Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaal onderzoek naar de netwerkdynamiek van de cortico-basale ganglia-thalamo-corticale (CBGTC) bij dystonische patiënten met diepe hersenstimulatie (DBS) (DYScover) (DYScover)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Multimodaal onderzoek naar de netwerkdynamiek van de cortico-basale ganglia-thalamo-corticale (CBGTC) bij dystonische patiënten met diepe hersenstimulatie (DBS)

Het doel van deze prospectieve open-label studie is om de pathofysiologie van dystonie op te helderen en te begrijpen hoe diepe hersenstimulatie (DBS) hersennetwerken beïnvloedt. We zullen patiënten met dystonie bij wie DBS van de Globus Pallidus internus (GPi) is geïmplanteerd, inschrijven met detecterende implanteerbare neurostimulatoren, die in staat zijn om GPi lokale veldpotentialen (LFP's) te meten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • beïnvloedt DBS pallidale LFP's op de lange termijn?
  • Hoe wordt het basale ganglia-thalamo corticale circuit gewijzigd na DBS?
  • correleren LFP-veranderingen met klinische verbetering? Deelnemers zullen seriële klinische evaluaties en magneto-encefalografie (MEG) en functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) onderzoeken ondergaan. In de eerste plaats kunnen de uit ons onderzoek verkregen gegevens helpen bij het verduidelijken van fundamentele pathologische elektrofysiologische kenmerken van dystonie. Deze kenmerken kunnen in de toekomst secundair worden gebruikt om een ​​raamwerk te bieden voor een effectieve toepassing van closed-loop DBS bij dystonie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nico Golfrè Andreasi, M.D.
  • Telefoonnummer: 0039.02.2394.2411
  • E-mail: nic.goan@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen 15 opeenvolgende patiënten met idiopathische of genetische dystonie inschrijven die al een DBS-operatie van de globus pallidus internus hebben ondergaan met een neurostimulator die LFP's chronisch kan registreren en die volledig compatibel is met magnetische velden tot 3 Tesla.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie idiopathische of genetische dystonie is vastgesteld en die al een DBS-operatie van de globus pallidus internus hebben ondergaan
  • Bij de patiënt is een neurostimulator geïmplanteerd die in staat is om LFP's chronisch te registreren en die volledig compatibel is met magnetische velden tot 3 Tesla.
  • Leeftijd>12 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van CZS-pathologie of andere verworven aandoeningen (perinataal, infectieus, toxisch, neoplastisch, vasculair, psychogeen) die verantwoordelijk zijn voor de fenomenologie van dystonie,
  • Focale verspreiding van dystonie
  • Contra-indicaties voor MRI van de hersenen of EEG/MEG
  • Volwassen proefpersonen kunnen geen toestemming geven voor opname in het onderzoek
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale veldpotentialen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de prominente pallidale laagfrequente oscillaties in GPi (LFP's in alfa- en theta-banden) bij dystonische patiënten te bevestigen en om de veranderingen in LFP's na DBS op de lange termijn te evalueren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coherentie LFP's-MEG
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de samenhang en/of correlatie tussen GPi-activiteit en de neurale activiteit in het basale ganglia-thalamo-corticale circuit te evalueren. LFP-signalen zullen mede worden geregistreerd voor zowel EEG/MEG als fMRI in rusttoestand.
1 jaar
Klinische correlaties
Tijdsspanne: 1 jaar
om een ​​correlatie te vinden tussen modulatie van pallidale laagfrequente activiteit en de klinische verbetering van de patiënt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincenzo Levi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DYScover
  • GR-2021-12375334 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren