En studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av RBD4059 hos deltakere med stabil koronararteriesykdom
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIa-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved gjentatt subkutant administrert RBD4059 hos deltakere med stabil koronararteriesykdom
Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten til stoffet RBD4059, og også om stoffet RBD4059 fungerer for å behandle stabil koronarsykdom hos voksne.
Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å svare på er:
Hvilke medisinske problemer kan deltakerne oppleve når de tar stoffet RBD4059? Forskere vil sammenligne stoffet RBD4059 med et placebo for å se om stoffet RBD4059 fungerer for å behandle stabil koronarsykdom.
Deltakerne vil:
Få stoffet RBD4059 eller placebo. Besøk klinikken 11 eller 12 ganger i løpet av 11 eller 14 måneder for kontroller og tester, avhengig av hvilken behandlingsgruppe de tilhører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavdosegruppe Forsøket starter med lavdosegruppen. Screeningsperioden finner sted mellom D-28 og D-1 inkludert informert samtykke, og de som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil returnere til prøvestedet for videre evaluering på D1 for å bekrefte påmelding til forsøket.
Deltakerne vil bli tildelt og randomisert til å motta RBD4059 (n=10) eller placebo (n=5). Alle deltakere vil bli dosert på prøvestedet og gjennomgå blodprøvetaking og undersøkelser på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Et SRC-møte vil bli gjennomført på data fra dag 36 (W5), inkludert minst 9 deltakere i lavdosegruppen. Forutsatt akseptabel sikkerhetsprofil for lavdosegruppen, vil data fra dette SRC-møtet bli brukt til å veilede oppstart av høydosegruppen.
Deltakerne vil returnere til stedet og bli overvåket for sikkerhet og effekt gjennom hele forsøket. Sikkerheten vil bli overvåket frem til D336 (uke 48).
Høydosegruppe Denne gruppen vil bli initiert når det 36-dagers SRC-møtet for lavdosekohorten har blitt gjennomført uten at det er etablert noen vesentlige sikkerhetsproblemer. For høydosegruppen foregår screeningsperioden mellom D-28 til D-1 inkludert informert samtykke, og de som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier vil returnere til forsøksstedet for videre evaluering ved D1 for å bekrefte påmelding til rettssaken.
Deltakerne vil bli tildelt og randomisert til å motta RBD4059 (n=10) eller placebo (n=5). Alle deltakere vil bli doseret på prøvestedet og gjennomgå blodprøvetaking på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Deltakerne vil returnere til stedet og bli overvåket for sikkerhet og effekt gjennom hele forsøket frem til D426 (uke 60).
I begge behandlingsgruppene vil et bytte fra behandling med aspirin 75 mg til tilsvarende AMP (Trombyl 75 mg) startes på D1 og fortsette til slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43153
- Ribocure Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
- Mannlige eller kvinnelige (postmenopausale) deltakere ≥50-75 år.
- Pasienter med stabil CAD definert som kroniske koronare syndromer i henhold til ESCs retningslinjer for kroniske koronare syndromer inkludert kategorien asymptomatiske eller symptomatiske pasienter mer enn 1 år etter initial diagnose eller revaskularisering.
- Pågående standardbehandling med aspirin 75 mg i minst 3 måneder
- Stabile reseptbelagte legemidler, dvs. pågående i minst 30 dager før randomisering, bør fortsette under forsøket.
Hovedekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver betydelig arytmi etter etterforskerens oppfatning
- Enhver klinisk mistanke om akutt koronarsyndrom eller ustabil angina ved innmelding i henhold til ESC-kriterier: (i) hvileangina, dvs. smerter av karakteristisk natur og plassering som oppstår i hvile og i lengre perioder (mer enn 20 minutter); (ii) nyoppstått angina, dvs. nylig (2 måneder) debut av moderat til alvorlig angina (Canadian Cardiovascular Society grad II eller III); eller (iii) crescendo angina, dvs. tidligere angina, som gradvis øker i alvorlighetsgrad og intensitet, og ved en lavere terskel, over en kort periode.
- Pasienter med andre kliniske scenarier som kvalifiserer i ESC-definisjonen av kroniske koronare syndromer: pasienter med mistanke om CAD og 'stabile' anginasymptomer, og/eller dyspné, med ny innsettende hjertesvikt (HF) eller venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon og mistenkt CAD , med angina og mistenkt vasospastisk eller mikrovaskulær sykdom.
- Høy blødningsrisiko definert som historie med betydelig blødning (inkludert, men ikke begrenset til intracerebral blødning og gastrointestinal), anemi, leversvikt, alder over 75 år eller klinisk skrøpelighetsscore over 5, eller vekt mindre enn 60 kg.
- Stor operasjon i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt større operasjon eller intervensjon innen prøveperioden.
- Kapillær Hb mindre enn 120 g/l for kvinner og mindre enn 130 g/l for menn.
- Valgfag PCI eller CABG i løpet av de siste 12 månedene.
- Tidligere bekreftet iskemisk hjerneslag.
- Pågående indikasjon for kronisk antikoagulasjonsbehandling (inkl. men ikke begrenset til pasienter med: atrieflimmer, venøs trombo-emboli, mekaniske hjerteklaffer) med NOAC, warfarin eller andre lignende antikoagulantia.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 30 % ved registrering.
- New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt ved innreise, sykehusinnleggelse for forverring av kronisk hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene eller andre indekser på ustabil hjertesvikt.
- Kreatininclearance beregnet av Cockcroft Gault-ligningen mindre enn 60 ml/min*m2 ved registreringstidspunktet. Hemodynamisk signifikant klaffesykdom eller klaffesykdom som sannsynligvis vil kreve kirurgi innen 3 år.
- Hemodynamisk signifikant klaffesykdom eller klaffesykdom som sannsynligvis vil kreve kirurgi innen 3 år.
- Forventet overlevelsestid er mindre enn ett år for ikke-hjerterelaterte lidelser.
Historikk eller tilstedeværelse av:
- Blødningsforstyrrelse(r) og/eller risiko for blødning, inkludert relevant familiær historie.
- Tromboemboliske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe, aktiv
Deltakerne vil motta RBD4059 som subkutane injeksjoner
|
RBD4059, aktivt medikament.
|
|
Placebo komparator: Lavdosegruppe, placebo
Deltakerne vil få placebo som subkutane injeksjoner
|
Placebo som er identisk i utseende og volum med dosene av aktivt IMP.
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe, aktiv
Deltakerne vil motta RBD4059 som subkutane injeksjoner
|
RBD4059, aktivt medikament.
|
|
Placebo komparator: Høydosegruppe, placebo
Deltakerne vil få placebo som subkutane injeksjoner
|
Placebo som er identisk i utseende og volum med dosene av aktivt IMP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens, intensitet og alvorlighetsgrad av rapporterte AE, SAE og AE av spesiell interesse (AESI) under forsøket.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien ved uke 48 eller 60, avhengig av dosegruppen.
|
Antall og prosentandel av deltakere med AE, SAE og AE av interesse.
Alle rapporterte AE-termer vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA).
|
Fra baseline til slutten av studien ved uke 48 eller 60, avhengig av dosegruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av RBD4059.
Tidsramme: I forbindelse med administrasjon av IMP
|
I forbindelse med administrasjon av IMP
|
|
Endring og prosentvis endring sammenlignet med pre-dose baseline av FXI-aktivitet på forskjellige tidspunkter i hver gruppe.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien ved uke 48 eller 60, avhengig av dosegruppen.
|
Fra baseline til slutten av studien ved uke 48 eller 60, avhengig av dosegruppen.
|
|
Andel deltakere med positiv immunogenisitet, målt som plasmakonsentrasjoner av anti-legemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien ved uke 48 eller 60, avhengig av dosegruppe.
|
Fra randomisering til slutten av studien ved uke 48 eller 60, avhengig av dosegruppe.
|
|
Endring og prosentvis endring sammenlignet med pre-dose baseline av APTT og PK(INR) på forskjellige tidspunkter i hver gruppe.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien ved uke 48 eller 60, avhengig av dosegruppen.
|
Fra baseline til slutten av studien ved uke 48 eller 60, avhengig av dosegruppen.
|
|
Endring og prosentvis endring sammenlignet med pre-dose baseline for blodplatehemming på forskjellige tidspunkter i hver gruppe.
Tidsramme: Fra randomisering til uke 48
|
Fra randomisering til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC03T001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .