Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę RBD4059 u uczestników ze stabilną chorobą wieńcową
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki powtarzanego podawania podskórnego RBD4059 u uczestników ze stabilną chorobą wieńcową
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa leku RBD4059, a także sprawdzenia, czy lek RBD4059 działa w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej u dorosłych.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Jakie problemy zdrowotne mogą doświadczyć uczestnicy biorący lek RBD4059? Naukowcy porównają lek RBD4059 z placebo, aby sprawdzić, czy lek RBD4059 działa w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej.
Uczestnicy będą:
Otrzymuj lek RBD4059 lub placebo. Odwiedzaj klinikę 11 lub 12 razy w ciągu 11 lub 14 miesięcy w celu przeprowadzenia badań kontrolnych i badań, w zależności od tego, do której grupy terapeutycznej należą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa otrzymująca niską dawkę Badanie rozpocznie się od grupy otrzymującej małą dawkę. Okres przesiewowy trwa od D-28 do D-1 i obejmuje świadomą zgodę, a osoby, które spełniają kryteria włączenia, a nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, powrócą do ośrodka badawczego w celu dalszej oceny w D1 w celu potwierdzenia udziału w badaniu.
Uczestnicy zostaną przydzieleni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RBD4059 (n=10) lub placebo (n=5). Wszystkim uczestnikom zostaną podane dawki w miejscu przeprowadzania badania oraz zostaną poddane pobraniu krwi i badaniom w ustalonych wcześniej punktach czasowych.
Spotkanie SRC zostanie przeprowadzone na danych z dnia 36 (W5), z udziałem co najmniej 9 uczestników w grupie otrzymującej niską dawkę. Pod warunkiem akceptowalnego profilu bezpieczeństwa grupy otrzymującej niską dawkę, dane z tego spotkania SRC zostaną wykorzystane do wytyczne dotyczące rozpoczęcia leczenia grupą otrzymującą dużą dawkę.
Uczestnicy powrócą na miejsce i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez cały czas trwania badania. Bezpieczeństwo będzie monitorowane do D336 (48. tydzień).
Grupa otrzymująca dużą dawkę Grupa ta zostanie zainicjowana po przeprowadzeniu 36-dniowego spotkania SRC kohorty otrzymującej małą dawkę i nie ustalono żadnych istotnych kwestii związanych z bezpieczeństwem. W przypadku grupy otrzymującej dużą dawkę okres przesiewowy trwa od D-28 do D-1, włączając świadomą zgodę, a osoby, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, powrócą do ośrodka badawczego w celu dalszej oceny w D1 w celu potwierdzenia zapis na rozprawę.
Uczestnicy zostaną przydzieleni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RBD4059 (n=10) lub placebo (n=5). Wszystkim uczestnikom zostanie podany lek w ośrodku badawczym i zostanie pobrana krew w ustalonych wcześniej punktach czasowych.
Uczestnicy powrócą do ośrodka i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez cały czas trwania badania aż do D426 (tydzień 60).
W obu grupach leczenia przejście z leczenia aspiryną w dawce 75 mg na równoważny AMP (Trobyl w dawce 75 mg) zostanie rozpoczęte w dniu 1 i będzie kontynuowane do końca badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mölndal, Szwecja, 43153
- Ribocure Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (po menopauzie) w wieku ≥50–75 lat.
- Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zdefiniowani jako przewlekłe zespoły wieńcowe zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi przewlekłych zespołów wieńcowych, w tym kategoria pacjentów bezobjawowych lub objawowych, upłynęła ponad 1 rok od wstępnej diagnozy lub rewaskularyzacji.
- Trwające standardowe leczenie aspiryną 75 mg przez co najmniej 3 miesiące
- Stabilne leki na receptę, tj. stosowane od co najmniej 30 dni przed randomizacją, powinny być kontynuowane w trakcie badania.
Główne kryteria wykluczenia:
- Zdaniem badacza obecność jakiejkolwiek istotnej arytmii
- Wszelkie podejrzenia kliniczne ostrego zespołu wieńcowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w momencie włączenia do badania zgodnie z kryteriami ESC: (i) dławica spoczynkowa, tj. ból o charakterystycznym charakterze i lokalizacji, występujący w spoczynku i przez dłuższy czas (ponad 20 min); (ii) dławica piersiowa o nowym początku, tj. niedawny (2 miesiące) początek dławicy piersiowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień II lub III według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego); lub (iii) dławica crescendo, tj. przebyta dławica piersiowa, której nasilenie i intensywność stopniowo wzrastają, przy niższym progu, w krótkim okresie czasu.
- Pacjenci z innymi scenariuszami klinicznymi kwalifikującymi się do definicji przewlekłych zespołów wieńcowych według ESC: pacjenci z podejrzeniem CAD i „stabilnymi” objawami dławicowymi i/lub dusznością, z nowo rozpoznaną niewydolnością serca (HF) lub dysfunkcją lewej komory (LV) i podejrzeniem CAD z dławicą piersiową i podejrzeniem choroby naczynioskurczowej lub choroby mikronaczyniowej.
- Wysokie ryzyko krwawienia definiowane jako jakiekolwiek znaczące krwawienie w wywiadzie (w tym między innymi krwotok śródmózgowy i krwotok z przewodu pokarmowego), niedokrwistość, niewydolność wątroby, wiek powyżej 75 lat lub wynik w skali zespołu słabości klinicznej większy niż 5 lub masa ciała poniżej 60 kg.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana poważna operacja lub interwencja w okresie próbnym.
- Hb włośniczkowe poniżej 120 g/l u kobiet i poniżej 130 g/l u mężczyzn.
- Planowa PCI lub CABG w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wcześniej potwierdzony udar niedokrwienny mózgu.
- Stałe wskazanie do przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej (m.in. ale nie wyłącznie u pacjentów z: migotaniem przedsionków, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, mechanicznymi zastawkami serca) stosującymi NOAC, warfarynę lub inne podobne leki przeciwzakrzepowe.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 30% w chwili włączenia.
- Niewydolność serca klasy III–IV przy przyjęciu New York Heart Association (NYHA), hospitalizacja z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub inne objawy niestabilnej niewydolności serca.
- Klirens kreatyniny obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta w momencie włączenia do badania był mniejszy niż 60 ml/min*m2. Hemodynamicznie istotna choroba zastawek lub choroba zastawek, która prawdopodobnie będzie wymagać operacji w ciągu 3 lat.
- Hemodynamicznie istotna choroba zastawek lub choroba zastawek, która prawdopodobnie będzie wymagać operacji w ciągu 3 lat.
- Oczekiwany czas przeżycia w przypadku chorób niezwiązanych z sercem wynosi mniej niż rok.
Historia lub obecność:
- Zaburzenia krwawienia i/lub ryzyko krwawienia, w tym odpowiedni wywiad rodzinny.
- Choroby zakrzepowo-zatorowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o niskiej dawce, aktywna
Uczestnicy otrzymają RBD4059 w postaci zastrzyków podskórnych
|
RBD4059, aktywny lek.
|
|
Komparator placebo: Grupa z niską dawką, placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci zastrzyków podskórnych
|
Placebo o identycznym wyglądzie i objętości jak dawki aktywnego IMP.
|
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce, aktywna
Uczestnicy otrzymają RBD4059 w postaci zastrzyków podskórnych
|
RBD4059, aktywny lek.
|
|
Komparator placebo: Grupa z dużą dawką, placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci zastrzyków podskórnych
|
Placebo o identycznym wyglądzie i objętości jak dawki aktywnego IMP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość, intensywność i powaga zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, SAE i zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) podczas badania.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania w 48. lub 60. tygodniu, w zależności od grupy dawkowania.
|
Liczba i odsetek uczestników z AE, SAE i AE będącymi przedmiotem zainteresowania.
Wszystkie zgłoszone terminy AE zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego do spraw regulacji leków (MedDRA).
|
Od wartości początkowej do końca badania w 48. lub 60. tygodniu, w zależności od grupy dawkowania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia RBD4059 w osoczu.
Ramy czasowe: W związku z administracją IMP
|
W związku z administracją IMP
|
|
Zmiana i zmiana procentowa w porównaniu z wartością bazową aktywności FXI przed dawką w różnych punktach czasowych w każdej grupie.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania w 48. lub 60. tygodniu, w zależności od grupy dawkowania.
|
Od wartości początkowej do końca badania w 48. lub 60. tygodniu, w zależności od grupy dawkowania.
|
|
Odsetek uczestników z dodatnią immunogennością, mierzoną jako stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w osoczu
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania w 48. lub 60. tygodniu, w zależności od grupy dawkowania.
|
Od randomizacji do zakończenia badania w 48. lub 60. tygodniu, w zależności od grupy dawkowania.
|
|
Zmiana i zmiana procentowa w porównaniu z wartością bazową APTT i PK(INR) przed podaniem dawki w różnych punktach czasowych w każdej grupie.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania w 48. lub 60. tygodniu, w zależności od grupy dawkowania.
|
Od wartości początkowej do końca badania w 48. lub 60. tygodniu, w zależności od grupy dawkowania.
|
|
Zmiana i zmiana procentowa w porównaniu z wartością wyjściową hamowania płytek krwi przed podaniem dawki w różnych punktach czasowych w każdej grupie.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia
|
Od randomizacji do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC03T001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .