Multimodale Untersuchung der Netzwerkdynamik von Cortico-Basalganglien-Thalamo-Cortical (CBGTC) bei dystonischen Patienten mit tiefer Hirnstimulation (DBS) (DYScover) (DYScover)
25. März 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Multimodale Untersuchung der Netzwerkdynamik von Cortico-Basalganglien-Thalamo-Cortical (CBGTC) bei dystonischen Patienten mit tiefer Hirnstimulation (DBS)
Das Ziel dieser prospektiven offenen Studie ist es, die Pathophysiologie der Dystonie aufzuklären und zu verstehen, wie tiefe Hirnstimulation (DBS) Gehirnnetzwerke beeinflusst. Wir werden Patienten mit Dystonie aufnehmen, denen ein DBS des Globus Pallidus internus (GPi) mit sensorischen implantierbaren Neurostimulatoren implantiert wurde, die in der Lage sind, lokale GPi-Feldpotentiale (LFPs) zu messen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beeinflusst DBS langfristig pallidale LFPs?
- Wie verändert sich der Basalganglien-Thalamo-Kortikalkreislauf nach DBS?
- Korrelieren LFP-Änderungen mit einer klinischen Verbesserung? Die Teilnehmer werden seriellen klinischen Untersuchungen sowie Studien zur Magnetenzephalographie (MEG) und funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen. Die aus unserer Studie gewonnenen Daten könnten in erster Linie dazu beitragen, grundlegende pathologische elektrophysiologische Merkmale der Dystonie zu klären. Diese Funktionen könnten in Zukunft sekundär genutzt werden, um einen Rahmen für eine effektive Anwendung von DBS mit geschlossenem Regelkreis bei Dystonie bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vincenzo Levi, M.D.
- Telefonnummer: 2411 0039.02.2394.2411
- E-Mail: vincenzo.levi@istituto-besta.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nico Golfrè Andreasi, M.D.
- Telefonnummer: 0039.02.2394.2411
- E-Mail: nic.goan@gmail.com
Studienorte
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-
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Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Kontakt:
- Vincenzo Levi, MD
- Telefonnummer: 0039.02.2394.2411
- E-Mail: vincenzo.levi@istituto-besta.it
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Kontakt:
- Nico Golfrè Andreasi, MD
- Telefonnummer: 0039.02.2394.2411
- E-Mail: nico.golfreandreasi@istituto-besta.it
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Hauptermittler:
- Vincenzo Levi, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir werden 15 aufeinanderfolgende Patienten mit idiopathischer oder genetischer Dystonie aufnehmen, die sich bereits einer DBS-Operation des Globus pallidus internus mit einem Neurostimulator unterzogen haben, der LFPs chronisch aufzeichnen kann und der mit Magnetfeldern von bis zu 3 Tesla vollständig kompatibel ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter idiopathischer oder genetischer Dystonie, die sich bereits einer DBS-Operation am Globus pallidus internus unterzogen haben
- Dem Patienten wurde ein Neurostimulator implantiert, der LFPs chronisch aufzeichnen kann und vollständig mit Magnetfeldern von bis zu 3 Tesla kompatibel ist.
- Alter>12 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine ZNS-Pathologie oder andere erworbene Erkrankungen (perinatal, infektiös, toxisch, neoplastisch, vaskulär, psychogen), die für die Dystonie-Phänomenologie verantwortlich sind,
- Fokale Verteilung der Dystonie
- Kontraindikationen für eine Gehirn-MRT oder ein EEG/MEG
- Erwachsene Probanden, die der Aufnahme in die Studie nicht zustimmen können
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Feldpotenziale
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestätigung der ausgeprägten pallidalen Niederfrequenzoszillationen im GPi (LFPs im Alpha- und Theta-Band) bei dystonischen Patienten und Bewertung der langfristigen Veränderungen der LFPs nach THS.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohärenz-LFPs-MEG
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Kohärenz und/oder Korrelation zwischen der GPi-Aktivität und der neuronalen Aktivität im Basalganglien-Thalamo-Kortikal-Schaltkreis zu bewerten.
LFP-Signale werden sowohl im EEG/MEG als auch im Ruhezustand der fMRT registriert.
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1 Jahr
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Klinische Zusammenhänge
Zeitfenster: 1 Jahr
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um einen Zusammenhang zwischen der Modulation der pallidalen Niederfrequenzaktivität und der klinischen Verbesserung des Patienten zu finden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vincenzo Levi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang DD, de Hemptinne C, Miocinovic S, Ostrem JL, Galifianakis NB, San Luciano M, Starr PA. Pallidal Deep-Brain Stimulation Disrupts Pallidal Beta Oscillations and Coherence with Primary Motor Cortex in Parkinson's Disease. J Neurosci. 2018 May 9;38(19):4556-4568. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0431-18.2018. Epub 2018 Apr 16.
- Udupa K, Bhattacharya A, Chen R. Exploring the connections between basal ganglia and cortex revealed by transcranial magnetic stimulation, evoked potential and deep brain stimulation in dystonia. Eur J Paediatr Neurol. 2022 Jan;36:69-77. doi: 10.1016/j.ejpn.2021.12.004. Epub 2021 Dec 10.
- Thenaisie Y, Palmisano C, Canessa A, Keulen BJ, Capetian P, Jimenez MC, Bally JF, Manferlotti E, Beccaria L, Zutt R, Courtine G, Bloch J, van der Gaag NA, Hoffmann CF, Moraud EM, Isaias IU, Contarino MF. Towards adaptive deep brain stimulation: clinical and technical notes on a novel commercial device for chronic brain sensing. J Neural Eng. 2021 Aug 31;18(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac1d5b.
- Talakoub O, Neagu B, Udupa K, Tsang E, Chen R, Popovic MR, Wong W. Time-course of coherence in the human basal ganglia during voluntary movements. Sci Rep. 2016 Oct 11;6:34930. doi: 10.1038/srep34930.
- Sirica D, Hewitt AL, Tarolli CG, Weber MT, Zimmerman C, Santiago A, Wensel A, Mink JW, Lizarraga KJ. Neurophysiological biomarkers to optimize deep brain stimulation in movement disorders. Neurodegener Dis Manag. 2021 Aug;11(4):315-328. doi: 10.2217/nmt-2021-0002. Epub 2021 Jul 15.
- Scheller U, Lofredi R, van Wijk BCM, Saryyeva A, Krauss JK, Schneider GH, Kroneberg D, Krause P, Neumann WJ, Kuhn AA. Pallidal low-frequency activity in dystonia after cessation of long-term deep brain stimulation. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1734-1739. doi: 10.1002/mds.27838. Epub 2019 Sep 4.
- Prescott IA, Marino RA, Levy R. Field evoked potentials in the globus pallidus of non-human primates. Neurosci Res. 2017 Jul;120:18-27. doi: 10.1016/j.neures.2017.01.007. Epub 2017 Jan 31.
- Pina-Fuentes D, Beudel M, Little S, van Zijl J, Elting JW, Oterdoom DLM, van Egmond ME, van Dijk JMC, Tijssen MAJ. Toward adaptive deep brain stimulation for dystonia. Neurosurg Focus. 2018 Aug;45(2):E3. doi: 10.3171/2018.5.FOCUS18155.
- Neumann WJ, Jha A, Bock A, Huebl J, Horn A, Schneider GH, Sander TH, Litvak V, Kuhn AA. Cortico-pallidal oscillatory connectivity in patients with dystonia. Brain. 2015 Jul;138(Pt 7):1894-906. doi: 10.1093/brain/awv109. Epub 2015 May 1.
- Litvak V, Florin E, Tamas G, Groppa S, Muthuraman M. EEG and MEG primers for tracking DBS network effects. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117447. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117447. Epub 2020 Oct 12.
- Harmsen IE, Rowland NC, Wennberg RA, Lozano AM. Characterizing the effects of deep brain stimulation with magnetoencephalography: A review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):481-491. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.016. Epub 2018 Jan 4.
- Barow E, Neumann WJ, Brucke C, Huebl J, Horn A, Brown P, Krauss JK, Schneider GH, Kuhn AA. Deep brain stimulation suppresses pallidal low frequency activity in patients with phasic dystonic movements. Brain. 2014 Nov;137(Pt 11):3012-3024. doi: 10.1093/brain/awu258. Epub 2014 Sep 10.
- Averna A, Arlotti M, Rosa M, Chabardes S, Seigneuret E, Priori A, Moro E, Meoni S. Pallidal and Cortical Oscillations in Freely Moving Patients With Dystonia. Neuromodulation. 2023 Dec;26(8):1661-1667. doi: 10.1111/ner.13503. Epub 2022 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Dyskinesien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Bewegungsstörungen
- Dystonie
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Magnetresonanztomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- DYScover
- GR-2021-12375334 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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