安定した冠動脈疾患の参加者におけるRBD4059の安全性、薬物動態および薬力学を評価する研究

包含基準:

• 治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
• 50～75歳以上の男性または女性（閉経後）の参加者。
• 安定したCADを有する患者は、最初の診断または血行再建から1年以上経過した無症候性または症候性の患者のカテゴリーを含む、慢性冠状動脈症候群に関するESCのガイドラインに従って慢性冠状動脈症候群として定義されています。
• アスピリン 75 mg を少なくとも 3 か月間継続する標準治療
• 安定した処方薬、つまり無作為化の少なくとも30日前から継続している処方薬は、治験中も継続する必要があります。

主な除外基準:

• 研究者の見解による重大な不整脈の存在
• ESC基準による登録時に急性冠症候群または不安定狭心症に関する臨床的疑いがある場合：（i）安静時狭心症、すなわち、安静時および長時間（20分以上）に発生する特徴的な性質および部位の痛み。 (ii) 新たに発症した狭心症、すなわち最近（2 か月）発症した中等度から重度の狭心症（カナダ心臓血管学会グレード II または III）。または、（iii）クレッシェンド狭心症、つまり、短期間に重症度および強度が徐々に増加し、閾値が低くなります。
• ESCの慢性冠状動脈症候群の定義に該当する他の臨床シナリオを有する患者：CADの疑いと「安定した」狭心症症状、および/または呼吸困難があり、新たに心不全（HF）または左心室（LV）機能不全が発症し、CADの疑いがある患者、狭心症があり、血管けいれん性疾患または微小血管疾患が疑われる場合。
• 高出血リスクは、重大な出血（脳内出血および胃腸出血を含むがこれらに限定されない）、貧血、肝不全、75歳以上の年齢、または臨床虚弱スコアが5以上、または体重60kg未満の病歴として定義されます。
• 過去 30 日間に大規模な手術を受けた、または試用期間内に計画された大規模な手術または介入。
• 毛細血管Hbは女性で120 g/l未満、男性で130 g/l未満。
• 過去 12 か月以内の選択的 PCI または CABG。
• 以前に虚血性脳卒中が確認されている。
• 慢性抗凝固療法の継続適応（治療を含む） NOAC、ワルファリンまたは他の同様の抗凝固薬を使用している心房細動、静脈血栓塞栓症、機械的心臓弁などの患者に限定されません。
• 登録時の左心室駆出率（LVEF）が30％未満。
• ニューヨーク心臓協会（NYHA）の入院時クラスIII-IV心不全、過去12か月以内の慢性心不全の増悪による入院、または不安定な心不全のその他の指標。
• 登録時にCockcroft Gault方程式によって計算されたクレアチニンクリアランスが60ml/分*m2未満であること。 血行動態的に重大な弁膜症、または3年以内に手術が必要となる可能性が高い弁膜症。
• 血行動態的に重大な弁膜症、または3年以内に手術が必要となる可能性が高い弁膜症。
• 心臓以外の疾患の場合、予想生存期間は 1 年未満です。

• 以下の履歴または存在:

  1. 関連する家族歴を含む、出血疾患および/または出血のリスクがある。
  2. 血栓塞栓性疾患。