Tutkimus RBD4059:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi IIa -tutkimus, jolla arvioitiin toistuvan ihonalaisesti annetun RBD4059:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lääkkeen RBD4059 turvallisuudesta ja myös siitä, toimiiko lääke RBD4059 stabiilin sepelvaltimotaudin hoidossa aikuisilla.
Pääkysymykset, joihin kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:
Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat voivat kokea, kun he käyttävät lääkettä RBD4059? Tutkijat vertaavat lääkettä RBD4059 lumelääkkeeseen nähdäkseen, toimiiko lääke RBD4059 stabiilin sepelvaltimotaudin hoidossa.
Osallistujat:
Saat lääkettä RBD4059 tai lumelääkettä. Käy klinikalla 11 tai 12 kertaa 11 tai 14 kuukauden aikana tutkimuksissa ja testeissä riippuen siitä, mihin hoitoryhmään he kuuluvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienen annoksen ryhmä Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella ryhmällä. Seulontajakso kestää D-28–D-1, mukaan lukien tietoinen suostumus, ja ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä, palaavat koealueelle lisäarviointia varten D1:ssä tutkimukseen ilmoittautumisen vahvistamiseksi.
Osallistujat määrätään ja satunnaistetaan saamaan RBD4059:ää (n=10) tai lumelääkettä (n=5). Kaikille osallistujille annetaan annostus koepaikalla, ja heille suoritetaan verinäytteitä ja tutkimuksia ennalta määrättyinä aikoina.
SRC-kokous pidetään 36. päivän (W5) tiedoilla, mukaan lukien vähintään 9 osallistujaa pieniannoksista ryhmässä. Edellyttäen, että pieniannoksista ryhmälle on hyväksyttävä turvallisuusprofiili, tämän SRC-kokouksen tietoja käytetään ohjaamaan suuriannoksista ryhmää.
Osallistujat palaavat paikalle, ja heitä seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen koko kokeen ajan. Turvallisuutta valvotaan D336 asti (viikko 48).
Suuriannosryhmä Tämä ryhmä aloitetaan, kun pieniannoksisen kohortin 36 päivän SRC-kokous on pidetty ilman merkittäviä turvallisuusongelmia. Suuriannosryhmälle seulontajakso tapahtuu D-28–D-1, mukaan lukien tietoinen suostumus, ja ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä, palaavat tutkimusalueelle lisäarviointia varten D1:ssä varmistaakseen. kokeeseen ilmoittautuminen.
Osallistujat määrätään ja satunnaistetaan saamaan RBD4059:ää (n=10) tai lumelääkettä (n=5). Kaikille osallistujille annostellaan koepaikalla, ja heille suoritetaan verinäytteitä ennalta määrättyinä aikoina.
Osallistujat palaavat paikalle, ja heitä seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen koko tutkimuksen ajan päivään 426 (viikko 60).
Molemmissa hoitoryhmissä siirtyminen aspiriinihoidosta 75 mg vastaavaan AMP:hen (Trombyl 75 mg) aloitetaan päivänä 1 ja jatkuu tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mölndal, Ruotsi, 43153
- Ribocure Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.
- Mies- tai naispuoliset (postmenopausaaliset) osallistujat ≥50-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, joka määritellään kroonisiksi sepelvaltimoiden oireyhtymiksi ESC:n kroonisia sepelvaltimoiden oireyhtymiä koskevien ohjeiden mukaan, mukaan lukien oireettomat tai oireelliset potilaat yli vuoden kuluttua alkuperäisestä diagnoosista tai revaskularisaatiosta.
- Jatkuva standardihoito aspiriinilla 75 mg vähintään 3 kuukauden ajan
- Stabiilisia reseptilääkkeitä eli lääkkeitä, jotka ovat voimassa vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista, tulisi jatkaa kokeen aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö tutkijan mielestä
- Kaikki kliiniset epäilyt akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä tai epästabiilista anginasta ESC-kriteerien mukaan ilmoittautumisen yhteydessä: (i) lepoangina, eli luonteeltaan ja sijainniltaan tyypillinen kipu, joka ilmenee levossa ja pitkiä aikoja (yli 20 minuuttia); (ii) äskettäin alkanut angina pectoris, eli äskettäin (2 kuukautta) alkanut kohtalaisesta vaikeaan angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society, aste II tai III); tai (iii) crescendo angina, eli aikaisempi angina, jonka vaikeus ja voimakkuus lisääntyy asteittain ja alemmalla kynnysarvolla lyhyen ajan kuluessa.
- Potilaat, joilla on muita kliinisiä skenaarioita, jotka täyttävät kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien ESC-määritelmän: potilaat, joilla epäillään CAD:tä ja "stabiileja" anginaalisia oireita ja/tai hengenahdistusta, joilla on uusi sydämen vajaatoiminta (HF) tai vasemman kammion (LV) toimintahäiriö ja epäillään CAD , joilla on angina pectoris ja epäilty vasospastinen tai mikrovaskulaarinen sairaus.
- Korkea verenvuotoriski määritellään aiemman merkittävän verenvuodon (mukaan lukien mutta ei rajoittuen aivoverenvuoto ja maha-suolikanavan), anemia, maksan vajaatoiminta, yli 75 vuoden ikä tai kliininen heikkouspistemäärä yli 5 tai paino alle 60 kg.
- Suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana tai suunniteltu suuri leikkaus tai toimenpide koeajan kuluessa.
- Kapillaari Hb alle 120 g/l naisilla ja alle 130 g/l miehillä.
- Valinnainen PCI tai CABG edellisten 12 kuukauden aikana.
- Aiemmin vahvistettu iskeeminen aivohalvaus.
- Jatkuva indikaatio krooniseen antikoagulaatiohoitoon (sis. mutta ei rajoittuen potilaisiin, joilla on: eteisvärinä, laskimotromboembolia, mekaaniset sydänläppäimet), joilla on NOAC-lääkkeitä, varfariinia tai muita vastaavia antikoagulantteja.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 30 % rekisteröinnin yhteydessä.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta maahantulon yhteydessä, sairaalahoidossa kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana tai muiden epästabiilin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Cockcroft Gaultin yhtälöllä laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min*m2 ilmoittautumishetkellä. Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus tai läppäsairaus, joka todennäköisesti vaatii leikkausta 3 vuoden sisällä.
- Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus tai läppäsairaus, joka todennäköisesti vaatii leikkausta 3 vuoden sisällä.
- Muiden kuin sydämeen liittyvien sairauksien odotettu eloonjäämisaika on alle vuosi.
Historia tai läsnäolo:
- Verenvuotohäiriö(t) ja/tai verenvuotoriski, mukaan lukien asiaankuuluva suvuhistoria.
- Tromboemboliset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannosryhmä, aktiivinen
Osallistujat saavat RBD4059:n ihonalaisena injektiona
|
RBD4059, aktiivinen lääke.
|
|
Placebo Comparator: Pienen annoksen ryhmä, lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisena injektiona
|
Plasebo, joka on ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen aktiivisen IMP:n annoksen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Suuriannosryhmä, aktiivinen
Osallistujat saavat RBD4059:n ihonalaisena injektiona
|
RBD4059, aktiivinen lääke.
|
|
Placebo Comparator: Suuriannosryhmä, lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisena injektiona
|
Plasebo, joka on ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen aktiivisen IMP:n annoksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten, SAE:iden ja erityisen kiinnostavien AE:iden (AES) esiintymistiheys, voimakkuus ja vakavuus kokeen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti viikolla 48 tai 60 annosryhmästä riippuen.
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kiinnostavia AE-, SAE- ja AE-tapauksia.
Kaikki raportoidut AE-termit koodataan Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs -sanakirjalla (MedDRA).
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti viikolla 48 tai 60 annosryhmästä riippuen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RBD4059:n pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: IMP:n annon yhteydessä
|
IMP:n annon yhteydessä
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos verrattuna FXI-aktiivisuuden lähtötasoon ennen annostusta eri ajankohtina kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti viikolla 48 tai 60 annosryhmästä riippuen.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti viikolla 48 tai 60 annosryhmästä riippuen.
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen immunogeenisyys, mitattuna lääkeainevasta-aineiden (ADA:n) plasmapitoisuuksina
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun viikolla 48 tai 60 annosryhmästä riippuen.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun viikolla 48 tai 60 annosryhmästä riippuen.
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos verrattuna APTT:n ja PK:n (INR) annosta edeltävään lähtötasoon eri ajankohtina kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti viikolla 48 tai 60 annosryhmästä riippuen.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti viikolla 48 tai 60 annosryhmästä riippuen.
|
|
Verihiutaleiden eston muutos ja prosentuaalinen muutos verrattuna annosta edeltävään lähtötasoon eri ajankohtina kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 48 asti
|
Satunnaistamisesta viikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC03T001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .