Мультимодальное исследование динамики сети кортико-базальных ганглиев-таламо-кортикальных (CBGTC) у пациентов с дистонией при глубокой стимуляции мозга (DBS) (DYScover) (DYScover)
25 марта 2026 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Мультимодальное исследование динамики корково-базальных ганглиев-таламо-кортикальных (CBGTC) сетей у пациентов с дистонией при глубокой стимуляции мозга (DBS)
Цель этого проспективного открытого исследования — выяснить патофизиологию дистонии и понять, как глубокая стимуляция мозга (DBS) влияет на сети мозга. Мы будем включать пациентов с дистонией, которым имплантирован DBS внутреннего бледного шара (GPi) с сенсорными имплантируемыми нейростимуляторами, способными измерять потенциалы локального поля (LFP) GPi.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- влияет ли DBS на паллидные LFP в долгосрочной перспективе?
- как изменяется корковая цепь базально-ганглиев-таламо после DBS?
- Коррелируют ли изменения LFP с клиническим улучшением? Участники пройдут серийные клинические обследования, а также исследования магнитоэнцефалографии (МЭГ) и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Данные нашего исследования, в первую очередь, могут помочь уточнить основные патологические электрофизиологические особенности дистонии. Эти функции могут быть вторично использованы в будущем, чтобы обеспечить основу для эффективного применения DBS с обратной связью при дистонии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincenzo Levi, M.D.
- Номер телефона: 2411 0039.02.2394.2411
- Электронная почта: vincenzo.levi@istituto-besta.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nico Golfrè Andreasi, M.D.
- Номер телефона: 0039.02.2394.2411
- Электронная почта: nic.goan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Контакт:
- Vincenzo Levi, MD
- Номер телефона: 0039.02.2394.2411
- Электронная почта: vincenzo.levi@istituto-besta.it
-
Контакт:
- Nico Golfrè Andreasi, MD
- Номер телефона: 0039.02.2394.2411
- Электронная почта: nico.golfreandreasi@istituto-besta.it
-
Главный следователь:
- Vincenzo Levi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы наберем последовательно 15 пациентов с идиопатической или генетической дистонией, которые уже перенесли операцию DBS на внутреннем бледном шаре с помощью нейростимулятора, способного хронически регистрировать LFP и полностью совместимого с магнитными полями до 3 Тесла.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом идиопатическая или генетическая дистония, которые уже перенесли операцию DBS на внутреннем бледном шаре.
- Пациенту имплантирован нейростимулятор, способный хронически регистрировать LFP и полностью совместимый с магнитными полями до 3 Тесла.
- Возраст>12 лет
Критерии исключения:
- Признаки патологии ЦНС или любых других приобретенных состояний (перинатальных, инфекционных, токсических, неопластических, сосудистых, психогенных), ответственных за феноменологию дистонии,
- Очаговое распространение дистонии
- Противопоказания к МРТ головного мозга или ЭЭГ/МЭГ.
- Взрослые субъекты, неспособные выразить согласие на включение в исследование
- Беременность и кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальные потенциалы поля
Временное ограничение: 1 год
|
Подтвердить выраженные паллидальные низкочастотные колебания GPi (LFP в альфа- и тета-диапазонах) у пациентов с дистонией и оценить изменения в LFP после DBS в долгосрочной перспективе.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когерентность LFP-MEG
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить когерентность и/или корреляцию между активностью GPi и нейронной активностью в базальных ганглиях, таламо-кортикальных схемах.
Сигналы LFP будут совместно регистрироваться как на ЭЭГ/МЭГ, так и на фМРТ в состоянии покоя.
|
1 год
|
|
Клинические корреляции
Временное ограничение: 1 год
|
найти корреляцию между модуляцией паллидной низкочастотной активности и клиническим улучшением состояния пациента.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo Levi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang DD, de Hemptinne C, Miocinovic S, Ostrem JL, Galifianakis NB, San Luciano M, Starr PA. Pallidal Deep-Brain Stimulation Disrupts Pallidal Beta Oscillations and Coherence with Primary Motor Cortex in Parkinson's Disease. J Neurosci. 2018 May 9;38(19):4556-4568. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0431-18.2018. Epub 2018 Apr 16.
