Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de RBD4059 en participantes con enfermedad arterial coronaria estable

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
• Participantes masculinos o femeninos (posmenopáusicos) ≥50-75 años.
• Pacientes con EAC estable definidos como síndromes coronarios crónicos según las directrices de la ESC sobre síndromes coronarios crónicos, incluida la categoría de pacientes asintomáticos o sintomáticos más de 1 año después del diagnóstico inicial o la revascularización.
• Tratamiento estándar continuo con aspirina 75 mg durante al menos 3 meses.
• Los medicamentos recetados estables, es decir, en curso desde al menos 30 días antes de la aleatorización, deben continuar durante el ensayo.

Criterios de exclusión principales:

• Presencia de cualquier arritmia significativa en opinión del investigador.
• Cualquier sospecha clínica de síndrome coronario agudo o angina inestable en el momento de la inscripción según los criterios de la ESC: (i) angina en reposo, es decir, dolor de naturaleza y localización características que se produce en reposo y durante períodos prolongados (más de 20 min); (ii) angina de nueva aparición, es decir, aparición reciente (2 meses) de angina de moderada a grave (grado II o III de la Sociedad Cardiovascular Canadiense); o (iii) angina in crescendo, es decir, angina previa, que aumenta progresivamente en gravedad e intensidad, y en un umbral más bajo, durante un corto período de tiempo.
• Pacientes con otros escenarios clínicos que califican en la definición de síndrome coronario crónico de la ESC: pacientes con sospecha de EAC y síntomas anginosos "estables", y/o disnea, con nueva aparición de insuficiencia cardíaca (IC) o disfunción del ventrículo izquierdo (VI) y sospecha de EAC. , con angina y sospecha de enfermedad vasoespástica o microvascular.
• Alto riesgo de hemorragia definido como antecedentes de cualquier hemorragia significativa (incluida, entre otras, hemorragia intracerebral y gastrointestinal), anemia, insuficiencia hepática, edad superior a 75 años o puntuación de fragilidad clínica superior a 5, o peso inferior a 60 kg.
• Cirugía mayor durante los últimos 30 días o cirugía o intervención mayor planificada dentro del período de prueba.
• Hb capilar inferior a 120 g/l para mujeres y inferior a 130 g/L para hombres.
• PCI o CABG electiva dentro de los 12 meses anteriores.
• Ictus isquémico previamente confirmado.
• Indicación continua de tratamiento anticoagulante crónico (incl. pero no limitado a pacientes con: fibrilación auricular, tromboembolismo venoso, válvulas cardíacas mecánicas) con NOAC, warfarina u otros anticoagulantes similares.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 30% en el momento de la inscripción.
• Insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) al ingreso, hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica en los 12 meses anteriores u otros índices de insuficiencia cardíaca inestable.
• Aclaramiento de creatinina calculado mediante la ecuación de Cockcroft Gault inferior a 60 ml/min*m2 en el momento de la inscripción. Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa o enfermedad valvular que probablemente requiera cirugía dentro de los 3 años.
• Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa o enfermedad valvular que probablemente requiera cirugía dentro de los 3 años.
• El tiempo de supervivencia esperado es inferior a un año para los trastornos no relacionados con el corazón.

• Historia o presencia de:

  1. Trastorno(s) hemorrágico(s) y/o riesgo de hemorragia, incluidos antecedentes familiares relevantes.
  2. Enfermedades tromboembólicas.