Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики RBD4059 у участников со стабильной ишемической болезнью сердца

Критерии включения:

• Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Участники мужского или женского пола (в постменопаузе) в возрасте ≥50–75 лет.
• Пациенты со стабильной ИБС, определенные как хронические коронарные синдромы в соответствии с руководством ESC по хроническим коронарным синдромам, включая категорию бессимптомных или симптоматических пациентов спустя более 1 года после первоначального диагноза или реваскуляризации.
• Постоянное стандартное лечение аспирином 75 мг в течение не менее 3 месяцев.
• Стабильный прием рецептурных препаратов, то есть продолжающийся по крайней мере за 30 дней до рандомизации, должен продолжаться во время исследования.

Основные критерии исключения:

• Наличие какой-либо значимой аритмии по мнению исследователя
• Любое клиническое подозрение на острый коронарный синдром или нестабильную стенокардию при включении в соответствии с критериями ESC: (i) стенокардия покоя, т. е. боль характерного характера и локализации, возникающая в состоянии покоя и в течение длительных периодов времени (более 20 минут); (ii) впервые возникшая стенокардия, т.е. недавнее (2 месяца) начало стенокардии средней и тяжелой степени (степень II или III Канадского кардиоваскулярного общества); или (iii) стенокардия крещендо, т. е. предшествующая стенокардия, тяжесть и интенсивность которой прогрессивно нарастает и достигает более низкого порога в течение короткого периода времени.
• Пациенты с другими клиническими сценариями, подпадающими под определение хронических коронарных синдромов ESC: пациенты с подозрением на ИБС и «стабильными» стенокардиальными симптомами и/или одышкой, с впервые возникшей сердечной недостаточностью (СН) или дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) и подозрением на ИБС. , со стенокардией и подозрением на вазоспастические или микрососудистые заболевания.
• Высокий риск кровотечения определяется как наличие в анамнезе любого значительного кровотечения (включая, помимо прочего, внутримозговое и желудочно-кишечное кровотечение), анемии, печеночной недостаточности, возраста более 75 лет или показателя клинической слабости более 5 или веса менее 60 кг.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение последних 30 дней или запланированное серьезное хирургическое вмешательство или вмешательство в течение испытательного периода.
• Капиллярный гемоглобин менее 120 г/л у женщин и менее 130 г/л у мужчин.
• Плановое ЧКВ или АКШ в течение предыдущих 12 месяцев.
• Ранее подтвержденный ишемический инсульт.
• Постоянное показание к длительной антикоагулянтной терапии (в т.ч. но не ограничиваясь пациентами с: фибрилляцией предсердий, венозной тромбоэмболией, механическими клапанами сердца) с НОАК, варфарином или другими аналогичными антикоагулянтами.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 30% на момент включения.
• Сердечная недостаточность III-IV классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при поступлении, госпитализация по поводу обострения хронической сердечной недостаточности в течение предшествующих 12 месяцев или других показателей нестабильной сердечной недостаточности.
• Клиренс креатинина, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта, на момент включения составлял менее 60 мл/мин*м2. Гемодинамически значимое поражение клапанов сердца или поражение клапанов сердца, которое может потребовать хирургического вмешательства в течение 3 лет.
• Гемодинамически значимое поражение клапанов сердца или поражение клапанов сердца, которое может потребовать хирургического вмешательства в течение 3 лет.
• Ожидаемое время выживания составляет менее одного года при заболеваниях, не связанных с сердечно-сосудистой системой.

• История или присутствие:

  1. Нарушение(я) свертываемости крови и/или риск кровотечения, включая соответствующий семейный анамнез.
  2. Тромбоэмболические заболевания.