- Udupa K, Bhattacharya A, Chen R. Exploring the connections between basal ganglia and cortex revealed by transcranial magnetic stimulation, evoked potential and deep brain stimulation in dystonia. Eur J Paediatr Neurol. 2022 Jan;36:69-77. doi: 10.1016/j.ejpn.2021.12.004. Epub 2021 Dec 10.
- Thenaisie Y, Palmisano C, Canessa A, Keulen BJ, Capetian P, Jimenez MC, Bally JF, Manferlotti E, Beccaria L, Zutt R, Courtine G, Bloch J, van der Gaag NA, Hoffmann CF, Moraud EM, Isaias IU, Contarino MF. Towards adaptive deep brain stimulation: clinical and technical notes on a novel commercial device for chronic brain sensing. J Neural Eng. 2021 Aug 31;18(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac1d5b.
- Talakoub O, Neagu B, Udupa K, Tsang E, Chen R, Popovic MR, Wong W. Time-course of coherence in the human basal ganglia during voluntary movements. Sci Rep. 2016 Oct 11;6:34930. doi: 10.1038/srep34930.
- Sirica D, Hewitt AL, Tarolli CG, Weber MT, Zimmerman C, Santiago A, Wensel A, Mink JW, Lizarraga KJ. Neurophysiological biomarkers to optimize deep brain stimulation in movement disorders. Neurodegener Dis Manag. 2021 Aug;11(4):315-328. doi: 10.2217/nmt-2021-0002. Epub 2021 Jul 15.
- Scheller U, Lofredi R, van Wijk BCM, Saryyeva A, Krauss JK, Schneider GH, Kroneberg D, Krause P, Neumann WJ, Kuhn AA. Pallidal low-frequency activity in dystonia after cessation of long-term deep brain stimulation. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1734-1739. doi: 10.1002/mds.27838. Epub 2019 Sep 4.
- Prescott IA, Marino RA, Levy R. Field evoked potentials in the globus pallidus of non-human primates. Neurosci Res. 2017 Jul;120:18-27. doi: 10.1016/j.neures.2017.01.007. Epub 2017 Jan 31.
- Pina-Fuentes D, Beudel M, Little S, van Zijl J, Elting JW, Oterdoom DLM, van Egmond ME, van Dijk JMC, Tijssen MAJ. Toward adaptive deep brain stimulation for dystonia. Neurosurg Focus. 2018 Aug;45(2):E3. doi: 10.3171/2018.5.FOCUS18155.
- Neumann WJ, Jha A, Bock A, Huebl J, Horn A, Schneider GH, Sander TH, Litvak V, Kuhn AA. Cortico-pallidal oscillatory connectivity in patients with dystonia. Brain. 2015 Jul;138(Pt 7):1894-906. doi: 10.1093/brain/awv109. Epub 2015 May 1.
- Litvak V, Florin E, Tamas G, Groppa S, Muthuraman M. EEG and MEG primers for tracking DBS network effects. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117447. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117447. Epub 2020 Oct 12.
- Harmsen IE, Rowland NC, Wennberg RA, Lozano AM. Characterizing the effects of deep brain stimulation with magnetoencephalography: A review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):481-491. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.016. Epub 2018 Jan 4.
- Barow E, Neumann WJ, Brucke C, Huebl J, Horn A, Brown P, Krauss JK, Schneider GH, Kuhn AA. Deep brain stimulation suppresses pallidal low frequency activity in patients with phasic dystonic movements. Brain. 2014 Nov;137(Pt 11):3012-3024. doi: 10.1093/brain/awu258. Epub 2014 Sep 10.
- Averna A, Arlotti M, Rosa M, Chabardes S, Seigneuret E, Priori A, Moro E, Meoni S. Pallidal and Cortical Oscillations in Freely Moving Patients With Dystonia. Neuromodulation. 2023 Dec;26(8):1661-1667. doi: 10.1111/ner.13503. Epub 2022 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Дискинезии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Двигательные расстройства
- Дистония
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
Другие идентификационные номера исследования
- DYScover
- GR-2021-12375334 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .