Um estudo para avaliar segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de RBD4059 em participantes com doença arterial coronariana estável
Um ensaio de fase IIa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de RBD4059 administrado repetidamente por via subcutânea em participantes com doença arterial coronariana estável
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança do medicamento RBD4059 e também se o medicamento RBD4059 funciona no tratamento de doença arterial coronariana estável em adultos.
As principais questões que o ensaio pretende responder são:
Que problemas médicos os participantes podem enfrentar ao tomar o medicamento RBD4059? Os pesquisadores irão comparar o medicamento RBD4059 com um placebo para ver se o medicamento RBD4059 funciona no tratamento da doença arterial coronariana estável.
Os participantes irão:
Receba o medicamento RBD4059 ou um placebo. Visite a clínica 11 ou 12 vezes durante 11 ou 14 meses para exames e exames, dependendo do grupo de tratamento ao qual pertencem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo de dose baixa O ensaio começará com o grupo de dose baixa. O período de triagem ocorre entre D-28 e D-1, incluindo consentimento informado, e aqueles que atendem aos critérios de inclusão e não atendem a nenhum critério de exclusão retornarão ao local do estudo para avaliação adicional em D1 para confirmar a inscrição no estudo.
Os participantes serão designados e randomizados para receber RBD4059 (n=10) ou placebo (n=5). Todos os participantes serão dosados no local do estudo e serão submetidos a coletas de sangue e exames em momentos pré-definidos.
Uma reunião do SRC será realizada com base nos dados do dia 36 (S5), incluindo pelo menos 9 participantes no grupo de dose baixa. Desde que o perfil de segurança aceitável do grupo de dose baixa, os dados desta reunião do SRC serão usados para orientar o início do grupo de dose alta.
Os participantes retornarão ao local e serão monitorados quanto à segurança e eficácia durante todo o ensaio. A segurança será monitorada até D336 (Semana 48).
Grupo de dose alta Este grupo será iniciado quando a reunião do SRC de 36 dias da coorte de dose baixa tiver sido conduzida sem problemas de segurança significativos estabelecidos. Para o grupo de altas doses, o período de triagem ocorre entre D-28 e D-1, incluindo consentimento informado, e aqueles que atendem aos critérios de inclusão e não atendem a nenhum critério de exclusão retornarão ao local do ensaio para avaliação adicional em D1 para confirmar inscrição no ensaio.
Os participantes serão designados e randomizados para receber RBD4059 (n=10) ou placebo (n=5). Todos os participantes serão dosados no local do ensaio e submetidos a coleta de sangue em momentos pré-definidos.
Os participantes retornarão ao local e serão monitorados quanto à segurança e eficácia durante todo o ensaio até D426 (Semana 60).
Em ambos os grupos de tratamento, uma mudança do tratamento com aspirina 75 mg para o AMP equivalente (Trombyl 75 mg) será iniciada no D1 e continuará até o final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mölndal, Suécia, 43153
- Ribocure Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- Participantes do sexo masculino ou feminino (pós-menopausa) ≥50-75 anos.
- Pacientes com DAC estável definida como síndromes coronarianas crônicas de acordo com as diretrizes da ESC sobre síndromes coronarianas crônicas, incluindo a categoria de pacientes assintomáticos ou sintomáticos, mais de 1 ano após o diagnóstico inicial ou revascularização.
- Tratamento padrão contínuo com aspirina 75 mg por pelo menos 3 meses
- Medicamentos prescritos estáveis, ou seja, em uso desde pelo menos 30 dias antes da randomização, devem continuar durante o estudo.
Principais critérios de exclusão:
- Presença de qualquer arritmia significativa na opinião do investigador
- Qualquer suspeita clínica de síndrome coronariana aguda ou angina instável no momento da inscrição de acordo com os critérios da ESC: (i) angina de repouso, ou seja, dor de natureza e localização características que ocorre em repouso e por períodos prolongados (mais de 20 minutos); (ii) angina de início recente, ou seja, início recente (2 meses) de angina moderada a grave (grau II ou III da Sociedade Cardiovascular Canadense); ou (iii) angina crescendo, ou seja, angina prévia, que aumenta progressivamente em gravidade e intensidade, e em um limiar mais baixo, durante um curto período de tempo.
- Pacientes com outros cenários clínicos qualificados na definição ESC de síndromes coronarianas crônicas: pacientes com suspeita de DAC e sintomas anginosos “estáveis” e/ou dispneia, com novo início de insuficiência cardíaca (IC) ou disfunção ventricular esquerda (VE) e suspeita de DAC , com angina e suspeita de doença vasoespástica ou microvascular.
- Alto risco de sangramento definido como história de qualquer sangramento significativo (incluído, mas não limitado a, hemorragia intracerebral e gastrointestinal), anemia, insuficiência hepática, idade superior a 75 anos ou Pontuação de Fragilidade Clínica superior a 5, ou peso inferior a 60 kg.
- Cirurgia de grande porte durante os últimos 30 dias ou cirurgia ou intervenção de grande porte planejada dentro do período experimental.
- Hb capilar inferior a 120 g/l para mulheres e inferior a 130 g/L para homens.
- PCI ou CABG eletiva nos últimos 12 meses.
- AVC isquêmico previamente confirmado.
- Indicação contínua para terapia anticoagulante crônica (incl. mas não limitado a pacientes com: fibrilação atrial, tromboembolismo venoso, válvulas cardíacas mecânicas) com NOACs, varfarina ou outros anticoagulantes semelhantes.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 30% no momento da inscrição.
- Insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) no início, hospitalização por exacerbação de insuficiência cardíaca crônica nos 12 meses anteriores ou outros índices de insuficiência cardíaca instável.
- A depuração de creatinina calculada pela equação de Cockcroft Gault é inferior a 60ml/min*m2 no momento da inscrição. Doença valvular hemodinamicamente significativa ou doença valvular com probabilidade de necessitar de cirurgia dentro de 3 anos.
- Doença valvular hemodinamicamente significativa ou doença valvular com probabilidade de necessitar de cirurgia dentro de 3 anos.
- O tempo de sobrevivência esperado é inferior a um ano para doenças não cardíacas.
História ou presença de:
- Distúrbio(s) hemorrágico(s) e/ou risco de sangramento, incluindo história familiar relevante.
- Doenças tromboembólicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dose baixa, ativo
Os participantes receberão RBD4059 como injeções subcutâneas
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RBD4059, medicamento ativo.
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Comparador de Placebo: Grupo de dose baixa, placebo
Os participantes receberão placebo como injeções subcutâneas
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Placebo idêntico em aparência e volume às doses de IMP ativo.
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Experimental: Grupo de alta dose, ativo
Os participantes receberão RBD4059 como injeções subcutâneas
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RBD4059, medicamento ativo.
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Comparador de Placebo: Grupo de dose alta, placebo
Os participantes receberão placebo como injeções subcutâneas
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Placebo idêntico em aparência e volume às doses de IMP ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência, intensidade e gravidade dos EAs, EAGs e EAs de interesse especial (EAIEs) relatados durante o ensaio.
Prazo: Desde o início até o final do ensaio na semana 48 ou 60, dependendo do grupo de dose.
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Número e percentual de participantes com EAs, EAGs e EAs de interesse.
Todos os termos de EA relatados serão codificados usando o Dicionário Médico para Assuntos Regulatórios de Medicamentos (MedDRA).
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Desde o início até o final do ensaio na semana 48 ou 60, dependendo do grupo de dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de RBD4059.
Prazo: Em conjunto com a administração do IMP
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Em conjunto com a administração do IMP
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Alteração e alteração percentual em comparação com a linha de base pré-dose da atividade de FXI em diferentes momentos em cada grupo.
Prazo: Desde o início até o final do ensaio na semana 48 ou 60, dependendo do grupo de dose.
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Desde o início até o final do ensaio na semana 48 ou 60, dependendo do grupo de dose.
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Proporção de participantes com imunogenicidade positiva, medida como concentrações plasmáticas de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Desde a randomização até o final do ensaio na semana 48 ou 60, dependendo do grupo de dose.
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Desde a randomização até o final do ensaio na semana 48 ou 60, dependendo do grupo de dose.
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Alteração e alteração percentual em comparação com a linha de base pré-dose de APTT e PK (INR) em diferentes momentos em cada grupo.
Prazo: Desde o início até o final do ensaio na semana 48 ou 60, dependendo do grupo de dose.
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Desde o início até o final do ensaio na semana 48 ou 60, dependendo do grupo de dose.
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Alteração e alteração percentual em comparação com a linha de base pré-dose de inibição plaquetária em diferentes momentos em cada grupo.
Prazo: Da randomização até a semana 48
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Da randomização até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC03T001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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