Multimodalne badanie dynamiki sieci korowo-podstawnej, wzgórzowo-korowej (CBGTC) u pacjentów z dystonią poddawanych głębokiej stymulacji mózgu (DBS) (DYScover) (DYScover)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Multimodalne badanie dynamiki sieci korowo-podstawnej, wzgórzowo-korowej (CBGTC) u pacjentów z dystonią poddawanych głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Celem tego prospektywnego, otwartego badania jest wyjaśnienie patofizjologii dystonii i zrozumienie, w jaki sposób głęboka stymulacja mózgu (DBS) wpływa na sieci mózgowe. Do badania będziemy rekrutować pacjentów z dystonią, którym wszczepiono DBS gałki pallidus internus (GPi) wraz z wszczepialnymi neurostymulatorami wykrywającymi, zdolnymi do pomiaru lokalnych potencjałów pola GPi (LFP).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy DBS wpływa na bladą LFP w dłuższej perspektywie?
- w jaki sposób obwód korowy podstawno-zwojowo-wzgórzowy ulega modyfikacji po DBS?
- czy zmiany LFP korelują z poprawą kliniczną? Uczestnicy zostaną poddani seryjnym ocenom klinicznym oraz badaniom magnetoencefalograficznym (MEG) i funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI). Przede wszystkim dane uzyskane z naszego badania mogą pomóc w wyjaśnieniu podstawowych patologicznych cech elektrofizjologicznych dystonii. Funkcje te mogą zostać ponownie wykorzystane w przyszłości w celu zapewnienia ram dla skutecznego stosowania DBS w zamkniętej pętli w leczeniu dystonii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincenzo Levi, M.D.
- Numer telefonu: 2411 0039.02.2394.2411
- E-mail: vincenzo.levi@istituto-besta.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nico Golfrè Andreasi, M.D.
- Numer telefonu: 0039.02.2394.2411
- E-mail: nic.goan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kontakt:
- Vincenzo Levi, MD
- Numer telefonu: 0039.02.2394.2411
- E-mail: vincenzo.levi@istituto-besta.it
-
Kontakt:
- Nico Golfrè Andreasi, MD
- Numer telefonu: 0039.02.2394.2411
- E-mail: nico.golfreandreasi@istituto-besta.it
-
Główny śledczy:
- Vincenzo Levi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zakwalifikujemy 15 kolejnych pacjentów z dystonią idiopatyczną lub genetyczną, którzy przeszli już operację DBS gałki bladej wewnętrznej za pomocą neurostymulatora zdolnego do przewlekłej rejestracji LFP i w pełni kompatybilnego z polami magnetycznymi do 3 Tesli.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną dystonią idiopatyczną lub genetyczną, którzy przeszli już operację DBS gałki bladej wewnętrznej
- Pacjentowi wszczepiono neurostymulator zdolny do przewlekłej rejestracji LFP i w pełni kompatybilny z polami magnetycznymi o mocy do 3 Tesli.
- Wiek > 12 lat
Kryteria wykluczenia:
- Dowody na patologię OUN lub inne nabyte schorzenia (okołoporodowe, infekcyjne, toksyczne, nowotworowe, naczyniowe, psychogenne) odpowiedzialne za fenomen dystonii,
- Ogniskowe rozmieszczenie dystonii
- Przeciwwskazania do badania MRI mózgu lub EEG/MEG
- Osoby dorosłe, które nie są w stanie wyrazić zgody na włączenie do badania
- Ciąża i karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalne potencjały pola
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem badania było potwierdzenie wyraźnych, bladych oscylacji o niskiej częstotliwości w GPi (LFP w pasmach alfa i theta) u pacjentów z dystonią i ocena długoterminowych zmian w LFP po DBS.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność LFP-MEG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena spójności i/lub korelacji między aktywnością GPi a aktywnością nerwową w obwodach zwojów podstawy, wzgórza i kory.
Sygnały LFP będą współrejestrowane zarówno w EEG/MEG, jak i fMRI stanu spoczynku.
|
1 rok
|
|
Korelacje kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
znalezienie korelacji pomiędzy modulacją aktywności blady o niskiej częstotliwości a poprawą kliniczną pacjenta.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo Levi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang DD, de Hemptinne C, Miocinovic S, Ostrem JL, Galifianakis NB, San Luciano M, Starr PA. Pallidal Deep-Brain Stimulation Disrupts Pallidal Beta Oscillations and Coherence with Primary Motor Cortex in Parkinson's Disease. J Neurosci. 2018 May 9;38(19):4556-4568. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0431-18.2018. Epub 2018 Apr 16.
- Udupa K, Bhattacharya A, Chen R. Exploring the connections between basal ganglia and cortex revealed by transcranial magnetic stimulation, evoked potential and deep brain stimulation in dystonia. Eur J Paediatr Neurol. 2022 Jan;36:69-77. doi: 10.1016/j.ejpn.2021.12.004. Epub 2021 Dec 10.
- Thenaisie Y, Palmisano C, Canessa A, Keulen BJ, Capetian P, Jimenez MC, Bally JF, Manferlotti E, Beccaria L, Zutt R, Courtine G, Bloch J, van der Gaag NA, Hoffmann CF, Moraud EM, Isaias IU, Contarino MF. Towards adaptive deep brain stimulation: clinical and technical notes on a novel commercial device for chronic brain sensing. J Neural Eng. 2021 Aug 31;18(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac1d5b.
- Talakoub O, Neagu B, Udupa K, Tsang E, Chen R, Popovic MR, Wong W. Time-course of coherence in the human basal ganglia during voluntary movements. Sci Rep. 2016 Oct 11;6:34930. doi: 10.1038/srep34930.
- Sirica D, Hewitt AL, Tarolli CG, Weber MT, Zimmerman C, Santiago A, Wensel A, Mink JW, Lizarraga KJ. Neurophysiological biomarkers to optimize deep brain stimulation in movement disorders. Neurodegener Dis Manag. 2021 Aug;11(4):315-328. doi: 10.2217/nmt-2021-0002. Epub 2021 Jul 15.
- Scheller U, Lofredi R, van Wijk BCM, Saryyeva A, Krauss JK, Schneider GH, Kroneberg D, Krause P, Neumann WJ, Kuhn AA. Pallidal low-frequency activity in dystonia after cessation of long-term deep brain stimulation. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1734-1739. doi: 10.1002/mds.27838. Epub 2019 Sep 4.
- Prescott IA, Marino RA, Levy R. Field evoked potentials in the globus pallidus of non-human primates. Neurosci Res. 2017 Jul;120:18-27. doi: 10.1016/j.neures.2017.01.007. Epub 2017 Jan 31.
- Pina-Fuentes D, Beudel M, Little S, van Zijl J, Elting JW, Oterdoom DLM, van Egmond ME, van Dijk JMC, Tijssen MAJ. Toward adaptive deep brain stimulation for dystonia. Neurosurg Focus. 2018 Aug;45(2):E3. doi: 10.3171/2018.5.FOCUS18155.
- Neumann WJ, Jha A, Bock A, Huebl J, Horn A, Schneider GH, Sander TH, Litvak V, Kuhn AA. Cortico-pallidal oscillatory connectivity in patients with dystonia. Brain. 2015 Jul;138(Pt 7):1894-906. doi: 10.1093/brain/awv109. Epub 2015 May 1.
- Litvak V, Florin E, Tamas G, Groppa S, Muthuraman M. EEG and MEG primers for tracking DBS network effects. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117447. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117447. Epub 2020 Oct 12.
- Harmsen IE, Rowland NC, Wennberg RA, Lozano AM. Characterizing the effects of deep brain stimulation with magnetoencephalography: A review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):481-491. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.016. Epub 2018 Jan 4.
- Barow E, Neumann WJ, Brucke C, Huebl J, Horn A, Brown P, Krauss JK, Schneider GH, Kuhn AA. Deep brain stimulation suppresses pallidal low frequency activity in patients with phasic dystonic movements. Brain. 2014 Nov;137(Pt 11):3012-3024. doi: 10.1093/brain/awu258. Epub 2014 Sep 10.
- Averna A, Arlotti M, Rosa M, Chabardes S, Seigneuret E, Priori A, Moro E, Meoni S. Pallidal and Cortical Oscillations in Freely Moving Patients With Dystonia. Neuromodulation. 2023 Dec;26(8):1661-1667. doi: 10.1111/ner.13503. Epub 2022 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DYScover
- GR-2021-12375334 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .