안정형 관상동맥질환 환자에서 RBD4059의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
안정 관상 동맥 질환이 있는 참가자에게 RBD4059를 반복적으로 피하 투여하는 경우 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 제2a상 시험
이번 임상시험의 목표는 RBD4059 약물의 안전성과 RBD4059 약물이 성인의 안정형 관상동맥질환 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
참가자들이 RBD4059 약물을 복용할 때 어떤 의학적 문제를 경험할 수 있나요? 연구자들은 RBD4059 약물을 위약과 비교하여 RBD4059 약물이 안정 관상동맥 질환 치료에 효과가 있는지 확인할 예정입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
약물 RBD4059 또는 위약을 투여받으십시오. 어떤 치료군에 속하는지에 따라 11개월 또는 14개월 동안 11~12회 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받으세요.
연구 개요
상세 설명
저용량군 저용량군부터 시험이 시작됩니다. 심사 기간은 사전 동의를 포함하여 D-28부터 D-1까지 이루어지며, 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 못하는 사람들은 D1에서 추가 평가를 위해 시험 장소로 돌아와 시험 등록을 확인하게 됩니다.
참가자는 RBD4059(n=10) 또는 위약(n=5)을 받도록 배정되고 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 시험 현장에서 투여를 받고 사전 정의된 시점에 혈액 샘플링 및 검사를 받게 됩니다.
36일차(W5)의 데이터를 바탕으로 저용량군 최소 9명이 참여하는 SRC 회의가 진행될 예정이다. 저용량 그룹의 허용 가능한 안전성 프로파일이 제공되면 이번 SRC 회의의 데이터는 고용량 그룹의 시작을 안내하는 데 사용될 것입니다.
참가자는 현장으로 돌아와 시험 기간 동안 안전성과 효능을 모니터링하게 됩니다. D336(48주차)까지 안전성을 모니터링합니다.
고용량 그룹 이 그룹은 저용량 코호트의 36일간 SRC 회의가 수행되고 중대한 안전성 문제가 확립되지 않았을 때 시작됩니다. 고선량군의 경우 사전 동의를 포함하여 D-28부터 D-1까지 스크리닝 기간이 진행되며, 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 못하는 사람들은 D1에서 추가 평가를 위해 시험 현장으로 돌아와 확인합니다. 재판에 등록합니다.
참가자는 RBD4059(n=10) 또는 위약(n=5)을 받도록 배정되고 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 시험 현장에서 약물을 투여받고 사전 정의된 시점에 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
참가자는 현장으로 돌아와 D426(60주차)까지 시험 내내 안전성과 효능에 대해 모니터링됩니다.
두 치료군 모두 아스피린 75mg 치료에서 동등한 AMP(트롬빌 75mg) 치료로 전환이 D1에 시작되어 연구가 끝날 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mölndal, 스웨덴, 43153
- Ribocure Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 50~75세 이상의 남성 또는 여성(폐경 후) 참가자.
- 초기 진단 또는 혈관 재개통 후 1년 이상 경과한 무증상 또는 증상 환자 범주를 포함하여 만성 관상동맥 증후군에 대한 ESC 지침에 따라 만성 관상동맥 증후군으로 정의된 안정형 CAD 환자.
- 최소 3개월 동안 아스피린 75mg을 사용하는 지속적인 표준 치료
- 안정적인 처방약, 즉 무작위 배정 전 최소 30일 이후 지속되는 약물은 시험 기간 동안 계속되어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 조사관이 판단하는 중대한 부정맥의 존재
- ESC 기준에 따라 등록 시 급성 관상동맥 증후군 또는 불안정 협심증에 대한 임상적 의심: (i) 휴식기 협심증, 즉 휴식 시 및 장기간(20분 이상) 동안 발생하는 특징적인 성격 및 위치의 통증; (ii) 새로 발병한 협심증, 즉 최근(2개월)에 중등도 내지 중증 협심증이 발병한 경우(캐나다 심혈관 학회 등급 II 또는 III); 또는 (iii) 크레센도 협심증, 즉 단기간 동안 중증도와 강도가 점진적으로 증가하고 역치가 낮아지는 이전 협심증.
- 만성 관상동맥 증후군의 ESC 정의에 적합한 다른 임상 시나리오가 있는 환자: CAD가 의심되고 '안정' 협심증 증상 및/또는 호흡 곤란이 있는 환자, 새로 발병한 심부전(HF) 또는 좌심실(LV) 기능 장애 및 CAD가 의심되는 환자 , 협심증이 있고 혈관경련성 또는 미세혈관 질환이 의심됩니다.
- 높은 출혈 위험은 중대한 출혈(뇌내 출혈 및 위장관 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않음) 병력, 빈혈, 간부전, 75세 이상 또는 임상적 노쇠 점수 5점 이상 또는 체중 60kg 미만으로 정의됩니다.
- 지난 30일 동안 대수술을 받았거나 시험 기간 내에 대수술이나 개입을 계획한 경우.
- 모세혈관 Hb는 여성의 경우 120g/L 미만, 남성의 경우 130g/L 미만입니다.
- 지난 12개월 이내에 선택적 PCI 또는 CABG.
- 이전에 허혈성 뇌졸중이 확인되었습니다.
- 만성 항응고 요법에 대한 지속적인 적응증(포함) NOAC, 와파린 또는 기타 유사한 항응고제를 사용하는 심방 세동, 정맥 혈전 색전증, 기계적 심장 판막 환자에만 국한되지는 않습니다.
- 등록 시 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만입니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 입원 시 클래스 III-IV 심부전, 지난 12개월 이내에 만성 심부전 악화로 인한 입원 또는 기타 불안정 심부전 지표.
- 등록 당시 Cockcroft Gault 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율은 60ml/min*m2 미만입니다. 혈역학적으로 심각한 판막 질환 또는 3년 이내에 수술이 필요할 가능성이 있는 판막 질환.
- 혈역학적으로 심각한 판막 질환 또는 3년 이내에 수술이 필요할 가능성이 있는 판막 질환.
- 심장과 관련되지 않은 질환의 경우 예상 생존 기간은 1년 미만입니다.
다음의 병력 또는 존재:
- 관련 가족력을 포함하여 출혈 장애 및/또는 출혈 위험이 있는 경우.
- 혈전색전성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량군, 활성
참가자는 RBD4059를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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RBD4059, 활성 약물.
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위약 비교기: 저용량군, 위약
참가자는 피하 주사로 위약을 투여받게 됩니다.
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활성 IMP 용량과 모양 및 용량이 동일한 위약.
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실험적: 고용량군, 활성
참가자는 RBD4059를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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RBD4059, 활성 약물.
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위약 비교기: 고용량군, 위약
참가자는 피하 주사로 위약을 투여받게 됩니다.
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활성 IMP 용량과 모양 및 용량이 동일한 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 기간 동안 보고된 AE, SAE 및 특별 관심 AE(AESI)의 빈도, 강도 및 심각도.
기간: 기준 시점부터 48주차 또는 60주차 시험 종료 시까지(용량 그룹에 따라 다름)
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관심 있는 AE, SAE 및 AE가 있는 참가자의 수 및 비율.
보고된 모든 AE 용어는 MedDRA(Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs)를 사용하여 코딩됩니다.
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기준 시점부터 48주차 또는 60주차 시험 종료 시까지(용량 그룹에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RBD4059의 혈장 농도.
기간: IMP 관리와 연계하여
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IMP 관리와 연계하여
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각 그룹의 서로 다른 시점에서 FXI 활동의 투여 전 기준선과 비교한 변화 및 변화율.
기간: 기준 시점부터 48주차 또는 60주차 시험 종료 시까지(용량 그룹에 따라 다름)
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기준 시점부터 48주차 또는 60주차 시험 종료 시까지(용량 그룹에 따라 다름)
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항약물항체(ADA)의 혈장 농도로 측정하여 양성 면역원성을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 48주차 또는 60주차 임상시험 종료까지(용량 그룹에 따라 다름)
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무작위 배정부터 48주차 또는 60주차 임상시험 종료까지(용량 그룹에 따라 다름)
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각 그룹의 서로 다른 시점에서 APTT 및 PK(INR)의 투여 전 기준선과 비교한 변화 및 백분율 변화.
기간: 기준 시점부터 48주차 또는 60주차 시험 종료 시까지(용량 그룹에 따라 다름)
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기준 시점부터 48주차 또는 60주차 시험 종료 시까지(용량 그룹에 따라 다름)
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각 그룹의 서로 다른 시점에서 혈소판 억제의 투여 전 기준선과 비교한 변화 및 변화율.
기간: 무작위 배정부터 48주차까지
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무작위 배정부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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