenaisie Y, Palmisano C, Canessa A, Keulen BJ, Capetian P, Jimenez MC, Bally JF, Manferlotti E, Beccaria L, Zutt R, Courtine G, Bloch J, van der Gaag NA, Hoffmann CF, Moraud EM, Isaias IU, Contarino MF. Towards adaptive deep brain stimulation: clinical and technical notes on a novel commercial device for chronic brain sensing. J Neural Eng. 2021 Aug 31;18(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac1d5b.
- Talakoub O, Neagu B, Udupa K, Tsang E, Chen R, Popovic MR, Wong W. Time-course of coherence in the human basal ganglia during voluntary movements. Sci Rep. 2016 Oct 11;6:34930. doi: 10.1038/srep34930.
- Sirica D, Hewitt AL, Tarolli CG, Weber MT, Zimmerman C, Santiago A, Wensel A, Mink JW, Lizarraga KJ. Neurophysiological biomarkers to optimize deep brain stimulation in movement disorders. Neurodegener Dis Manag. 2021 Aug;11(4):315-328. doi: 10.2217/nmt-2021-0002. Epub 2021 Jul 15.
- Scheller U, Lofredi R, van Wijk BCM, Saryyeva A, Krauss JK, Schneider GH, Kroneberg D, Krause P, Neumann WJ, Kuhn AA. Pallidal low-frequency activity in dystonia after cessation of long-term deep brain stimulation. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1734-1739. doi: 10.1002/mds.27838. Epub 2019 Sep 4.
- Prescott IA, Marino RA, Levy R. Field evoked potentials in the globus pallidus of non-human primates. Neurosci Res. 2017 Jul;120:18-27. doi: 10.1016/j.neures.2017.01.007. Epub 2017 Jan 31.
- Pina-Fuentes D, Beudel M, Little S, van Zijl J, Elting JW, Oterdoom DLM, van Egmond ME, van Dijk JMC, Tijssen MAJ. Toward adaptive deep brain stimulation for dystonia. Neurosurg Focus. 2018 Aug;45(2):E3. doi: 10.3171/2018.5.FOCUS18155.
- Neumann WJ, Jha A, Bock A, Huebl J, Horn A, Schneider GH, Sander TH, Litvak V, Kuhn AA. Cortico-pallidal oscillatory connectivity in patients with dystonia. Brain. 2015 Jul;138(Pt 7):1894-906. doi: 10.1093/brain/awv109. Epub 2015 May 1.
- Litvak V, Florin E, Tamas G, Groppa S, Muthuraman M. EEG and MEG primers for tracking DBS network effects. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117447. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117447. Epub 2020 Oct 12.
- Harmsen IE, Rowland NC, Wennberg RA, Lozano AM. Characterizing the effects of deep brain stimulation with magnetoencephalography: A review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):481-491. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.016. Epub 2018 Jan 4.
- Barow E, Neumann WJ, Brucke C, Huebl J, Horn A, Brown P, Krauss JK, Schneider GH, Kuhn AA. Deep brain stimulation suppresses pallidal low frequency activity in patients with phasic dystonic movements. Brain. 2014 Nov;137(Pt 11):3012-3024. doi: 10.1093/brain/awu258. Epub 2014 Sep 10.
- Averna A, Arlotti M, Rosa M, Chabardes S, Seigneuret E, Priori A, Moro E, Meoni S. Pallidal and Cortical Oscillations in Freely Moving Patients With Dystonia. Neuromodulation. 2023 Dec;26(8):1661-1667. doi: 10.1111/ner.13503. Epub 2022 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYScover
- GR-2021-12375334 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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