Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RBD4059 chez des participants atteints de maladie coronarienne stable

Critères d'intégration :

• Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
• Participants masculins ou féminins (postménopausés) ≥50-75 ans.
• Patients atteints de coronaropathie stable définie comme des syndromes coronariens chroniques selon les lignes directrices de l'ESC sur les syndromes coronariens chroniques, y compris la catégorie des patients asymptomatiques ou symptomatiques plus d'un an après le diagnostic initial ou la revascularisation.
• Traitement standard en cours par aspirine 75 mg pendant au moins 3 mois
• Les médicaments sur ordonnance stables, c'est-à-dire en cours depuis au moins 30 jours avant la randomisation, doivent être poursuivis pendant l'essai.

Principaux critères d'exclusion :

• Présence de toute arythmie significative de l'avis de l'investigateur
• Toute suspicion clinique de syndrome coronarien aigu ou d'angine instable à l'inscription selon les critères ESC : (i) angine de repos, c'est-à-dire douleur de nature et de localisation caractéristiques survenant au repos et pendant des périodes prolongées (plus de 20 min) ; (ii) nouvelle apparition d'angor, c'est-à-dire apparition récente (2 mois) d'angor modéré à sévère (grade II ou III de la Société canadienne de cardiologie); ou (iii) une angine crescendo, c'est-à-dire une angine antérieure, dont la gravité et l'intensité augmentent progressivement, et à un seuil inférieur, sur une courte période de temps.
• Patients présentant d'autres scénarios cliniques répondant aux critères de la définition ESC des syndromes coronariens chroniques : patients présentant une suspicion de coronaropathie et des symptômes angineux « stables » et/ou une dyspnée, avec une nouvelle apparition d'une insuffisance cardiaque (IC) ou d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) et une suspicion de coronaropathie. , avec angine de poitrine et suspicion de maladie vasospastique ou microvasculaire.
• Risque hémorragique élevé défini comme des antécédents d'hémorragie importante (y compris, mais sans s'y limiter, une hémorragie intracérébrale et gastro-intestinale), une anémie, une insuffisance hépatique, un âge supérieur à 75 ans ou un score de fragilité clinique supérieur à 5, ou un poids inférieur à 60 kg.
• Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours ou intervention chirurgicale ou intervention majeure planifiée au cours de la période d'essai.
• Hb capillaire inférieure à 120 g/l pour les femmes et inférieure à 130 g/L pour les hommes.
• PCI ou PAC électif au cours des 12 mois précédents.
• AVC ischémique précédemment confirmé.
• Indication continue du traitement anticoagulant chronique (incl. mais sans s'y limiter aux patients présentant : fibrillation auriculaire, thromboembolie veineuse, valves cardiaques mécaniques) avec des NACO, de la warfarine ou d'autres anticoagulants similaires.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 30 % au moment de l'inscription.
• Insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) à l'entrée, hospitalisation pour exacerbation d'une insuffisance cardiaque chronique au cours des 12 mois précédents ou autres indices d'insuffisance cardiaque instable.
• Clairance de la créatinine calculée par l'équation Cockcroft Gault inférieure à 60 ml/min*m2 au moment de l'inscription. Maladie valvulaire hémodynamiquement significative ou maladie valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale dans les 3 ans.
• Maladie valvulaire hémodynamiquement significative ou maladie valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale dans les 3 ans.
• La durée de survie attendue est inférieure à un an pour les troubles non cardiaques.

• Antécédents ou présence de :

  1. Trouble(s) de la coagulation et/ou risque de saignement, y compris les antécédents familiaux pertinents.
  2. Maladies thromboemboliques.